盐酸丁丙诺啡颊膜治疗牙痛的研究
2017年1月12日 更新者：BioDelivery Sciences International
双盲、双模拟、安慰剂和主动对照评价丁丙诺啡盐酸盐颊膜治疗拔除第三磨牙相关疼痛的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估丁丙诺啡盐酸盐 (HCl) 颊膜治疗牙痛的活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Premier Research Group Limited
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San Marcos、Texas、美国、78666
- Donald P. Bandy, DDS
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Premier Research Group Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拔除 2 颗或更多颗第三磨牙，其中至少 1 颗必须完全或部分阻生在下颌骨中
- 男性或未怀孕的女性，年龄在 18 至 45 岁之间
- 身体健康，能够提供知情同意
排除标准：
- 药物滥用或依赖史
- 阳性尿液毒理学筛查或酒精呼气试验
- 对任何研究药物过敏或过敏的病史
- 前 30 天内献血
- 在 24 小时内使用止痛药、咖啡因、镇静剂、抗抑郁药、抗凝剂或抗血小板剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准阿片类药物
羟考酮 5 毫克口服胶囊和 2 片口腔安慰剂薄膜
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单剂量包封口服 5 毫克羟考酮胶囊
其他名称：
单剂量安慰剂颊膜
其他名称：
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实验性的：大剂量盐酸丁丙诺啡口腔贴片
盐酸丁丙诺啡口腔贴膜 0.5 毫克改良配方 1、口腔安慰剂贴膜和口服安慰剂胶囊
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单剂量安慰剂颊膜
其他名称：
单剂量盐酸丁丙诺啡口膜
其他名称：
单剂量口服安慰剂胶囊
其他名称：
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实验性的：中剂量丁丙诺啡盐酸盐口腔贴
盐酸丁丙诺啡口腔贴膜 0.5 毫克改良配方 2、口腔安慰剂贴膜和口服安慰剂胶囊
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单剂量安慰剂颊膜
其他名称：
单剂量盐酸丁丙诺啡口膜
其他名称：
单剂量口服安慰剂胶囊
其他名称：
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实验性的：小剂量丁丙诺啡盐酸盐口腔贴
盐酸丁丙诺啡口腔贴膜 0.25 毫克改良配方 2、口腔安慰剂贴膜和口服安慰剂胶囊
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单剂量安慰剂颊膜
其他名称：
单剂量盐酸丁丙诺啡口膜
其他名称：
单剂量口服安慰剂胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂胶囊和 2 片口腔安慰剂薄膜
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单剂量安慰剂颊膜
其他名称：
单剂量口服安慰剂胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 8 小时的疼痛强度差异之和
大体时间：基线，8 小时
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从基线到 8 小时 (SPID-8) 的疼痛强度差异的时间加权总和，其中总分范围从 -80（最差）到 80（最好），较高的值表示更好的疼痛缓解。
使用 11 点数字评定量表 (NRS) 记录疼痛强度，其中 0 = 没有，10 = 可以想象到的最严重的疼痛，以响应“此时您的疼痛程度是多少？”
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基线，8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超过 8 小时的总疼痛缓解
大体时间：8小时
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8 小时内总疼痛缓解的时间加权总和 (TOPAR-8)，其中总分范围从 0（最差）到 32（最好），数值越高表明疼痛缓解越多。
疼痛缓解 (PAR) 是使用 5 点分类评分量表记录的，其中 0=无，1=一点，2=一些，3=很多，4=完全，以回应“你有多少缓解从你开始的痛苦？”
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8小时
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8 小时内疼痛缓解和强度差异的总和
大体时间：8小时
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8 小时内 PAR 和疼痛强度差异 (PID) 的时间加权总和 (SPRID-8)，其中总分范围从 -80（最差）到 112（最好），值越高表示疼痛缓解越多。
PAR 是使用 5 点分类评分量表记录的，其中 0 = 无，1 = 一点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 完全，以响应“您从开始的疼痛中得到多少缓解？” PID 确定为基线疼痛强度评估的变化。
使用 11 点 NRS 记录疼痛强度，其中 0 = 无，10 = 可以想象到的最严重的疼痛，以响应“此时你的疼痛程度是多少？”
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8小时
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2 小时内疼痛缓解和强度差异的总和
大体时间：2小时
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2 小时内 PAR 和 PID 的时间加权总和 (SPRID-2)，其中总分范围从 0（最差）到 8（最好），数值越高表示疼痛缓解效果越好。
PAR 是使用 5 点分类评分量表记录的，其中 0 = 无，1 = 一点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 完全，以响应“您从开始的疼痛中得到多少缓解？” PID 确定为基线疼痛强度评估的变化。
使用 11 点 NRS 记录疼痛强度，其中 0 = 无，10 = 可以想象到的最严重的疼痛，以响应“此时你的疼痛程度是多少？”
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2小时
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峰值疼痛强度差异
大体时间：24小时
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根据基线疼痛强度评估的变化确定给药后任何时间的最大 PID。
使用 11 点 NRS 记录疼痛强度，其中 0 = 无，10 = 可以想象到的最严重的疼痛，以响应“此时你的疼痛程度是多少？”
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24小时
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峰值疼痛缓解
大体时间：24小时
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给药后任何时间的最大疼痛缓解 (PAR)，使用 5 分分类评定量表记录，其中 0=无，1=一点，2=一些，3=很多，4=完全，以响应“你从最初的痛苦中得到了多少缓解？”
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24小时
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镇痛开始
大体时间：8小时
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镇痛开始的时间定义为可感知疼痛缓解的中位时间，如果从研究药物给药时起经历有意义的疼痛缓解得到确认。
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8小时
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镇痛持续时间
大体时间：24小时
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镇痛持续时间是使用急救药物的中位时间；从研究药物给药时间起确定为抢救药物的药物的最早合并用药开始时间。
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24小时
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将研究药物的全球评级报告为“优秀”的参与者百分比
大体时间：8小时和24小时
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受试者将研究药物的总体有效性评为差、一般、好或极好，以回应“总体而言，您如何评价您接受的研究药物治疗疼痛？”
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8小时和24小时
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研究人员对研究药物给予“优秀”全球评级的参与者百分比
大体时间：24小时
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调查人员将研究药物的总体有效性评为差、一般、好或极好，以回应“总体而言，您如何评价该受试者的研究药物？”
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24小时
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使用 CNS-VS 进行认知评估的基线变化
大体时间：基线（筛选），给药后 2 小时 15 分钟
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使用基于计算机的 CNS Vital Signs® 神经认知功能测试 (CNS-VS) 评估认知，包括符号数字编码、Stroop 测试和注意力转移测试，以测量认知灵活性、执行功能、处理速度和反应时间 (*)。
分数是使用各个子测试的数据值从原始分数计算得出的。
星号表示“分数越低越好”，否则分数越高越好。
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基线（筛选），给药后 2 小时 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Blum, MD、BioDelivery Sciences International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月16日
首次发布 (估计)
2009年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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