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索拉非尼作为预防肝细胞癌 (STORM) 复发的辅助治疗 (STORM)

2018年7月11日 更新者：Bayer

索拉非尼作为肝细胞癌手术切除或局部消融后辅助治疗的 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究。

评估索拉非尼与安慰剂在潜在治愈性治疗（手术切除或局部消融）后辅助治疗肝细胞癌 (HCC) 中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1114

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
      • Beijing、中国、100142
      • Beijing、中国、100071
      • Beijing、中国、100853
      • Beijng、中国、100142
      • Chongqing、中国、400038
      • Dalian、中国、116027
      • Hefei、中国、230022
      • Shanghai、中国、200001
      • Shanghai、中国、200438
      • Tianjin、中国、300060
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
      • Changsha、Hunan、中国、410008
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
      • Xi'an、Shanxi、中国、710068
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
      • Varna、保加利亚、2010
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500-06
      • Kaohsiung City、台湾、807
      • Kaohsung、台湾、833
      • Tainan、台湾、704
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、112
      • Taoyuan、台湾、333
  • 墨西哥
      • México, D.F.、墨西哥、14050
    • Distrito Federal
      • México, D.F.、Distrito Federal、墨西哥、14080
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64710
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
      • Daegu、大韩民国、700721
      • Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
      • Seoul、大韩民国、110-744
      • Seoul、大韩民国、120-752
      • Seoul、大韩民国、135-710
      • Seoul、大韩民国、05505
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、411-706
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、410-769
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、135-720
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Linz、奥地利、4020
      • Wien、奥地利、1090
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01246-903
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90470 340
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01323-001
  • 希腊
      • Athens / Greece、希腊、115 27
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
      • Hamburg、德国、20246
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
      • München、Bayern、德国、81377
      • Regensburg、Bayern、德国、93042
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    • Saarland
      • Homburg/Saar、Saarland、德国、66421
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale、Sachsen-Anhalt、德国、06120
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
  • 意大利
    • Campania
      • Benevento、Campania、意大利、82100
      • Napoli、Campania、意大利、80131
      • Napoli、Campania、意大利、80123
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
      • Milano、Lombardia、意大利、20121
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09134
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95122
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
      • Singapore、新加坡、169608
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
      • Kumamoto、日本、860-8556
      • Kyoto、日本、606-8507
      • Okayama、日本、700-8558
      • Osaka、日本、537-8511
      • Tokushima、日本、770-8503
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、232-0024
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
  • 智利
    • Santiago
      • Santiago de Chile、Santiago、智利、833-0024
    • Valparaíso
      • Reñaca、Valparaíso、智利
  • 比利时
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Gent、比利时、9000
      • Leuven、比利时、3000
      • Liege、比利时、4000
  • 法国
      • ANGERS cedex 09、法国、49933
      • Bondy、法国、93143
      • Bordeaux、法国、33000
      • Creteil、法国、94010
      • Lille、法国、59037
      • Lyon、法国、69004
      • Marseille、法国、13005
      • Nice、法国、06202
      • Paris、法国、75571
      • Paris、法国、75020
      • Rennes、法国、35000
      • Toulouse、法国、31059
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54500
      • Villejuif、法国、94800
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4120
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
      • Stockholm、瑞典、141 86
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
      • Zürich、瑞士、8091
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022326
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
      • Iasi、罗马尼亚、700106
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • Los Angeles、California、美国、90095-7077
      • San Francisco、California、美国、94115
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
      • Seattle、Washington、美国、98109
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
      • London、英国、NW3 2QG
      • Manchester、英国、M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TT
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06080
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Córdoba、西班牙、14004
      • Madrid、西班牙、28040
      • Madrid、西班牙、28007
      • Valladolid、西班牙、47012
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo、Bilbao、西班牙、48903
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2002KDS
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Kwun Tong、香港
      • Shatin、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 从分期到潜在治愈性治疗的 4 个月内接受过手术切除或局部消融（PEI 或经皮或术中 RFA）以治疗 HCC 的受试者。 在此期间最多可进行 2 次局部消融疗程。
  • 从切除或最后一次局部消融疗程到 CT/MRI 扫描日期至少 3 周（21 天）但不超过 7 周（49 天）
  • 男性或女性受试者 >/= 18 岁
  • 通过独立放射学审查的资格扫描确认 CR（治愈性治疗后无残留肿瘤）。
  • 对于接受手术切除的受试者，病理证明肿瘤已完全切除。
  • 根据肿瘤特征评估的中等或高复发风险。
  • Child-Pugh评分5 -7分。 只有在没有腹水的情况下才允许 Child-Pugh 评分为 7 分。
  • ECOG 表现状态为 0。
  • 充足的骨髓、肝肾功能

