血管性偏瘫患者重复经颅磁刺激 (rTMS) 抑制性 1Hz 后步行的评价 (rTMS)
血管性偏瘫患者重复经颅磁刺激 (rTMS) 抑制性 1Hz 后步行的评价。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44000
- Dr Angelique STEFAN
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-80岁男女两性
- 12个月以上的脑梗塞
- NIH 评分 > 4
- 患者能够在有或没有技术帮助的情况下行走,Rankin 评分大于或等于 3
- 在研究前的 3 个月内,任何变化都不会干扰痉挛的治疗(苯二氮卓类药物、巴氯芬、丹曲林、肉毒杆菌毒素……)
- 无全面性癫痫病史
- 患者签署的自由知情同意书
- 具有古代解剖序列的 MRI 确认事故侧裂
排除标准:
- 排位赛前中风伴有脑梗塞运动后遗症
- 卒中前病程改变
- 全身性癫痫不平衡
- 未经治疗的心律失常
- 随机分组前 4 个月和随机分组后 2 个月注射肉毒杆菌素
- 严重的失语症或认知障碍会干扰对任务的理解
- 颅内存在铁磁物质
- 起搏器
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:rTMS 激活
|
对于每位患者,刺激无效(假)和 1 Hz 刺激激活健康的运动皮层(随机化)。 主动或假会话:每个会话包括一系列 5 个会话,每周 20 天(每天 5 天)评估和 rTMS 前(T0 在手术前 6 小时内)和 rTMS 后 1 小时(T1),在 J8(T2 ) 和 J21 (T3)。 两次会议之间间隔 6 周。 |
|
安慰剂比较:rTMS 不活动(假)
|
对于每位患者,刺激无效(假)和 1 Hz 刺激激活健康的运动皮层(随机化)。 主动或假会话:每个会话包括一系列 5 个会话,每周 20 天(每天 5 天)评估和 rTMS 前(T0 在手术前 6 小时内)和 rTMS 后 1 小时(T1),在 J8(T2 ) 和 J21 (T3)。 两次会议之间间隔 6 周。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自主行走速度10米。主要终点的评估对刺激视而不见
大体时间:3个月
|
自发行走速度(舒适)为 10 米。 10 米步行速度的增益将由对随机化视而不见的独立评估员赞赏。 将在第 1 天刺激前 (T0) 和刺激后 (T1)(1 小时前后 6 小时)、D8 (T2) 和 J21 (T3) 进行 2 次(假和主动)评估。 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟内完成的距离
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
|
- 通过 AQM(步态偏差指数)进行的行军研究
大体时间:3个月
|
前测第1天J8、J21两个阶段的时空、运动学和动力学行走测量参数。 此测量是使用安装在房间中的 4 个摄像头和标记进行的,该房间对游行进行量化分析。 为患者配备反光标记,以便记录他们的动作,然后将其数字化 |
3个月
|
|
- 下肢痉挛的后果(股四头肌和小腿三头肌的改良 Ashworth 量表)
大体时间:3个月
|
用于描述当成员参与移动部门时审查员感知到的阻力或基调的主观增加率。
Coast of the score 0-4 (0 no strength, no mobility possible, 4)。
音阶用于测量第一音。
它的再现性很低,但它是使用和接受的规模。
简单可行(无需设备,但需要培训)。将测量前后两个阶段的J1、J8和J21。
|
3个月
|
|
下肢的分析和功能恢复(Fugl-Meyer 量表,FIM 评分)
大体时间:3个月
|
Fugl-Meyer 感觉运动量表:在文献中广泛使用,黄金标准。 进化马达定义明确。 第一部分获得三个单项分数:MS(33个项目,边0到66),MI(17个项目边从0到34),equilibrium(7个项目边从0到14)。 该分数可用于总计或子组。 训练有素的评估员需要 30 到 45 分钟。 它可以很容易地用于临床实践。 分数变化 <10 可能是由于简单的测量误差,可能无法反映运动技能的显着变化。 将测量前后测试J1、J8 和J21 的两个相位。 |
3个月
|
|
上肢的分析和功能恢复(Fugl-Meyer 评分和法国手臂测试)
大体时间:3个月
|
Frenchay 手臂测试:此测试,快速(5 分钟)包括五项评分为 0 或 1 的任务,需要使用一只手或双手:画一条线,然后安装一个提升缸,抬起然后搁置一杯水,取出并更换衣夹和梳子。
分数范围从 0 到 5。FAT 用于评估近端运动技能、手的灵巧性和双手协调性。
它在偏瘫患者中得到验证,随着时间的推移和观察者之间的再现,但它的天花板和地板效应非常重要。
将测量前后测试J1、J8 和J21 的两个相位。
|
3个月
|
|
视觉模拟量表和 SF 36 上的患者满意度和生活质量。
大体时间:3个月
|
是为衡量一般人群的健康状况而创建的通用健康量表。
它包括 36 个项目,分为八个维度,身体机能、身体限制、疼痛、社会功能、心理健康、情绪、活力、一般健康感知。
它包括两个问题来估计过去四个星期的健康状况变化。
该测试经过验证,它是一个简单的问卷,时间不到 10 分钟(可接受性)。无需培训即可管理。
可以通过邮件完成(可行性)。她将在两个阶段的 D8 上提供。
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Angélique STEFAN, PH、CHU de Nantes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.