BEMA 丁丙诺啡在慢性疼痛受试者中的长期安全性研究
2018年8月5日 更新者：BioDelivery Sciences International
一项为期 52 周的开放标签长期治疗评估 BEMA® 丁丙诺啡在中度至重度慢性疼痛受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是确定 BEMA 丁丙诺啡在治疗慢性疼痛方面是否安全。
研究概览
详细说明
这是一项长达约 52 周的开放标签研究，旨在评估 BEMA 丁丙诺啡治疗中度至重度慢性疼痛的安全性和有效性。
BEMA 丁丙诺啡是阿片类镇痛剂盐酸丁丙诺啡的一种口服跨粘膜形式，用于口腔粘膜。 丁丙诺啡是一种合成阿片类药物，在美国被归类为部分 μ 受体激动剂和附表 III 管制物质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
-
Mobile、Alabama、美国
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
-
-
California
-
Arcadia、California、美国
-
Fresno、California、美国
-
La Jolla、California、美国
-
Long Beach、California、美国
-
-
Colorado
-
Westminster、Colorado、美国
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国
-
Jupiter、Florida、美国
-
Plantation、Florida、美国
-
Port Orange、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、美国
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
-
El Paso、Texas、美国
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
West Jordan、Utah、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或未怀孕和非哺乳期女性
中度至重度慢性疼痛病史：
- 受试者完成研究 BUP-301（腰痛）或
- 骨关节炎或神经性疼痛，或受试者未完成 BUP-301 研究（腰痛），疼痛持续≥3 个月且疼痛强度≥5 [11 点 NRS] 在清除期后第 0/1 天访问的滴定期报告（阿片类药物、非甾体抗炎药和肌肉松弛剂）约 12 至 24 小时，并且目前正在服用 ≤60 毫克口服吗啡当量/天（包括未使用过阿片类药物）1 周或更长时间
- 研究者根据病史、体格检查和实验室结果确定的健康状况稳定，以遵守所有研究程序
- 有生育能力的女性受试者必须使用公认的有效避孕方法
- 在执行任何程序之前获得书面知情同意
排除标准：
- 癌症相关疼痛
- 反射性交感神经营养不良或灼痛（复杂区域疼痛综合征）、急性脊髓压迫、马尾神经压迫、急性神经根压迫、脑膜炎或椎间盘炎
- 在第 0 天/第 1 天就诊之前，在 2 个月内进行过疼痛手术，或在 4 周内进行过神经/神经丛阻滞
- 阿片类药物严重呕吐史
- 研究者判断有临床意义的睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BEMA 丁丙诺啡
丁丙诺啡口溶膜
|
口溶膜；每天两次应用于口腔粘膜
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NRS 疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：直到大约第 52 周的基线
|
NRS 疼痛强度评分是用于测量疼痛的视觉模拟量表的分段版本。
量表从 0（无痛）到 10。大于 0 到 3 的分数被认为是轻度疼痛，大于 3 到 6 的分数是中度疼痛，大于 6 到 10 的分数是重度疼痛。
计算日平均值并用于计算第 52 周时相对于基线的变化。
|
直到大约第 52 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对疼痛强度变化的总体印象
大体时间：第 28 周的基线
|
患者对第 28 周疼痛强度变化的总体印象，采用 7 分制衡量。
患者从 7=“非常大改善”、6=“大改善”、5=“轻微改善”、4=“无变化”、3=“轻微恶化”、2=“严重恶化”、1= '更糟'。
|
第 28 周的基线
|
|
药物治疗/总体满意度治疗满意度问卷
大体时间：第 28 周的基线
|
第 28 周的药物/整体满意度治疗满意度问卷。
患者完成一份包含 14 个项目的问卷，该问卷根据副作用、有效性、便利性和总体满意度测量 4 个量表。
所有项目都有 5 或 7 个回答（项目 4 除外），评分从 1（最不满意）到 5 或 7（最满意）。
7 项量表有一个非中性的中点，因此正面反应选项多于负面反应选项。
项目分数相加得到四个领域分数，这些分数依次转换为 0-100 的等级。
第 4 项不计分。
如果缺少项目分数并且域中的一半项目是完整的，则可以从已完成项目的特定于人的平均分数中估算域分数
|
第 28 周的基线
|
|
受试者对研究药物的总体满意度
大体时间：第 52 周的基线
|
受试者对研究药物的总体满意度以 5 分制衡量，1 分不满意，5 分非常满意。
|
第 52 周的基线
|
|
研究者对研究药物的总体满意度
大体时间：第 52 周的基线
|
研究者对研究药物的总体满意度以 5 分制衡量，1 分不满意，5 分非常满意。
|
第 52 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Finn, PharmD、BioDelivery Sciences International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.