一项评估 4 种不同剂量 AZD3355 对胃食管反流病 (GERD) 患者可能经历的反流发作影响的研究
2011年5月13日 更新者：AstraZeneca
一项双盲、安慰剂对照、随机、IIA 期药效学 4 路交叉研究，以评估 AZD3355 对 GERD 患者通过阻抗/pH 评估的反流发作次数的剂量反应关系以及对 PPI 治疗的部分反应
该研究的目的是评估 4 种不同剂量的 AZD3355 对患有 GERD 并且尽管质子泵抑制剂 (PPI) 治疗后仍出现症状的患者的反流发作次数有何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 尽管使用 PPI 治疗但症状持续存在的 GERD 病史
- 否则身体健康正常
排除标准：
- 在 PPI 治疗期间症状完全没有改善的 GERD 病史
- 上消化道手术史
- 除 GERD 外，有重大心脏病、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、代谢、精神或胃肠道疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：乙
安慰剂
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早上口服安慰剂胶囊，晚上口服安慰剂胶囊 1 天
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实验性的：A
AZD3355 30 毫克
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早上口服 30 毫克，晚上口服 30 毫克，持续 1 天
早上口服 90 毫克，晚上口服 90 毫克，持续 1 天
早上口服 120 毫克，晚上口服 120 毫克，持续 1 天
早上口服 240 毫克，晚上口服 240 毫克，持续 1 天
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实验性的：乙
AZD3355 90 毫克
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早上口服 30 毫克，晚上口服 30 毫克，持续 1 天
早上口服 90 毫克，晚上口服 90 毫克，持续 1 天
早上口服 120 毫克，晚上口服 120 毫克，持续 1 天
早上口服 240 毫克，晚上口服 240 毫克，持续 1 天
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实验性的：C
AZD3355 120 毫克
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早上口服 30 毫克，晚上口服 30 毫克，持续 1 天
早上口服 90 毫克，晚上口服 90 毫克，持续 1 天
早上口服 120 毫克，晚上口服 120 毫克，持续 1 天
早上口服 240 毫克，晚上口服 240 毫克，持续 1 天
|
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实验性的：丁
AZD3355 240 毫克
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早上口服 30 毫克，晚上口服 30 毫克，持续 1 天
早上口服 90 毫克，晚上口服 90 毫克，持续 1 天
早上口服 120 毫克，晚上口服 120 毫克，持续 1 天
早上口服 240 毫克，晚上口服 240 毫克，持续 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时内反流发作的总数
大体时间：在 24 小时内以 7-28 天的间隔在 4 次不同的访问中测量
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在动态阻抗-pH 记录期间评估的反流发作次数（定义为阻抗下降到基线的 50% 以下，阻抗恢复到基线的 50% 以上时结束）
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在 24 小时内以 7-28 天的间隔在 4 次不同的访问中测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反酸发作次数
大体时间：在 24 小时内以 7-28 天的间隔在 4 次不同的访问中测量
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食管内 pH <4（如果 pH 已经 <4，则下降至少 1 个 pH 单位）持续超过 5 秒的主要结果测量定义的反流发作次数。
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在 24 小时内以 7-28 天的间隔在 4 次不同的访问中测量
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弱酸性反流发作次数
大体时间：在 24 小时内以 7-28 天的间隔在 4 次不同的访问中测量
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食管内 pH 4.0-6.5 持续超过 5 秒的主要结果测量定义的反流发作次数。
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在 24 小时内以 7-28 天的间隔在 4 次不同的访问中测量
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弱碱性反流发作次数
大体时间：在 24 小时内以 7-28 天的间隔在 4 次不同的访问中测量
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食管内 pH ≥ 6.5 持续超过 5 秒的主要结果测量定义的反流发作次数。
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在 24 小时内以 7-28 天的间隔在 4 次不同的访问中测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philip Miner、Oklahoma Foundation of Digestive Research
- 研究主任：Debra G Silberg、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月13日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD3355的临床试验
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National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan未知
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AstraZeneca完全的