Lesogaberan 治疗难治性反流症状的中国患者

纳入标准

1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
2. 男女不限。 有生育能力的女性必须至少在过去 3 个月内一直使用高效避孕方法。
3. 年龄 20-70 岁，包括在内。
4. 身体质量指数 (BMI) 18.5 - 35.0 kg/m2，包括在内。
5. 有至少 6 个月的胃食管反流病 (GERD) 症状病史（不需要是连续的）并且在 4 个月内内镜检查记录到糜烂性食管炎。
6. 在入组前的最后 8 周内持续接受每日优化的不变标准剂量质子泵抑制剂 (PPI) 治疗，例如埃索美拉唑 40 mg、兰索拉唑 30 mg、右兰索拉唑 60 mg、雷贝拉唑 30 mg 和泮托拉唑 40 mg。
7. 能用当地语言读写并使用电子日记设备。
8. 要符合筛选阶段的条件，患者必须在反流症状问卷 7 天回忆 (RESQ-7) 中报告，使用 7 天回忆症状，至少 3 天，至少 1 个症状的等级至少为中等强度以下项目；胸骨后有烧灼感或胃部有异物向上移动。
9. 要符合随机分组的条件，患者必须在随机分组前的最后 7 天在反流症状问卷电子日记 (RESQ-eD) 中进行记录，至少 3 天的症状强度至少为中度的 2 项中的 1 项（a胸骨后有烧灼感或胃部有不愉快的物质向上运动），或两者的任意组合（例如，1 天在 1 项上，2 天在另一项上）。

排除标准

1. 在 PPI 治疗期间根本没有经历任何 GERD 症状改善的患者。
2. 不稳定或有临床意义的心血管疾病（缺血性心脏病、充血性心力衰竭、心律失常）、呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺病）、肝脏疾病（AST 或 ALT 或总胆红素 > 正常上限）、肾脏疾病（>1.5 mg/dL）、代谢疾病（血清钾或镁 < 较低参考范围）、精神疾病（重度抑郁症、精神分裂症），或 GERD 以外的胃肠道和食道疾病（消化性溃疡、嗜酸性粒细胞性食管炎）。
3. 目前的神经系统疾病，包括神经压迫综合征。 可以包括偏头痛和其他头痛疾病控制良好的患者。
4. 有临床意义的体位性反应或晕厥史。
5. 心脏病史（包括缺血性心脏病、充血性心力衰竭、心律失常、先天性长 QT 综合征），或任何心脏病的当前体征或症状，或临床显着心电图异常或 QTcF >450 ms 的患者，由研究者。
6. 有恶性疾病史或目前患有恶性疾病（允许接受根治性治疗的基底细胞癌）。
7. 有临床意义的电解质失衡史。
8. 严重过敏或超敏反应史（如史蒂文斯约翰逊综合征、过敏性休克、血管性水肿荨麻疹）。
9. 使用可能会干扰 lesogaberan 的药效学作用（如巴氯芬或含有 GABA 的补充剂）、改变胃肠道症状（如 2 型组胺受体激动剂）或对胃肠道粘膜内层造成损害（如非甾体类抗炎药或乙酰水杨酸 >162 毫克/天）。
10. 上消化道手术史
11. 怀孕或哺乳期女性