APOS 治疗膝关节骨性关节炎：一项随机对照试验 BIOTOK (BIOTOK)

背景

骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎病症，也是瑞士和全世界成年人残疾的主要原因之一（CDC 2009，WHO 2004）。 随着世界预期寿命的稳步提高和世界出生率的不断下降，预计 OA 的发病率和患病率在未来几年内将在全球范围内持续上升（Badley 1998）。 在瑞士，OA 与生活质量下降和频繁使用医疗保健系统有关（Rosemann 2008）。

目前，没有任何治疗可以阻止或逆转由 OA 引起的进行性关节退化。 大多数临床干预旨在改善疼痛和残疾，因为这些是折磨 OA 患者的主要症状 (Grotle 2008)，但控制与膝关节 OA 相关的疼痛是困难的。 现有的 OA 非药物和药物干预措施仍然不足。 疼痛性膝关节 OA 几乎没有有效的非手术治疗方法 (Jüni 2006)。

OA 影响膝关节的不同部位，生物力学因素起着重要作用。 观察性研究表明，大约 60% 的受影响者有内侧关节受累 (Niu 2009)，其受到过大负荷的影响，如膝关节内收力矩所量化。 在脂肪抑制 MRI 图像上，大多数疼痛性膝关节 OA 患者的膝关节可见骨髓病变 (BML)。 在 MOST 队列研究中，80% 的膝关节内侧 OA 和膝关节疼痛患者患有内侧 BML。 在组织学上，BML 代表具有微裂纹和重塑的骨损伤区域。 它们与排列不齐密切相关，因此内翻排列的膝关节在内侧间室发生 BML 的风险很高，而外翻排列的膝关节则有发生外侧 BML 的风险 (Felson 2003)。

重新调整膝盖的楔子和矫形器已经在几个随机试验中进行了测试。 该文献对用于治疗膝关节 OA 的矫形器进行了 Cochrane 审查（Brower 2005），其结论指出，“与佩戴中性楔形相比，佩戴横向楔形矫形器可能不会导致疼痛、膝关节功能或整体福利'。 测试矫形器和插入物的试验均未显示与对照组相比在减轻膝关节疼痛方面有任何显着效果。 几乎所有这些试验的另一个显着发现是，它们减少了膝关节的内翻力矩，但平均只减少了 6%。 插入物和矫形器无法减轻疼痛的一个可能原因是它们对膝关节没有足够大的重新调整效果（通过内翻力矩评估）。

APOS 疗法是一种新的流行医疗设备，它是一种鞋系统，在患有 OA 的患者中展示了可能提高的有效性。 这种鞋具有两种潜在的作用机制：1. 它可以改变膝关节负荷模式，据报道内翻力矩减少 17%（Elbaz 2010），以及 2. 它重新训练下肢运动控制。 强迫人们避免在通常较宽的足底表面上行走，而是在研究开始时用两个橡胶球（APOS 鞋）行走半小时，然后逐渐增加（+10 分钟/周）至近 5 小时/天24 周后（不完全按照计划，但由物理治疗师决定），强制进行肌肉再训练，因此作为一种内置的运动干预。

因此，研究人员的目标是在一项大型、实用的随机对照试验中比较 APOS 疗法的有效性和安全性，该试验包括步态分析以了解该装置的机械作用。

客观的

总体目标：本试验的目的是评估与假 APOS 疗法相比，APOS 疗法是否可以改善症状性膝关节 OA 参与者的症状。

主要目标：该试验将确定 24 周后 APOS 疗法与假 APOS 疗法相比对疼痛的影响。

次要目标：次要目标将是确定

• 4、8、12 和 16 周后 APOS 疗法与假 APOS 疗法相比对疼痛的影响
• 4、8、12、16 和 24 周后，与假 APOS 疗法相比，APOS 疗法对关节僵硬、残疾和疾病总体评估的影响
• APOS 疗法对 4、8、12、16 和 24 周后生活质量的影响
• APOS 疗法对基线、4、8、12、16 和 24 周后步态分析测量的影响
• 在整个研究期间（24 周）和 24 周后，与假 APOS 疗法相比，APOS 疗法对抢救镇痛药的影响
• 平均花在鞋上的时间

方法

该试验是一项患者盲法、单中心、双臂、平行组、为期 24 周（6 个月）的随机对照试验，比较 APOS 疗法和假 APOS 疗法。 虽然患者和医生对干预是盲目的，但穿鞋的技术人员不会。

该试验将在患有疼痛性膝骨关节炎的患者中进行。 220 名患者将以 1:1 的比例随机分配到 APOS 疗法或假 APOS 疗法这两种疗法中的一种。 将根据外侧/内侧和单侧/双侧膝关节 OA 状态对随机化进行分层。