Prueba piloto del régimen "Chemo-Switch" para tratar el melanoma avanzado

Criterios de inclusión:

• Debe tener melanoma confirmado histológica o citológicamente que esté localmente avanzado o metastásico. Son elegibles los melanomas cutáneos, mucosos, oculares y primarios desconocidos.
• Debe tener una enfermedad medible, definida por RECIST como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >20 mm con técnicas convencionales o >10 mm con tomografía computarizada espiral.
• Puede haber recibido radioterapia previa a una o más lesiones no índice (la radiación previa a una lesión índice solo se permite si se demuestra progresión de la lesión irradiada, definida como progresión como un aumento del 20 % o más en el diámetro mayor) y /o una terapia de vacuna previa para la enfermedad metastásica. Se permite la terapia adyuvante previa con IFN alfa-2b, vacuna y/o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF). Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la finalización de cualquier terapia anterior.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
• leucocitos >3.000/uL (microlitros)
• recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
• plaquetas >100.000/ul
• bilirrubina total <2,0 mg/dl
• AST (aspartato transaminasa)(SGOT)/ALT (alanina transaminasa)(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de la normalidad
• creatinina <1,8 mg/dL
• Si es mayor de 50 años con uno o más factores de riesgo cardíaco, debe demostrar una prueba de esfuerzo normal, una prueba de estrés con talio o una evaluación de isquemia cardíaca comparable.
• Debe estar al menos 2 semanas antes de una cirugía mayor y estar libre de cualquier infección activa que requiera antibióticos.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres deben demostrar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la terapia del protocolo.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa, terapia con citoquinas (incluyendo IL-2 o IFN alfa) o terapia con anticuerpos para la enfermedad metastásica. Se permite el tratamiento previo con vacunas.
• Es posible que actualmente no esté recibiendo ningún otro tratamiento antineoplásico, incluida la quimioterapia, los modificadores de la respuesta biológica, la radiación, la vacuna o los agentes en investigación.
• Historia de metástasis cerebrales.
• Trastornos autoinmunitarios que podrían dar lugar a complicaciones potencialmente mortales en el contexto del tratamiento con IFN alfa e IL-2.
• Antecedentes de sensibilidad a productos derivados de E. coli.
• Uso concurrente de corticosteroides o cualquier condición médica que probablemente requiera el uso de corticosteroides sistémicos.
• Un trastorno convulsivo que actualmente requiere medicación antiepiléptica.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, hipertensión, infección activa que requiere terapia con antibióticos, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Evidencia de diátesis hemorrágica.
• Actualmente en anticoagulación terapéutica. Se permite la anticoagulación profiláctica (como la warfarina en dosis bajas) de los dispositivos de acceso venoso o arterial siempre que el PT, el PTT (Tiempo parcial de tromboplastina) y el índice internacional normalizado (INR) sean normales.