排除标准：

  • 复发性肝癌
  • 存在腹水的 Child-Pugh 评分为 7 分。
  • 治愈性治疗后复发风险低
  • 心血管病史
  • HIV感染史
  • 活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTCAE 3.0 版）
  • 需要药物治疗的癫痫症患者（如类固醇或抗癫痫药）
  • 有出血素质证据或病史的受试者
  • 接受肾透析的受试者
  • 原发部位或组织学与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，不包括宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 或任何超过 3 年的治愈性治疗癌症研究通过签署知情同意书定义的条目。
  • 不受控制的腹水（定义为利尿剂治疗不易控制）
  • 脑病
  • 随机分组后 30 天内有胃肠道出血史。
  • 有食管静脉曲张出血病史但未接受有效治疗和/或治疗以防止出血复发的受试者。
  • 先前用于治疗 HCC 的抗癌疗法（包括索拉非尼或任何其他分子疗法）被排除在外。
  • 根据签署知情同意书的定义，在研究开始后 4 周内进行过大手术，HCC 的手术切除或局部消融除外。
  • 根据签署知情同意书的定义，在进入研究期间或进入研究后 4 周内接受本试验之外的研究性药物治疗。
  • 肝移植，这包括移植名单上有移植意向的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）
参与者每天两次 (BID) 口服 2 片索拉非尼 (2×200 mg)
药品：多吉美（索拉非尼，BAY43-9006）
索拉非尼 400 毫克，每天两次 (BID)
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天两次口服 2 片安慰剂 (BID)
药品：安慰剂
安慰剂 2 片，每天两次 (BID)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立评估的无复发生存期 (RFS)
大体时间：从随机分组到 4 年或直到疾病复发，以先到者为准
HCC 的疾病复发（肝内或肝外）定义为出现新的肝内病变，符合美国肝病研究协会 (AASLD) 的 HCC 诊断标准，或根据反应评估出现新的肝外病变实体瘤标准 (RECIST) 标准 1.0 版。 除研究者评估外，所有图像均由独立的放射科医师小组审查。 RFS 的计算基于对扫描的独立评估。 RFS 被定义为从随机化到通过独立放射学评估首次记录到疾病复发或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 对于在分析时未复发或死亡的受试者，在他们因除复发或死亡以外的任何其他原因退出前可评估扫描的最后日期对 RFS 进行审查。
从随机分组到 4 年或直到疾病复发，以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立评估的复发时间 (TTR)
大体时间：从随机分组到 4 年或直到疾病复发，以先到者为准
TTR 定义为从随机分组到通过独立放射学评估首次记录到疾病复发的时间。 对于在分析时未复发的受试者，TTR 在他们因除复发以外的任何其他原因退出前可评估扫描的最后日期被审查。 报告数据中的“NA”表示由于删失数据而无法估计值。
从随机分组到 4 年或直到疾病复发，以先到者为准
总生存期（OS）
大体时间：从第一个受试者的随机化到 4 年后。
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在分析时还活着的受试者的 OS 在他们最后一次联系时被审查。 报告数据中的“NA”表示由于删失数据而无法估计值。
从第一个受试者的随机化到 4 年后。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果：Euroqol-5 维度 (EQ-5D) - 指数得分
大体时间：周期 (C) 第 (D) 天、C2D1、C3D1 和后续周期直至 C18，干预访视结束
EQ-5D 是一种通用的生活质量偏好，基于癌症和一般人群中使用的经过验证的仪器，包含 2 个部分：指数和视觉模拟量表。 EQ-5D 指数是一个描述以下健康维度的系统：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 受试者被要求为每个维度选择 3 个响应级别中的任何一个：没有问题、一些问题和严重问题。 5 个健康维度被总结成一个单一的分数，EQ-5D 指数分数范围从 -0.59 到 1，分数越高代表健康状况越好（0=死亡，1=完美健康，-0.59=健康状况比死亡）。 使用 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 作为锚点，至少 0.10 到 0.12 点的变化被认为是最低限度的重要差异。 报告了 EQ-5D 指数评分的时间调整曲线下面积协方差分析结果。
周期 (C) 第 (D) 天、C2D1、C3D1 和后续周期直至 C18，干预访视结束
患者报告的结果：Euroqol-5 维度 (EQ-5D) - 视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：周期 (C) 第 (D) 天、C2D1、C3D1 和后续周期直至 C18，干预访视结束
