“化学转换”方案治疗晚期黑色素瘤的试点试验

纳入标准：

• 必须具有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性黑色素瘤。 皮肤、粘膜、眼部和未知的原发性黑色素瘤都符合条件。
• 必须具有可测量的疾病，RECIST 将其定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量为 >20mm，使用常规技术或 >10mm，使用螺旋 CT 扫描。
• 可能已经接受过对一个或多个非指数病灶的既往放射治疗（仅当证明受照射病灶进展时才允许对指数病灶进行先前放射治疗，进展定义为最大直径增加 20% 或更多）和/或一种针对转移性疾病的先前疫苗疗法。 允许预先使用 IFN α-2b、疫苗和/或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 进行辅助治疗。 自完成任何先前治疗后必须至少过去 4 周。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
• 白细胞 >3,000/uL（微升）
• 中性粒细胞绝对计数 >1,500/uL
• 血小板 >100,000/uL
• 总胆红素 <2.0mg/dL
• AST（天冬氨酸转氨酶）(SGOT)/ALT（丙氨酸转氨酶）(SGPT) <2.5 X 机构正常上限
• 肌酐 <1.8mg/dL
• 如果年龄 > 50 岁且有一种或多种心脏危险因素，则必须证明运动负荷试验、负荷铊试验或类似的心肌缺血评估正常。
• 必须距离大手术至少 2 周，并且没有任何需要抗生素的活动性感染。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。 在开始方案治疗之前，女性必须证明妊娠试验呈阴性。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 先前的化学疗法、细胞因子疗法（包括 IL-2 或 IFN α）或针对转移性疾病的抗体疗法。 允许事先进行疫苗治疗。
• 目前可能未接受任何其他抗肿瘤治疗，包括化疗、生物反应调节剂、放疗、疫苗或研究药物。
• 脑转移病史。
• 在 IFN α 和 IL-2 治疗的情况下可能导致危及生命的并发症的自身免疫性疾病。
• 对大肠杆菌衍生产品敏感的历史。
• 同时使用皮质类固醇或任何可能需要使用全身性皮质类固醇的医疗状况。
• 目前需要抗癫痫药物治疗的癫痫症。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于高血压、需要抗生素治疗的活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
• 出血素质的证据。
• 目前正在进行抗凝治疗。 如果 PT、PTT（部分凝血活酶时间）和国际标准化比值 (INR) 正常，则允许静脉或动脉通路装置进行预防性抗凝（例如低剂量华法林）。