Study to Compare Different Formulations of AZD3355
2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
A Double-blind, Randomized, Cross-over Design, Phase 1 Pharmacodynamic Study to Investigate the Effect of Different Formulations of AZD3355 for the Development of Paresthesiae After Dosing in Healthy Subjects
The purpose of the study is to compare different formulations of AZD3355 in regard to possible adverse events such as sensations of numbness, tinglings and heat in the skin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lulea
-
Varvsgatan, Lulea, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Female subjects with no childbearing potentials or using highly efficient contraceptive methods
- Clinically normal physical findings
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illness within 2 weeks prior to the first dose of investigational product
- History of clinically significant disease
- Use of prescribed medication during the 2 weeks before administration of the first dose of investigational product
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
IR Formulation 65 mg
|
Single dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
IR Formulation 150 mg
|
Single dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
MR formulation, 1h 65 mg
|
Single dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4
MR Formulation, 1h 150 mg
|
Single dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: 5
MR Formulation, 2h 150 mg
|
Single dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Specific AE questions
Prazo: During 0-4 hours post dose
|
During 0-4 hours post dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PK variables
Prazo: Frequent sampling up to 36 hours post dose
|
Frequent sampling up to 36 hours post dose
|
|
Safety variables (other adverse events, blood pressure, pulse, safety lab)
Prazo: During the whole treatment period
|
During the whole treatment period
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslak Rautio, MD, Quintiles Hermelinen, Varvsgatan 53, SE-972 33 Luleå, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes GABA
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Lesogaberano
Outros números de identificação do estudo
- D9120C00031
- EudraCT nr 2007-007126-22
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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