评估磁共振治疗自闭症疗效的试验
2024年7月11日 更新者：Wave Neuroscience
评估磁共振疗法治疗自闭症疗效的随机双盲假对照试验
这项研究的目的是表明，对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童的大脑前部施加磁场可以改善功能并改善症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- Brain Treatment Center
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Georgia
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Buford、Georgia、美国、30518
- Brain Treatment Center of Atlanta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DSM-IV-TR 对自闭症谱系障碍的初步诊断，通过检查和足够的 CARS-2 评分确定为自闭症。
- CARS 得分在 36 和 47 之间（含）
- 年龄在 4 至 12 岁之间（在知情同意之日）
- 儿童必须遭受被定义为每周至少 3 晚延迟入睡或夜间觉醒的睡眠模式中断。 如果这些是用温和的镇静剂或褪黑激素治疗并纠正的，则对药物或褪黑激素的需求将有资格作为睡眠障碍的证据。
排除标准：
- 阿斯伯格症的诊断，未另行说明的广泛性发育障碍
- 有临床意义的创伤性脑损伤史
- 任何与颅内压升高有关的情况
- 脑动脉瘤
- 唐氏综合症或其他染色体异常
- 表明癫痫发作风险的脑电图异常
- 颅内植入物
- 未另行说明的不稳定医疗状况
- 与自闭症无关的有临床意义的器质性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁共振治疗 (MRT)-主动
根据 EEG 分析进行调制的磁场每分钟激活 6 秒，每天 30 分钟，每周 5 天 x 5 周。
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假比较器：磁共振治疗 (MRT)-Sham
磁场不活跃，但使用假线圈，每分钟 6 秒，每天 30 分钟，每周 5 天 x 5 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童自闭症评定量表第二版 (CARS2)
大体时间：5周
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儿童自闭症评定量表是一种行为评定量表，用于衡量儿童自闭症症状的严重程度。 它由 15 个子领域组成，包括与人相关、适应变化、言语交流和视觉反应。 每个子领域的评分介于 1-4 之间，总分范围从低 15 分到高 60 分。 分数低于 30 表明该人处于非自闭症范围内。 30 到 36.5 之间的分数表示轻度至中度自闭症，37 到 60 之间的分数表示重度自闭症。 CARS 分数越高代表症状越严重。 在本研究中，主要结果是基线和第 5 周（研究双盲部分结束）之间 CARS 评分的数值变化。 报告组间平均值和标准差的比较。 基线和第 5 周（研究双盲部分结束）之间 CARS 评分的差异。 5 周时的 CARS 值减去基线时的 CARS 值。 |
5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keun-Young Kim, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计的)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MRT-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享可识别的患者数据 (IPD)。
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