利妥昔单抗和 Hyper-CVAD(环磷酰胺、长春新碱、阿霉素和地塞米松)用于伯基特氏和伯基特氏样白血病/淋巴瘤
研究概览
详细说明
超 CVAD 方案是化疗药物的组合,包括环磷酰胺、长春新碱、阿霉素和地塞米松,一起给予一个“疗程”的治疗。 这与化疗药物甲氨蝶呤和阿糖胞苷的疗程或组合交替进行。 利妥昔单抗是一种附着在白血病或淋巴瘤细胞表面的蛋白质(单克隆抗体),这些细胞具有称为分化抗原簇 20 (CD20) 的标记。
在治疗期间,参与者将进行身体检查并每周至少两次提供血液样本(每次约 1 汤匙)。 化疗两个疗程后,将重复治疗前进行的测试以检查反应。 对于白血病患者,将在治疗开始后的 2 周和 3 周内重复采集骨髓样本以检查反应。
本研究的所有参与者将接受2种化疗疗程,共计8个疗程。 化疗疗程将通过中心静脉导管(通常放置在锁骨下的塑料管)通过大静脉进行。
在课程 1(奇数课程)中,参与者将在第 1 天和第 11 天通过 6 小时静脉注射利妥昔单抗。 参与者将在每次利妥昔单抗给药前 30-60 分钟接受药物对乙酰氨基酚(泰诺)和盐酸苯海拉明(Benadryl)。 这样做是为了降低发烧、发冷和过敏反应的风险。 通常,第一剂利妥昔单抗需要大约 6 小时才能完成。
然后,参与者将每 12 小时在 2-3 小时内通过静脉注射环磷酰胺,总共 6 剂,在 3 天内(第 1、2 和 3 天)给药。 第 4 天将在 24 小时内静脉给予阿霉素。第 4 天和第 11 天将在 15 至 30 分钟内静脉给予长春新碱,同时在第 1-4 天和第 11-14 天通过口服或静脉给予地塞米松。
参与者还将接受 pegfilgrastim 或 G-CSF(生长刺激集落因子),以帮助在每个化疗疗程结束后开始快速恢复正常骨髓。 Pegfilgrastim 在每个化疗周期完成后 72 小时内皮下注射。 G-CSF 通过静脉注射或皮下注射给药,直至血细胞计数恢复。
在课程的第 2 天和第 7 天左右,将使用阿糖胞苷和甲氨蝶呤在脊髓液内对大脑进行治疗,以帮助防止白血病在那里发展。
对于 60 岁或以上的患者,第一个疗程将在保护性隔离室进行,以降低感染风险。
在课程 2(偶数课程)中,参与者将在第 1 天和第 8 天接受约 4 小时的输注利妥昔单抗。 他们将在第一天接受超过 24 小时的输注甲氨蝶呤,并每 12 小时接受 2 小时以上的高剂量阿糖胞苷,共 4 剂(第 2 天和第 3 天)。 Citrovorum 因子(亚叶酸)将通过静脉或口服给药 2-3 天(第 2 天及以后),以降低甲氨蝶呤副作用的风险。 G-CSF 将在课程 1 中给予(化疗结束后)。 在第 2 天和第 7 天,将按照课程 1 对大脑进行脊髓液治疗。
两个疗程后,将检查对治疗的反应。 如果白血病或淋巴瘤有反应,治疗将在 6 个月内继续进行,总共 8 个疗程。 如果白血病或淋巴瘤开始恶化,治疗将停止。
Ommaya 储库也可以通过手术放置,作为治疗脑部白血病或降低脊柱治疗有困难的患者患白血病风险的途径。 Ommaya 储液器是一根插入头皮下并进入大脑脊髓液腔的管子。
这是一项调查研究。 本研究中的所有药物均有市售。 他们在这项研究中一起使用是调查性的。 大约 70 名或更多患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- Burkitt 或 Burkitt 样白血病和/或淋巴瘤,既往未治疗、既往治疗(可能处于 CR 或在 1-2 个化疗疗程后患有活动性疾病),或与 HIV 相关。
- 所有年龄段都有资格。
- Zubrod 表现状态 < 3(ECOG 量表,附录 A)。
- 足够的肝功能(胆红素 < 3.0 mg/dL,除非考虑为肿瘤)和肾功能(肌酐 < 3.0 mg/dL,除非考虑为肿瘤)。
- 签署知情同意书。
排除标准:
1) 不适用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:超级CVAD
Hyper-CVAD(奇数疗程)与高剂量甲氨蝶呤 + 阿糖胞苷(偶数疗程)每 21 天或更晚交替进行,以允许骨髓抑制恢复,总共 8 个疗程。
利妥昔单抗 375 mg/m2 奇数疗程第 1 +/- 2 天和 11 +/- 2 天,偶数疗程第 1 +/- 2 天和 8 +/- 2 天,前 4 天培训班。
环磷酰胺 300 mg/m2 静脉注射超过 3 小时,每 12 小时一次 x 6 剂第 1、2、3 天。阿霉素 50 mg/m2 静脉注射超过 2-24 小时,在最后一次环磷酰胺给药后第 4 天通过 CVC(奇数疗程)。
长春新碱 2 mg IV,第 4 天 +/- 2 天和第 11 天 +/- 2 天(奇数疗程)。
地塞米松 40 mg IV 或口服 (P.O.) 每天第 1-4 天 +/- 2 天和第 11-14 天 +/- 2 天(奇数疗程)。
