在口腔薄膜中使用丁丙诺啡和纳洛酮启动阿片类药物依赖受试者治疗的安全性
2017年5月2日 更新者：BioDelivery Sciences International
BioErodible MucoAdhesive (BEMA®) 丁丙诺啡 NX 用于阿片类药物依赖受试者丁丙诺啡诱导的安全性的随机、双盲、主动控制评估
一项针对大约 40 名阿片类药物依赖受试者的随机、双盲、主动对照研究。
研究持续时间最多为五天，包括最多 3 天的门诊隔离。
提供知情同意的阿片类药物依赖受试者符合所有进入标准，有资格参加研究。
研究概览
详细说明
一项针对大约 40 名阿片类药物依赖受试者的随机、双盲、主动对照研究。 该研究包括最多 3 天的筛选期和 2 天的双盲诱导阶段（受试者仅限于诊所）。 筛选和治疗的第一天（第 1 天）可能在同一天进行，或者筛选可能在第 1 天之前最多 3 天进行。
在筛选访问时提供知情同意的阿片类药物依赖受试者；临床阿片戒断量表 (COWS) 总分≥12；并满足其他入组标准才有资格参加该研究。 从第 1 天开始，受试者将被限制在诊所（可选择在第 -1 天进行限制），并将在第一次研究药物剂量给药后在那里停留长达 48 小时。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
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Utah
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Orem、Utah、美国、84508
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究程序之前获得签署的知情同意书
- 参与研究后继续治疗的预先指定计划
- 男性或未怀孕和未哺乳的女性。 如果有生育能力的女性没有怀孕并且正在使用可接受的节育方法，则她有资格参加本研究。
- 受试者年龄在 18 至 55 岁之间，包括
- 根据精神疾病诊断和统计手册 - 第 5 版 (DSM-5) 目前对阿片类物质使用障碍的诊断
- 第 1 天给药前临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 总分≥12
- 根据研究者的判断，根据身体和口腔检查结果确定，受试者总体健康状况良好。
- 根据调查员的判断，受试者致力于为他们的阿片类药物依赖寻求帮助。
- 主题至少有 1 个经过验证的联系人。
排除标准：
- 无法满足研究参与要求，包括在诊所停留最多 2 晚
- 筛选或基线时尿液药物筛查结果为阳性丁丙诺啡或美沙酮
- Concurrent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 第 5 版物质使用障碍诊断（不包括阿片类药物和烟草）
- 因病史、家族史或当前心电图 (ECG) 结果导致的 QT 间期延长
- 由研究者确定的具有临床意义的肝功能损害史。
- 在过去 30 天内使用过任何具有 CYP3A4 抑制或诱导特性的药物、保健品或草药产品。 此排除还适用于葡萄柚汁和含有葡萄柚汁的产品以及圣约翰草和含有圣约翰草的产品（处方药或非处方药、维生素、矿物质或膳食/草药补充剂）。
- 在过去 30 天内使用过研究药物或设备
- 对丁丙诺啡或纳洛酮过敏、过敏或不耐受的病史
通过满足以下任何一项确定自杀风险增加：
- 在电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 上，基线前 ≤ 3 个月的自杀意念史得分为 4（意图行动）或 5（具体计划和意图）
- 在电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 上的基线（实际尝试、中断尝试、中止尝试和/或准备行为/行为）之前 ≤1 年的自杀行为史
- 根据研究者的判断，缺乏动力或先前对治疗反应不佳的模式
- 研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的任何具有临床意义的疾病或任何其他病症的病史或当前证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BEMA 丁丙诺啡 NX
含纳洛酮的丁丙诺啡口腔贴片
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丁丙诺啡与纳洛酮
其他名称：
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有源比较器：丁丙诺啡
口腔膜中的丁丙诺啡
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丁丙诺啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BEMA 丁丙诺啡 NX 与 BEMA 丁丙诺啡 NX 对照的 COWS 总分相对于基线的变化
大体时间：首次给药后 12 小时
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确定用 BEMA 丁丙诺啡 NX 诱导阿片类药物依赖受试者是否导致比用 BEMA 丁丙诺啡 NX 对照诱导更多的阿片类药物戒断症状
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首次给药后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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