研究不同剂量的 Lesogaberan (AZD3355) 作为 PPI 附加剂对对 PPI 有部分反应的 GERD 患者的影响
2011年3月29日 更新者：AstraZeneca
正在进行这项研究，以了解 AZD3355 是否是一种有效的治疗方法，作为对 PPI 部分反应的胃食管反流病 (GERD) 患者的 PPI 治疗的附加治疗，并将其与单独的质子泵抑制剂 (PPI) 治疗进行比较.
该研究的另一个目标是检查 AZD3355 的哪些研究剂量最适合治疗这些患者。
这项研究还将测量血液中的药物水平，看看它的耐受性如何。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
661
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 有至少6个月的GERD病史
- 在入组前的最后 4 周内持续接受针对任何 GERD 适应症的每日优化的未改变 PPI 治疗
排除标准：
- 在 PPI 治疗期间根本没有经历任何 GERD 症状改善的患者
- 上消化道手术史。
- 患有以下任何病症或疾病的受试者：心脏病、心绞痛、癫痫等癫痫症、充血性心力衰竭 (CHF)、肝病如肝硬化或肝炎、肾病、肺病或肺癌、癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：60毫克
PPI+lesogaberan (AZD3355) 60 毫克 bid
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60 mg，口服，胶囊，每次 4 周
120 mg，口服，胶囊，每次 4 周
180 毫克，口服，胶囊，每次 4 周
240 毫克，口服，胶囊，每次 4 周
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实验性的：120毫克
PPI+lesogaberan (AZD3355) 120 毫克 bid
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60 mg，口服，胶囊，每次 4 周
120 mg，口服，胶囊，每次 4 周
180 毫克，口服，胶囊，每次 4 周
240 毫克，口服，胶囊，每次 4 周
|
|
实验性的：180 毫克
PPI+lesogaberan (AZD3355) 180 毫克 bid
|
60 mg，口服，胶囊，每次 4 周
120 mg，口服，胶囊，每次 4 周
180 毫克，口服，胶囊，每次 4 周
240 毫克，口服，胶囊，每次 4 周
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实验性的：240 毫克
PPI+lesogaberan (AZD3355) 240 毫克 bid
|
60 mg，口服，胶囊，每次 4 周
120 mg，口服，胶囊，每次 4 周
180 毫克，口服，胶囊，每次 4 周
240 毫克，口服，胶囊，每次 4 周
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安慰剂比较：安慰剂
PPI+ 安慰剂
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口服，胶囊，标价4w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线期间（随机分组前 7 天）相比，在治疗期间（约 4 周）平均每周至少多三天出现不超过轻度症状的 GERD 症状变化的参与者人数
大体时间：随机分组前 7 天（基线）和治疗期间的 26-30 天
|
参与者使用电子反流症状问卷日记每天两次根据六级李克特量表（没有；非常轻微；轻微；中等；中度严重；严重）评估症状强度。 （GERD = 胃食管反流病） |
随机分组前 7 天（基线）和治疗期间的 26-30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到治疗期的绝对变化，以天数表示，最多为轻度 GERD 症状。
大体时间：随机分组前 7 天（基线）和治疗期间的 26-30 天
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参与者使用电子反流症状问卷日记每天两次根据六级李克特量表（没有；非常轻微；轻微；中等；中度严重；严重）评估症状强度 （GERD = 胃食管反流病） |
随机分组前 7 天（基线）和治疗期间的 26-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Shaheen, MD, MPH、UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Silberg DG. Esophageal mucosal breaks in gastroesophageal reflux disease partially responsive to proton pump inhibitor therapy. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):529-34. doi: 10.1038/ajg.2012.447. Epub 2013 Jan 15.
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Karlsson M, Silberg DG. Efficacy and safety of lesogaberan in gastro-oesophageal reflux disease: a randomised controlled trial. Gut. 2013 Sep;62(9):1248-55. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302737. Epub 2012 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月29日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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