此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TR-701 FA 对比利奈唑胺治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。 (ABSSSI)

2018年7月31日 更新者：Trius Therapeutics LLC

比较 6 天口服 TR-701 游离酸和 10 天口服利奈唑胺治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、多中心研究

这是一项随机、双盲、双模拟、多中心 3 期研究，比较口服 TR-701 FA 200 毫克，每天一次，持续 6 天与口服 Zyvox®（利奈唑胺）600 毫克，每 12 小时一次，持续 10 天，用于治疗 ABSSSI成年人。

全球大约 75 到 100 个地点将参与这项研究。 基线时疑似或确诊的革兰氏阳性病原体引起 ABSSSI 的患者将按 1:1 的比例随机分配至研究治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是确定 6 天口服 TR-701 FA 与 10 天口服利奈唑胺治疗相比，在 ABSSSI 患者的 ITT 分析集中 48-72 小时就诊时的早期临床反应率的非劣效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

667

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkassy、乌克兰、18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv、乌克兰、03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv、乌克兰、79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv、乌克兰、79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil、乌克兰、46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod、乌克兰、88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Trius investigator site 267
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg、Quebec、加拿大、46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló、匈牙利、H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged、匈牙利、H-6721
        • Trius investigator site 240
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto、Belo Horizonte、巴西、30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto、SP、巴西、CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau、德国、63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim、德国、68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen、德国、08529
        • Trius investigator site 203
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja、拉脱维亚、LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne、拉脱维亚、LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Trius investigator site 255
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik、捷克语、276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague、捷克语、180 81
        • Trius investigator site 231
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Trius investigator site 250
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima、Lima、秘鲁、01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores、Lima、秘鲁、18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores、Lima、秘鲁、29
        • Trius investigator site 341
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach、California、美国、92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance、California、美国、90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance、California、美国、90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston、Texas、美国、77093
        • Trius Investigator site 121
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires、阿根廷、C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba、阿根廷、cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba、阿根廷、X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba、阿根廷、X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana、阿根廷、E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario、阿根廷、S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe、阿根廷、S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda、Pcia Buenos Aires、阿根廷、B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa、Pcia Buenos Aires、阿根廷、1657
        • Trius investigator site 304

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有全身感染迹象的患者诊断为急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)
  • 诊断为蜂窝织炎/丹毒、大面积皮肤脓肿或伤口感染

排除标准：

  • 无并发症的皮肤感染
  • 严重败血症或感染性休克
  • ABSSSI 完全由革兰氏阴性病原体引起

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TR-701发
TR0-701 FA 200 毫克片剂，每天一次，持续六天，然后是安慰剂 4 天
药品：TR-701发
口服 TR-701 FA 200 毫克，每天一次，连续六天，然后服用安慰剂四天。
其他名称：
  • 磷酸泰地唑胺
  • TR-700 活性部分
有源比较器：利奈唑胺
利奈唑胺 600 毫克片剂，口服，每天两次，连续 10 天
药品：利奈唑胺
口服利奈唑胺 600 毫克，每天两次，持续 10 天
其他名称：
  • 商品名 = Zyvox
  • 通用名称=利奈唑胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期临床反应率
大体时间：48-72小时
响应者：病变表面积与基线相比没有增加且口腔温度≤37.6°C
48-72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过研究访问，患者报告的疼痛相对于基线的变化
大体时间：多种的
0 = 没有疼痛，10 = 最痛 每位参与者在第 4-6 天仅访问 1 次，在第 7-9 天仅访问 1 次，在第 10-13 天仅访问 1 次。
多种的
在治疗访问结束时持续 48-72 小时的临床反应。
大体时间：第 11 天
响应者：病变表面积与基线相比没有增加，口腔温度≤37.6°C。
第 11 天
在临床可评估的治疗结束分析集中，治疗访视结束时 48-72 小时的临床反应持续
大体时间：EOT 第 11 天
响应者：病变表面积与基线相比没有增加且口腔温度≤37.6°C
EOT 第 11 天
研究者在治疗后评估访问中对临床成功的评估
大体时间：治疗后评估（治疗结束后 7-14 天）
临床成功定义为大多数疾病特异性体征和症状的消退/接近消退，全身感染体征不存在/接近消退，如果在基线时存在，则没有新的体征、症状或可归因于 ABSSSI 的并发症，因此无需进一步的抗生素治疗为治疗原发病灶所必需。
治疗后评估（治疗结束后 7-14 天）
在临床可评估的治疗后评估分析集中，比较研究者在治疗后评估访视中对临床成功的评估
大体时间：治疗后评估（治疗结束后 7-14 天）
临床成功定义为大多数疾病特异性体征和症状的消退/接近消退，全身感染体征消失/接近消退，没有新的体征、症状或可归因于 ABSSSI 的并发症，因此不需要进一步的抗生素治疗来治疗原发病灶。
治疗后评估（治疗结束后 7-14 天）
研究者在 48-72 小时访视时对临床反应的评估
大体时间：48-72 小时访问
临床改善被定义为整体临床状态的改善。
48-72 小时访问
研究者在第 7 天就诊时对临床反应的评估
大体时间：第 7 天
临床改善被定义为整体临床状态的改善。
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trius Therapeutics LLC

调查人员

  • 研究主任：Philippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月15日

初级完成 (实际的)

2011年9月30日

研究完成 (实际的)

2011年9月30日

研究注册日期

首次提交

2010年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月26日

首次发布 (估计)

2010年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1986-009
  • TR701-112 (其他标识符：TriusRX Unique ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