Az előrehaladott melanoma kezelésére szolgáló „Chemo-Switch” rendszer kísérleti kísérlete

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt melanoma lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus. A bőr, a nyálkahártya, a szem és az ismeretlen elsődleges melanoma mind alkalmas.
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a RECIST legalább egy olyan elváltozásként határoz meg, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő), mint 20 mm-nél nagyobb hagyományos technikákkal vagy 10 mm-nél nagyobb spirális CT-vizsgálattal.
• Előzetesen sugárkezelésben részesülhetett egy vagy több nem indexes lézió esetén (az index-lézió előtti besugárzás csak akkor megengedett, ha a besugárzott lézió progressziója igazolható, a progressziót a legnagyobb átmérő 20%-os vagy nagyobb növekedéseként határozzák meg) és /vagy egy korábbi vakcinaterápia áttétes betegség ellen. Előzetes adjuváns terápia IFN alfa-2b-vel, vakcinával és/vagy granulocita-makrofág telep-stimuláló faktorral (GM-CSF) megengedett. Legalább 4 hétnek el kell telnie bármely korábbi kezelés befejezése óta.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
• leukociták >3000/uL (mikroliter)
• abszolút neutrofilszám >1500/uL
• vérlemezkék >100 000/uL
• összbilirubin <2,0 mg/dl
• AST (aszpartát transzamináz) (SGOT)/ALT (alanin transzamináz) (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
• kreatinin <1,8 mg/dl
• Ha 50 év feletti életkor egy vagy több kardiális kockázati tényezővel rendelkezik, normál terheléses stressztesztet, stressz-talliumtesztet vagy hasonló kardiális ischaemia értékelést kell bemutatnia.
• Legalább 2 hét elteltével kell lennie a nagy műtéttől, és mentesnek kell lennie minden aktív fertőzéstől, amely antibiotikumot igényel.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a protokollterápia megkezdése előtt.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kemoterápia, citokinterápia (beleértve az IL-2-t vagy az IFN-alfát) vagy az áttétes betegség ellenanyag-terápiája. Előzetes vakcinaterápia megengedett.
• Előfordulhat, hogy jelenleg nem kap semmilyen más daganatellenes kezelést, beleértve a kemoterápiát, a biológiai választ módosító szereket, a sugárzást, a vakcinát vagy a vizsgálati szereket.
• Az agyi metasztázisok története.
• Autoimmun betegségek, amelyek életveszélyes szövődményeket okozhatnak az IFN alfa és IL-2 kezelés hátterében.
• E. coli eredetű termékekkel szembeni érzékenység anamnézisében.
• Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása vagy bármely olyan betegség, amely valószínűleg szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé.
• Egy görcsroham, amely jelenleg epilepszia elleni gyógyszert igényel.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan, a magas vérnyomást, az antibiotikum-terápiát igénylő aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Vérzéses diathesis bizonyítéka.
• Jelenleg terápiás véralvadásgátló kezelés alatt áll. A vénás vagy artériás hozzáférési eszközök profilaktikus véralvadásgátló (például kis dózisú warfarin) alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a PT, PTT (Partial Thromboplastin Time) és a nemzetközi normalizált arány (INR) normális.