Study to Compare Different Formulations of AZD3355
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
A Double-blind, Randomized, Cross-over Design, Phase 1 Pharmacodynamic Study to Investigate the Effect of Different Formulations of AZD3355 for the Development of Paresthesiae After Dosing in Healthy Subjects
The purpose of the study is to compare different formulations of AZD3355 in regard to possible adverse events such as sensations of numbness, tinglings and heat in the skin.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lulea
-
Varvsgatan、Lulea、瑞典
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Female subjects with no childbearing potentials or using highly efficient contraceptive methods
- Clinically normal physical findings
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illness within 2 weeks prior to the first dose of investigational product
- History of clinically significant disease
- Use of prescribed medication during the 2 weeks before administration of the first dose of investigational product
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
IR Formulation 65 mg
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Single dose
其他名称：
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实验性的：2
IR Formulation 150 mg
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Single dose
其他名称：
|
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实验性的：3
MR formulation, 1h 65 mg
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Single dose
其他名称：
|
|
实验性的：4
MR Formulation, 1h 150 mg
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Single dose
其他名称：
|
|
实验性的：5
MR Formulation, 2h 150 mg
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Single dose
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Specific AE questions
大体时间：During 0-4 hours post dose
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During 0-4 hours post dose
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PK variables
大体时间：Frequent sampling up to 36 hours post dose
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Frequent sampling up to 36 hours post dose
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Safety variables (other adverse events, blood pressure, pulse, safety lab)
大体时间：During the whole treatment period
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During the whole treatment period
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aslak Rautio, MD、Quintiles Hermelinen, Varvsgatan 53, SE-972 33 Luleå, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月30日
首次发布 (估计)
2008年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月2日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD3355的临床试验
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National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan未知
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AstraZeneca完全的