Long-term Extension Study of BEMA™ Fentanyl
2019年9月12日 更新者：BioDelivery Sciences International
Open-label, Long-term Extension Study for Treatment of Breakthrough Cancer Pain With BEMA™ Fentanyl
This study is designed to provide continued access to BEMA Fentanyl for those subjects who previously participated in FEN-202 and who wish to continue using BEMA Fentanyl for the treatment of their breakthrough cancer pain.
研究概览
详细说明
This was an open label, long-term, extension study designed to provide continued access to EMA Fentanyl to those patients with breakthrough cancer pain who were treated for at least 2 weeks in FEN-202, the long term safety study used for worldwide registration.
Patients were followed in an outpatient setting.
Use of BEMA Fentanyl and occurrence of serious adverse events (SAEs) were monitored.
Throughout the study, all patients continued their background opioid regimen and were permitted to use their rescue medication if adequate pain relief was not realized within 30 minutes following application of BEMA Fentanyl.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- previously qualified for and participated in study FEN-202 for at least 2 weeks,
- wish to continue using BEMA Fentanyl for treatment of breakthrough pain episodes, and
- provide signed informed consent at screening prior to any study procedures.
Exclusion Criteria:
- they have developed a new medical condition after initial enrollment in FEN-202 which, in the opinion of the investigator, would preclude safe and appropriate use of BEMA Fentanyl or participation in this study, or
- there is evidence of improper use of the study drug.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BEMA Fentanyl
|
buccal soluble film; 200, 400, 600, 800, and 1200 mcg fentanyl; up to 4 times daily
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Efficacy Was Not Measured in This Study. The Number of Deaths in the Long Term Follow-up Will be Reported.
大体时间：3 years
|
Efficacy was not measured in this study as the intention was to evaluate long term safety in this population.
The number of deaths in the long term follow-up will be reported.
|
3 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Blum, MD、BioDelivery Sciences International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月10日
首次发布 (估计)
2008年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BEMA Fentanyl的临床试验
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