NIBS 和知觉学习对改善青光眼患者视觉表现的有效性
2024年4月1日 更新者：Allen MY Cheong、The Hong Kong Polytechnic University
使用无创脑刺激和知觉学习改善青光眼患者的视力和生活质量：一项随机临床试验
青光眼是一种复杂的疾病，可导致进行性视力丧失。
它是导致失明的第二大原因，占香港永久性失明的 23%。
没有任何治疗方法可以恢复因青光眼而丧失的视力。
然而，最近的研究表明，可以通过非侵入性脑刺激 (NIBS) 和视觉训练来改善视力。
本研究将检查知觉学习和 NIBS 对改善青光眼周围视野丧失患者的生活质量、视觉功能和功能表现的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
学习规划：
本研究采用前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照的训练 RCT 设计。
符合条件的参与者将被随机分配到 3 组：
(A) Placebo-Perceptual learning + Sham-NIBS； (B) Real-Perceptual learning + Sham-NIBS； (C) 真实感知学习 + 真实 NIBS。
所有参与者将完成四十三次研究访问：
访问1：资格评估（参考招聘标准）；访问 2-3：结果测量（干预前/基线）；访视4-13：10次干预（第一批）；访问 14-15：中期 1 结果措施；访问 16-25：10 次干预（第 2 批）；访问 26-27：中期 2 结果措施；访问 28-37：10 次干预（第 3 批）；访问 38-39：培训后 1 结果测量；访问 40-41：培训后 2 结果测量（评估 1 个月后的保留效果）；访问 42-43：培训后 3 结果测量（评估 2 个月后的保留效果）。
将进行六次评估： (1) 基线； (2) Interim-1（经过10节课的训练）； (3) Interim-2（经过20节课的训练）； (4) Post-1（30次训练后）； (5) Post-2（1个月的岗位培训）； (6) Post-3（培训后 2 个月）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allen Cheong, PhD
- 电话号码：852-27666108
- 邮箱：allen.my.cheong@polyu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Melinna Mei, PhD
- 电话号码：852-34002309
- 邮箱：melinna.mei@polyu.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
-
接触：
- Allen Cheong, PhD
- 电话号码：852-27666108
- 邮箱：allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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接触：
- Melinna Mei, PhD
- 电话号码：852-34002309
- 邮箱：melinna.mei@polyu.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄从18岁到80岁不等；
- 双眼相对暗点原发性开角型或正常眼压性青光眼的诊断；
- 相对暗点定义为汉弗莱场分析仪 (HFA) 阈值视野计损失（平均偏差为 -6dB），至少一只眼睛在视野的中央 24 度范围内；
- 最佳矫正距离视力为 6/12 或更好（相当于 0.3 logMAR 视力或更好，以确认参与者的中心视力得到保留）。
- 稳定视力和视野缺损至少 3 个月；
- 在蒙特利尔认知评估 - 香港版 (HK-MoCA) 中获得 22 分或以上的认知功能分数（以确认参与者的认知功能完好）。
排除标准：
- 青光眼以外的眼部疾病（例如 年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、中度至重度白内障）或严重听力障碍（以确保参与者在评估和培训期间能够清楚地听到指令）；
- 严重的医疗问题（例如 中风、帕金森病）或自我报告的神经系统疾病（例如 脑外科手术、脑肿瘤、周围神经病变）或认知障碍（例如 诊断为痴呆或认知障碍）；
- 自我报告的前庭或小脑功能障碍、眩晕史；
- 使用任何药物治疗任何神经系统疾病或精神科药物（例如 镇静剂、催眠剂）可能会干扰运动控制；
- 非侵入性脑刺激的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真实 PL + 真实 tES (tDCS)
参与者将接受 30 节真实 PL 和真实 tES (tDCS) 培训课程：每周 3-4 节课，每节课约 1 小时
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PL训练：约40分钟，tDCS：20分钟
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实验性的：真实 PL + 假 tES (tDCS)
参与者将接受 30 次真实 PL 和假 tES (tDCS) 培训课程：每周 3-4 次，每次约 1 小时
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PL训练：约40分钟，tDCS：20分钟
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安慰剂比较：安慰剂-PL + 假手术-tES (tDCS)
参与者将接受 30 次安慰剂 PL 和假 tES (tDCS) 训练：每周 3-4 次，每次约 1 小时
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PL训练：约40分钟，tDCS：20分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视野测试
大体时间：5 周时相对于基线的变化、10 周时相对于基线的变化、15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化
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视野测试通过 Humphrey 视野分析仪（HFA，Carl Zeiss Meditec Inc.，加利福尼亚州）使用 24-2 瑞典交互式阈值算法 (SITA) 标准测试进行单眼测量。
记录平均偏差（MD）、模式标准偏差（PSD）和视野指数（VFI），并将24-2视野测试的MD作为干预效果的主要结果。
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5 周时相对于基线的变化、10 周时相对于基线的变化、15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡功能
大体时间：5 周时相对于基线的变化，10 周时相对于基线的变化，15 周时相对于基线的变化，19 周时相对于基线的变化，23 周时相对于基线的变化
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平衡功能将针对以下两个条件进行评估：
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5 周时相对于基线的变化，10 周时相对于基线的变化，15 周时相对于基线的变化，19 周时相对于基线的变化，23 周时相对于基线的变化
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脑电图（EEG）
大体时间：15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化
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Neuroscan 的 64 通道脑电图 (EEG) 记录将用于了解干预中的电生理变化。
标准视觉诱发电位任务（VEP）和专门设计的SSVEP任务将用于评估中央视觉和周边功能的功能完整性。
此外，还将记录静息态脑电图以测量不同时间点的功能连接性。
VEP中的ERP分量（例如P100、N1和N2）、SSVEP中的标记频率响应以及静息状态下的功率相关性将作为生理指标进行分析。
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15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化
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生活质量问卷
