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Rituximab und Hyper-CVAD (Cyclophosphamid, Vincristin, Adriamycin und Dexamethason) für Burkitt- und Burkitt-ähnliche Leukämie/Lymphom

18. April 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob eine intensive Chemotherapie, die über 6 Monate gegeben wird, helfen kann, die Burkitt-Leukämie, das Burkitt-Lymphom oder die kleine nicht gespaltene B-Zell-Leukämie oder das Lymphom zu kontrollieren oder zu heilen. Ein weiteres Ziel ist es zu sehen, wie gut diese Behandlung wirkt, wenn sie zusammen mit Rituximab verabreicht wird. Die Sicherheit der kombinierten Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hyper-CVAD-Regime ist eine Kombination von Chemotherapeutika, einschließlich Cyclophosphamid, Vincristin, Adriamycin und Dexamethason, die zusammen für einen "Behandlungszyklus" verabreicht werden. Dies im Wechsel mit einer Kur oder Kombination der Chemotherapeutika Methotrexat und Cytarabin. Rituximab ist ein Protein (monoklonaler Antikörper), das sich an die Oberfläche von Leukämie- oder Lymphomzellen anheftet, die einen Marker namens Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) aufweisen.

Während der Behandlung werden die Teilnehmer körperlich untersucht und erhalten mindestens zweimal pro Woche Blutproben (jeweils etwa 1 Esslöffel). Nach zwei Chemotherapiezyklen werden die vor der Behandlung durchgeführten Tests wiederholt, um das Ansprechen zu überprüfen. Bei Patienten mit Leukämie wird 2 und 3 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Knochenmarkprobe wiederholt, um das Ansprechen zu überprüfen.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten 2 Arten von Chemotherapiekursen für insgesamt 8 Kurse. Chemotherapiekurse werden über eine große Vene mit einem zentralen Venenkatheter (ein Kunststoffschlauch, der normalerweise unter dem Schlüsselbein platziert wird) verabreicht.

In Kurs 1 (ungerade Kur) erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 11 über 6 Stunden Rituximab per Vene. Die Teilnehmer erhalten die Medikamente Paracetamol (Tylenol) und Diphenhydraminhydrochlorid (Benadryl) 30-60 Minuten vor jeder Rituximab-Dosis. Dies geschieht, um das Risiko von Fieber, Schüttelfrost und allergischen Reaktionen zu verringern. Normalerweise dauert die erste Rituximab-Dosis etwa 6 Stunden.

Die Teilnehmer erhalten dann alle 12 Stunden über 2-3 Stunden Cyclophosphamid über eine Vene für insgesamt 6 Dosen, die über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3) verabreicht werden. Adriamycin wird am Tag 4 über 24 Stunden intravenös verabreicht. Vincristin wird an den Tagen 4 und 11 über 15 bis 30 Minuten intravenös zusammen mit Dexamethason oral oder intravenös an den Tagen 1-4 und 11-14 verabreicht.

Die Teilnehmer erhalten außerdem Pegfilgrastim oder G-CSF (wachstumsstimulierender Koloniefaktor), um die schnelle Wiederherstellung des normalen Knochenmarks zu unterstützen, die nach Abschluss jeder Chemotherapie beginnt. Pegfilgrastim wird innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss jedes Chemotherapiezyklus unter die Haut injiziert. G-CSF wird durch Injektionen in eine Vene oder unter die Haut verabreicht, bis sich die Blutwerte erholt haben.

Das Gehirn wird in der Rückenmarksflüssigkeit mit Cytarabin und Methotrexat an den Tagen 2 und 7 des Kurses behandelt, um zu verhindern, dass sich dort Leukämie entwickelt.

Bei Patienten ab 60 Jahren wird der erste Zyklus in einem schützenden Isolationsraum durchgeführt, um das Infektionsrisiko zu verringern.

In Kurs 2 (gerade Kur) erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 8 Rituximab als Infusion über etwa 4 Stunden. Sie erhalten Methotrexat als Infusion über 24 Stunden am ersten Tag und Cytarabin in einer hohen Dosis über 2 Stunden alle 12 Stunden für 4 Dosen (Tag 2 und 3). Citrovorum-Faktor (Leucovorin) wird über 2-3 Tage (ab Tag 2) intravenös oder oral verabreicht, um das Risiko von Nebenwirkungen von Methotrexat zu verringern. G-CSF wird wie in Kurs 1 verabreicht (nach Abschluss der Chemotherapie). Die Behandlung des Gehirns in der Rückenmarksflüssigkeit wird wie in Kurs 1 an den Tagen 2 und 7 durchgeführt.

Nach zwei Therapiezyklen wird das Ansprechen auf die Behandlung überprüft. Wenn die Leukämie oder das Lymphom ansprechen, wird die Therapie für insgesamt 8 Zyklen über 6 Monate fortgesetzt. Die Therapie wird beendet, wenn sich die Leukämie oder das Lymphom verschlimmern.

