H1 线圈深部经颅磁刺激对精神分裂症阴性症状和认知缺陷患者的耐受性、安全性和有效性
2012年1月4日 更新者:Shalvata Mental Health Center
一项双盲随机对照试验,旨在探索 H 线圈深部经颅磁刺激 (TMS) 在精神分裂症阴性症状和认知缺陷患者中的耐受性、安全性和有效性
目的:本研究的目的是探讨 H1-Coil 深部脑 rTMS 在目前接受非典型抗精神病药物治疗的精神分裂症(缺陷综合征)的阴性症状和认知缺陷受试者中的疗效和安全性。
患者群体:目的是治疗 45 名被诊断患有精神分裂症的患者,他们目前主要患有阴性症状和认知缺陷(缺陷综合征)。 患者将属于所有种族、民族和性别类别,年龄从 18 岁到 65 岁不等,PANSS 阴性≥21 且 PANSS 阳性<24。 将从学术和私人研究中心招募患者。
结构:该研究是一项随机、前瞻性、8 周、双盲研究。 盲法:治疗管理者、研究人员和患者将对正在实施的治疗设盲。
同时控制:研究组将接受积极的 rTMS 治疗,而对照组将接受无效的假治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:liron rabani, Phd. student
- 电话号码:972-97478644
- 邮箱:lironrab@clalit.org.il
学习地点
-
-
-
Hod Hasharon、以色列
- 招聘中
- Shalvata Mental Helath Center
-
接触:
- Hilik Levkovitz, prof.
- 电话号码:972-9-7478569
- 邮箱:ylevk@clalit.org.il
-
Hod hasharon、以色列
- 尚未招聘
- Shalvata
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-65岁之间的患者(男性和女性),过去被诊断患有精神分裂症。 根据 ICD 标准再次确认诊断。
- 右手占主导地位。
- PANSS 阴性问卷得分在 21 以上。
- 同意参与研究。
- 经颅磁刺激安全筛查问卷否定回答
- 在进入研究之前至少两个月稳定服用相同的抗精神病药物。
- 对 TMS 安全问卷(附后)中所有问题的否定回答。
排除标准:
- 诊断为患有另一种轴1障碍。
- PANSS 阳性问卷得分在 24 以上。
- 癫痫、抽搐或热痉挛病史。
- 一级亲属有癫痫病史。
- 头部外伤史。
- 头部金属史(口腔外)。
- 手术史,包括金属植入物或眼睛、起搏器或任何其他医用泵中的金属颗粒史。
- 偏头痛的历史。
- 听力损失(不是由于老化)或人工耳蜗植入的历史。
- 过去一年有吸毒或酗酒史。
- 女性 - 怀孕或未使用可靠的节育方法。
- 无法与对象达到令人满意的交流水平。
- 根据自杀调查问卷,治疗前一年的自杀未遂或自杀风险
- 保管人。
- 实验期间参加另一项医学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
深度 TMS 治疗
|
每天 20 次深度 rTMS 治疗
|
假比较器:2个
不积极治疗
|
不积极治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
无
大体时间:1.5年
|
1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
沙发
大体时间:1.5年
|
1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:yechiel levkovitz, MD、Shalvate mental health center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月27日
首次发布 (估计)
2008年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月4日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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假的临床试验
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