大体时间：15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ 25) 和低视力生活质量 (LVQoL) 将用于评估患者对日常生活干预的感知结果。
在 NEI-VFQ 25 中，越积极的人员测量表明视觉能力越强，越消极的人员测量表明视觉能力越差。
在 LVQoL 中，完成结果的总分介于 0（低生活质量）和 125（高生活质量）之间。
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15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化
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步态测试
大体时间：15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化
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所有参与者将被要求以正常速度沿着 7 米长的走道行走。
步行时会引入两个干扰因素：视觉搜索任务和越障。
对于视觉搜索试验，当参与者穿过障碍物时，视觉刺激将呈现在监视器（位于走道末端）上。
对于越障试验，将具有两种不同颜色（低对比度为灰色，高对比度为黄色）、两种不同高度（2.5x60x5 厘米或 2.5x60x15 厘米）的障碍物放置在人行道的中间。
参与者的步态参数包括髋关节屈/伸（度）、膝关节最小/最大（度）、踝关节屈/伸（度）、头屈/伸（度）、行走速度（毫米/秒）、步宽（毫米） ，并针对每种情况测量并分析脚趾间隙（mm）。
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15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化
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高分辨率视野测量 (HRP)
大体时间：5 周时相对于基线的变化、10 周时相对于基线的变化、15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化
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目前的 HRP 是一种有效且可靠的基于计算机的视野评估，基于先前完善的程序。
修改后的 HRP 使用圆形几何形状代替矩形来呈现刺激，同时保持其高分辨率优势。
在 HRP 测试期间，阈上刺激以 20 度以内的放射状图案呈现，步长为 3 度。
这些刺激以单眼方式呈现在总共 98 个位置，呈现顺序是随机的。
为了确保结果稳定并准确评估参与者的反应，HRP 测试重复五次。
在整个 HRP 测试中，注视情况由红外眼动仪（SR Research、Eyelink Portable Duo）进行监测。
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5 周时相对于基线的变化、10 周时相对于基线的变化、15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振波谱（可选）
大体时间：15 周时基线的变化
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磁共振波谱 (MRS) 是一种非侵入性成像技术，可用于研究组织（包括大脑）的化学成分。
MRS 体素内 GABA 能和谷氨酸能浓度的变化将用于评估大脑的机械变化。
为了研究青光眼的机制，我们计划在大脑的初级视觉皮层 (V1) 中使用 MEGA-PRESS 来了解神经和代谢机制。
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15 周时基线的变化
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血清和泪液中的 BDNF 浓度（可选）
大体时间：15 周时基线的变化
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将使用酶联免疫测定 (ELISA) 试剂盒和液相色谱-质谱法 (LCMS) 测量血清 BDNF 浓度。 将从白细胞中提取 DNA，使用基于聚合酶链反应 (PCR) 的方法测定 BDNF Val66Met 多态性 (rs6265G>A)。 通过毛细管 (10 ul) 或 Schirmer Strip 在标记的 eppendorf 管中收集泪液样本并立即冷冻。 将使用酶联免疫测定 (ELISA) 试剂盒和液相色谱-质谱法测量泪液 BDNF 浓度。 |
15 周时基线的变化
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血清和眼泪中的皮质醇浓度（可选）
大体时间：15 周时基线的变化
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皮质醇浓度将使用酶联免疫测定 (ELISA) 试剂盒和液相色谱-质谱法 (LCMS) 进行测量。 通过毛细管 (10 ul) 或 Schirmer Strip 在标记的 eppendorf 管中收集泪液样本并立即冷冻。 将使用酶联免疫测定 (ELISA) 试剂盒和液相色谱-质谱法测量泪液皮质醇浓度。 |
15 周时基线的变化
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心理状态调查问卷
大体时间：15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化。
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感知压力量表（PSS-10）和患者健康问卷 - 9（PHQ9）将用于评估参与者干预结果的压力和抑郁严重程度。
PSS-10 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表明感知压力越高。
在 PHQ9 中，完成结果的总分介于 0（非最低）到 27（严重）之间。
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15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化。
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害怕跌倒的调查问卷
大体时间：15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化。
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跌倒是青光眼患者最关心的问题，对跌倒的恐惧是跌倒发生的一个主要因素。
此外，对跌倒的恐惧与身体和社交活动的减少有关。
国际跌倒功效量表（FES-I）中文版是一份经过验证且可靠的问卷，用于评估日常生活中对跌倒的恐惧。
该调查问卷包括 16 个与日常活动相关的项目，每个项目的评分范围为 1（完全不关心）到 4（非常关心）。
分数越高表明越担心跌倒，这可能表明平衡能力较差。
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15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化。
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动态视野
大体时间：15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化。
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动力学测试在检测远周边视野的变化方面高度敏感，这与平衡功能和步态表现显着相关。
使用 Octopus 900 视野计（Haag-Streit AG，瑞士）测量双眼动态视野。
测试是使用标准协议（十六个向量）在动力学模式下进行的，刺激大小为 III4e，以 5 度/秒的速度移动以绘制视野山图。
随着时间的推移，等视度面积的任何变化都表明训练对动态视野的影响。
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15 周时相对于基线的变化、19 周时相对于基线的变化、23 周时相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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