Ein Ommaya-Reservoir kann auch chirurgisch platziert werden, um Leukämie im Gehirn zu behandeln oder das Leukämierisiko bei Patienten zu verringern, die Schwierigkeiten mit Wirbelsäulenbehandlungen haben. Ein Ommaya-Reservoir ist ein Schlauch, der unter die Haut der Kopfhaut eingeführt wird und in die Spinalflüssigkeitshöhle des Gehirns eintritt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle Medikamente in dieser Studie sind im Handel erhältlich. Ihr gemeinsamer Einsatz in dieser Studie dient der Untersuchung. Etwa 70 Patienten oder mehr werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Burkitt- oder Burkitt-ähnliche Leukämie und/oder Lymphom, entweder zuvor unbehandelt, zuvor behandelt (kann in CR oder mit aktiver Erkrankung nach 1-2 Chemotherapiezyklen vorliegen) oder mit HIV zusammenhängen.
  2. Alle Altersgruppen sind teilnahmeberechtigt.
  3. Zubrod-Leistungsstatus < 3 (ECOG-Skala, Anhang A).
  4. Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 3,0 mg/dl, sofern nicht aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen) und Nierenfunktion (Kreatinin < 3,0 mg/dl, sofern nicht aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen).
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1) Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyper-CVAD
Hyper-CVAD (ungerade Zyklen) im Wechsel mit hochdosiertem Methotrexat + Cytarabin (gerade Zyklen) alle 21 Tage oder später, um eine Erholung der Myelosuppression zu ermöglichen, insgesamt 8 Zyklen. Rituximab 375 mg/m2 Tage 1 +/- 2 Tage und 11 +/- 2 Tage für die ungeraden Therapiezyklen und Tage 1 +/- 2 Tage und 8 +/- 2 Tage für die geraden Therapiezyklen, erste 4 Kurse. Cyclophosphamid 300 mg/m2 i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden x 6 Dosen an den Tagen 1, 2, 3. Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. über 2-24 Stunden über ZVK am Tag 4 nach der letzten Gabe von Cyclophosphamid (ungerade Zyklen). Vincristin 2 mg IV an Tag 4 +/- 2 Tagen und Tag 11 +/- 2 Tagen (ungerade Zyklen). Dexamethason 40 mg i.v. oder oral (p.o.) täglich an den Tagen 1-4 +/- 2 Tage und an den Tagen 11-14 +/- 2 Tage (ungerade Zyklen). G-CSF 10 mg/kg/Tag (gerundet) bis zur Erholung der Neutrophilen 1 x 10^9/l oder höher kann ersetzt oder zu Pegfilgrastim hinzugefügt werden, wenn sich die Neutrophilen bis Tag 21 nicht auf 1 x 10^9/l erholt haben.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 IV Tage 1 +/- 2 Tage und 11 +/- 2 Tage für die ungeraden Therapiezyklen und Tage 1 +/- 2 Tage und 8 +/- 2 Tage für die geraden Therapiezyklen, erste 4 Kurse.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m2 i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden x 6 Dosen an den Tagen 1, 2, 3 (Gesamtdosis 1800 mg/m2), beginnend nach Abschluss von Rituximab (ungerade Zyklen).
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. über 2-24 Stunden über CVC am Tag 4 nach der letzten Gabe von Cyclophosphamid (ungerade Zyklen).
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Rubex
Arzneimittel: Vincristin
2 mg IV an Tag 4 +/- 2 Tage und Tag 11 +/- 2 Tage (ungerade Kurse)
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Vincasar Pfs
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg IV oder oral (P.O.) täglich Tage 1-4 +/- 2 Tage und Tage 11-14 +/- 2 Tage (ungerade Kurse)
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: G-CSF
10 µg/kg
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Arzneimittel: Cytarabin
100 mg intrathekal Tag 7 +/- 2 Tage (ungerade Zyklen); 3 g/m2 i.v. über 2 Stunden alle 12 Stunden für 4 Dosen an den Tagen 2, 3 (gleichmäßige Zyklen).
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
Arzneimittel: Methotrexat
200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, gefolgt von 800 mg/m2 über 22 Stunden am Tag 1 nach Beendigung der Rituximab-Behandlung.
Andere Namen:
  • Rheumatrex
  • Methotrexat-Natrium, MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Nach zwei 21-tägigen Behandlungszyklen wurde das Ansprechen auf die Behandlung auf vollständige Remission (CR) überprüft
Vollständige Remission (CR) war definiert als das Vorhandensein von 5 % oder weniger Blasten im Knochenmark mit einer Granulozytenzahl von ≥ 1,0 × 10^9/l, einer Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/l und ohne extramedulläre Erkrankung . Vollständige Wiederherstellung außer Thrombozyten (CRp) wurde wie für CR definiert, mit Ausnahme der Wiederherstellung der Thrombozytenzahl auf 5 % und
Nach zwei 21-tägigen Behandlungszyklen wurde das Ansprechen auf die Behandlung auf vollständige Remission (CR) überprüft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR)
Zeitfenster: Nach zwei 21-tägigen Behandlungszyklen wurde das Ansprechen auf die Behandlung auf vollständige Remission (CR) überprüft
Vollständige Remission (CR) war definiert als das Vorhandensein von 5 % oder weniger Blasten im Knochenmark mit einer Granulozytenzahl von ≥ 1,0 × 10^9/l, einer Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/l und ohne extramedulläre Erkrankung . Vollständige Wiederherstellung außer Thrombozyten (CRp) wurde wie für CR definiert, mit Ausnahme der Wiederherstellung der Thrombozytenzahl auf 5 % und
Nach zwei 21-tägigen Behandlungszyklen wurde das Ansprechen auf die Behandlung auf vollständige Remission (CR) überprüft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID02-229
  • NCI-2010-01455 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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