- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00696137
Long-term Extension Study of BEMA™ Fentanyl
12 września 2019 zaktualizowane przez: BioDelivery Sciences International
Open-label, Long-term Extension Study for Treatment of Breakthrough Cancer Pain With BEMA™ Fentanyl
This study is designed to provide continued access to BEMA Fentanyl for those subjects who previously participated in FEN-202 and who wish to continue using BEMA Fentanyl for the treatment of their breakthrough cancer pain.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This was an open label, long-term, extension study designed to provide continued access to EMA Fentanyl to those patients with breakthrough cancer pain who were treated for at least 2 weeks in FEN-202, the long term safety study used for worldwide registration.
Patients were followed in an outpatient setting.
Use of BEMA Fentanyl and occurrence of serious adverse events (SAEs) were monitored.
Throughout the study, all patients continued their background opioid regimen and were permitted to use their rescue medication if adequate pain relief was not realized within 30 minutes following application of BEMA Fentanyl.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- previously qualified for and participated in study FEN-202 for at least 2 weeks,
- wish to continue using BEMA Fentanyl for treatment of breakthrough pain episodes, and
- provide signed informed consent at screening prior to any study procedures.
Exclusion Criteria:
- they have developed a new medical condition after initial enrollment in FEN-202 which, in the opinion of the investigator, would preclude safe and appropriate use of BEMA Fentanyl or participation in this study, or
- there is evidence of improper use of the study drug.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BEMA Fentanyl
|
buccal soluble film; 200, 400, 600, 800, and 1200 mcg fentanyl; up to 4 times daily
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efficacy Was Not Measured in This Study. The Number of Deaths in the Long Term Follow-up Will be Reported.
Ramy czasowe: 3 years
|
Efficacy was not measured in this study as the intention was to evaluate long term safety in this population.
The number of deaths in the long term follow-up will be reported.
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Niewydolność oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEN-290
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BEMA Fentanyl
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończony
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyBól | Bóle krzyżaStany Zjednoczone
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończony
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończony
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
BioDelivery Sciences InternationalWycofaneUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone