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Study to Compare Different Formulations of AZD3355

2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

A Double-blind, Randomized, Cross-over Design, Phase 1 Pharmacodynamic Study to Investigate the Effect of Different Formulations of AZD3355 for the Development of Paresthesiae After Dosing in Healthy Subjects

The purpose of the study is to compare different formulations of AZD3355 in regard to possible adverse events such as sensations of numbness, tinglings and heat in the skin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Lulea
      • Varvsgatan, Lulea, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Female subjects with no childbearing potentials or using highly efficient contraceptive methods
  • Clinically normal physical findings

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant illness within 2 weeks prior to the first dose of investigational product
  • History of clinically significant disease
  • Use of prescribed medication during the 2 weeks before administration of the first dose of investigational product

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
IR Formulation 65 mg
Droga: AZD3355
Single dose
Altri nomi:
  • Lesogaberan
Sperimentale: 2
IR Formulation 150 mg
Droga: AZD3355
Single dose
Altri nomi:
  • Lesogaberan
Sperimentale: 3
MR formulation, 1h 65 mg
Droga: AZD3355
Single dose
Altri nomi:
  • Lesogaberan
Sperimentale: 4
MR Formulation, 1h 150 mg
Droga: AZD3355
Single dose
Altri nomi:
  • Lesogaberan
Sperimentale: 5
MR Formulation, 2h 150 mg
Droga: AZD3355
Single dose
Altri nomi:
  • Lesogaberan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specific AE questions
Lasso di tempo: During 0-4 hours post dose
During 0-4 hours post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK variables
Lasso di tempo: Frequent sampling up to 36 hours post dose
Frequent sampling up to 36 hours post dose
Safety variables (other adverse events, blood pressure, pulse, safety lab)
Lasso di tempo: During the whole treatment period
During the whole treatment period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Aslak Rautio, MD, Quintiles Hermelinen, Varvsgatan 53, SE-972 33 Luleå, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9120C00031
  • EudraCT nr 2007-007126-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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