G-CSF 10 mg/kg/天(四舍五入)直到中性粒细胞恢复到 1 x 10^9/L 或更高,如果中性粒细胞在第 21 天还没有恢复到 1 x 10^9/L,则可以替代或添加到 pegfilgrastim。
|
375 mg/m2 IV 奇数疗程第 1 +/- 2 天和 11 +/- 2 天,偶数疗程第 1 +/- 2 天和 8 +/- 2 天,前 4 天培训班。
其他名称:
300 mg/m2 静脉注射超过 3 小时,每 12 小时 x 6 剂第 1、2、3 天(总剂量 1800 mg/m2)在利妥昔单抗完成后开始(奇数疗程)。
其他名称:
在最后一剂环磷酰胺给药后第 4 天通过 CVC 在 2-24 小时内静脉注射 50 mg/m2(奇数疗程)。
其他名称:
2 mg IV 在第 4 天 +/- 2 天和第 11 天 +/- 2 天(奇数疗程)
其他名称:
40mg IV 或口服 (P.O.) 每天 1-4 +/- 2 天和 11-14 +/- 2 天(奇数疗程)
其他名称:
10 微克/千克
其他名称:
100 mg 鞘内注射第 7 天 +/- 2 天(奇数疗程); 3 gm/m2 IV 超过 2 小时,每 12 小时一次,在第 2 天、第 3 天(甚至疗程)共 4 剂。
其他名称:
利妥昔单抗完成后第 1 天,200 mg/m2 IV 超过 2 小时,随后 800 mg/m2 超过 22 小时。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完全缓解率:完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间:经过两个 21 天的疗程后,检查对治疗的反应是否达到完全缓解 (CR)
|
完全缓解 (CR) 定义为骨髓中存在 5% 或更少的原始细胞,粒细胞计数 ≥1.0 × 10^9/L,血小板计数 ≥100 × 10^9/L,并且没有髓外疾病.
除了血小板计数恢复到 5% 和
|
经过两个 21 天的疗程后,检查对治疗的反应是否达到完全缓解 (CR)
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总体缓解率:完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间:经过两个 21 天的疗程后,检查对治疗的反应是否达到完全缓解 (CR)
|
完全缓解 (CR) 定义为骨髓中存在 5% 或更少的原始细胞,粒细胞计数 ≥1.0 × 10^9/L,血小板计数 ≥100 × 10^9/L,并且没有髓外疾病.
除了血小板计数恢复到 5% 和
|
经过两个 21 天的疗程后,检查对治疗的反应是否达到完全缓解 (CR)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susan O'Brien, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病毒病
- 感染
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 肿瘤
- 淋巴增生性疾病
- 淋巴系统疾病
- 免疫增生性疾病
- 淋巴瘤,非霍奇金
- DNA 病毒感染
- 肿瘤病毒感染
- 爱泼斯坦-巴尔病毒感染
- 疱疹病毒科感染
- 淋巴瘤,B细胞
- 淋巴瘤
- 白血病
- 伯基特淋巴瘤
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 抗病毒药物
- 核酸合成抑制剂
- 酶抑制剂
- 抗炎药
- 抗风湿药
- 抗代谢药、抗肿瘤药
- 抗代谢物
- 抗肿瘤药
- 免疫抑制剂
- 免疫因素
- 微管蛋白调节剂
- 抗有丝分裂剂
- 有丝分裂调节剂
- 止吐药
- 胃肠道药物
- 糖皮质激素
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药,激素
- 抗肿瘤药,烷基化
- 烷化剂
- 清髓性激动剂
- 抗肿瘤药,植物性
- 拓扑异构酶 II 抑制剂
- 拓扑异构酶抑制剂
- 抗肿瘤药,免疫学
- 皮肤病药物
- 抗生素、抗肿瘤药
- 生殖控制剂
- 堕胎药,非甾体
- 堕胎剂
- 叶酸拮抗剂
- 地塞米松
- 环磷酰胺
- 利妥昔单抗
- 阿霉素
- 阿糖胞苷
- 甲氨蝶呤
- 长春新碱
其他研究编号
- ID02-229
- NCI-2010-01455 (注册表标识符:NCI CTRP)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
利妥昔单抗的临床试验
-
Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的