EQ-5D 是一种通用的生活质量偏好，基于癌症和一般人群中使用的经过验证的仪器，包含 2 个部分：指数和视觉模拟量表。 EQ-5D VAS 是一种将健康状况表示为单个值的度量。 它是一个 20 厘米的垂直分级视觉模拟量表，分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 受访者通过从标记为“您今天的健康状况”的方框到 EQ-5D VAS 上的适当点画一条线来评估他/她当前的健康状况。 从受访者的线穿过量表的点读取一个 3 位数（包括前导零），即 EQ-5D VAS 分数。 VAS 上至少 7 分的变化被认为是最低限度重要的。 报告了 EQ-5D VAS 评分的时间调整 AUC 的 ANCOVA 分析结果。
周期 (C) 第 (D) 天、C2D1、C3D1 和后续周期直至 C18，干预访视结束
患者报告的结果：癌症治疗的功能评估 (FACT) - 肝胆亚量表 (HEP) 评分
大体时间：周期 (C) 第 (D) 天、C2D1、C3D1 和后续周期直至 C18，干预访视结束
FACT-HEP 是一份包含 45 个项目的自填式多维心理测量问卷，广泛用于肿瘤学临床试验。 FACT-HEP 由五个分量表组成：身体健康 (PWB)、社会幸福 (SWB)、情绪幸福 (EWB)、功能健康 (FWB) 和肝胆癌分量表 (HCS)。 PWB、FWB、SWB 和 EWB 相加形成 FACTGeneral (FACT-G) 总分。 FACT-G 和 HCS 分数相加形成 FACT-HEP 总分。 FACT-HEP 分数范围为 0 到 180，分数越高代表生活质量越好。 受试者以 5 点李克特式量表对每个项目做出反应，范围从 0（完全没有）到 4（非常）。 FACT-Hep 总分的最小重要差异 (MID) 在 8 到 9 的范围内。报告了 FACT-HEP 评分的时间调整 AUC 的 ANCOVA 分析结果。
周期 (C) 第 (D) 天、C2D1、C3D1 和后续周期直至 C18，干预访视结束
患者报告的结果：癌症治疗的功能评估 (FACT)- 一般 (G) 总分
大体时间：周期 (C) 第 (D) 天、C2D1、C3D1 和后续周期直至 C18，干预访视结束
PWB、FWB、SWB 和 EWB 相加形成 FACT-G 总分。 受试者以 5 点李克特式量表对每个项目做出反应，范围从 0（完全没有）到 4（非常）。 FACT-G 分数范围从 0 到 108，分数越高代表生活质量越好。 FACT-G 总分的 MID 在 6 至 7 的范围内。报告了 FACT-G 分值的时间调整 AUC 的 ANCOVA 分析结果。
周期 (C) 第 (D) 天、C2D1、C3D1 和后续周期直至 C18，干预访视结束
基线血浆生物标志物水平与 RFS 之间的相关性以确定生物标志物的预后价值 - ANG-2
大体时间：在基线
生物标志物在基线 [即治疗前] 作为基于中位生物标志物水平的二分变量进行分析，并使用最佳最大 chi 截止方法 - 而不是每次干预分为“高”和“低”组。 因此，根据该分层分析结果。 最大卡方方法用于搜索每个血浆生物标志物二分法的最佳切点，并使用每个检查的可能关联的最佳切点生成 Kaplan-Meier 曲线。 这些生物标志物分析是回顾性和探索性的，并且仅具有信号生成性质。
在基线
基线血浆生物标志物水平与 RFS 之间的相关性以确定生物标志物的预后价值 - AFP
大体时间：在基线
生物标志物在基线 [即治疗前] 作为基于中位生物标志物水平的二分变量进行分析，并使用最佳最大 chi 截止方法 - 而不是每次干预分为“高”和“低”组。 因此，根据该分层分析结果。 最大卡方方法用于搜索每个血浆生物标志物二分法的最佳切点，并使用每个检查的可能关联的最佳切点生成 Kaplan-Meier 曲线。 这些生物标志物分析是回顾性和探索性的，并且仅具有信号生成性质。
在基线
基线血浆生物标志物水平与 RFS 之间的相关性以确定生物标志物的预后价值 - MET
大体时间：在基线
生物标志物在基线 [即治疗前] 作为基于中位生物标志物水平的二分变量进行分析，并使用最佳最大 chi 截止方法 - 而不是每次干预分为“高”和“低”组。 因此，根据该分层分析结果。 最大卡方方法用于搜索每个血浆生物标志物二分法的最佳切点，并使用每个检查的可能关联的最佳切点生成 Kaplan-Meier 曲线。 这些生物标志物分析是回顾性和探索性的，并且仅具有信号生成性质。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年8月15日

初级完成 (实际的)

2013年11月29日

研究完成 (实际的)

2014年11月28日

研究注册日期

首次提交

2008年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月5日

首次发布 (估计)

2008年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月11日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12414
  • 2008-001087-36 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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多吉美（索拉非尼，BAY43-9006）的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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3
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