评估丁丙诺啡盐酸盐颊膜在阿片类药物初治受试者中的疗效研究
2017年1月12日 更新者：BioDelivery Sciences International
3 期双盲、安慰剂对照研究，旨在评估丁丙诺啡盐酸盐颊膜对未接受过阿片类药物治疗且需要阿片类药物镇痛的慢性下腰痛患者的镇痛效果、安全性和耐受性
本研究的目的是确定盐酸丁丙诺啡 (HCl) 口腔膜是否可有效治疗未使用过阿片类药物且患有中度至重度慢性腰痛 (CLBP) 且需要连续全天候 (ATC) 镇痛的受试者很长一段时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
752
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Global Research
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Chino、California、美国、91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Escondido、California、美国、92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Los Angeles、California、美国、90036
- Adam D. Karns MD
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Century Clinical Research, Inc.
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Deland、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Ft. Lauderdale、Florida、美国、33312
- Florida Health Center
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Eastern Research, Inc.
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Jacksonville、Florida、美国、32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness, Inc.
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Drug Study Institute
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Naples、Florida、美国、34108
- NEMA Research, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Peninsula Research
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Plantation、Florida、美国、33317
- Gold Coast Research, L.L.C.
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
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Winter Park、Florida、美国、32789
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30319
- Atlanta Research Center
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Blue Ridge、Georgia、美国、30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Taylor Research, LLC
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71111
- Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Best Clinical Trials, Inc.
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- MedVadis Research Corp.
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、美国、39531
- The Center for Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Office of Robert Kaplan, DO
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New York
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Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest, LLC
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Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Plains Medical Clinic, LLC
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、美国、45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- New Horizons Clinical Research
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Optimed Research, Ltd.
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Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- NPC Research
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
- Brandywine Clinical Research
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials - Austin
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas、Texas、美国、75230
- KRK Medical Research
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Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、美国、77062
- Advanced Clinical Research of Houston
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Innovative Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Highland Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度腰痛≥6个月的诊断
- 用稳定的每日维持剂量的非阿片类镇痛药物治疗 CLBP，每天最多 10 mg 硫酸吗啡当量 (MSE)，持续 ≥ 4 周。 （根据需要添加 [PRN] 非阿片类镇痛药物，允许在稳定的每日维持剂量的非阿片类镇痛药之上）
- 健康状况稳定，由首席研究员确定
- 是正在实行禁欲或使用医学上可接受的避孕方式或绝经后、生物绝育或手术绝育超过 1 年的女性
- 愿意并能够遵守所有协议要求的访问和评估
排除标准：
- 目前癌症相关的疼痛或接受过 6 个月筛查的化疗
- 在筛选后的 28 天内每天接受 >10 mg MSE 的阿片类镇痛药
- 有其他慢性疼痛病史的受试者
- 反射性交感神经营养不良或灼痛、急性脊髓压迫、马尾神经压迫、急性神经根压迫、脑膜炎或椎间盘炎
- 对任何阿片类药物或对乙酰氨基酚过敏或禁忌
- 6个月缓解疼痛的外科手术
- 低钾血症或临床不稳定的心脏病，包括：不稳定的心房颤动、有症状的心动过缓、不稳定的充血性心力衰竭或活动性心肌缺血
- 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期在 12 导联心电图 (ECG) 上≥450 毫秒
- 长 QT 综合征史或有此病的家庭成员
- 中度至重度肝功能损害
- 中度至重度肾功能损害
- 当前或过去的酗酒史
- 滥用药物的阳性尿液毒理学筛查
- 体格检查、生命体征、心电图或实验室值的病史或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每日两次给药
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每天两次匹配安慰剂颊膜
其他名称：
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实验性的：盐酸丁丙诺啡口腔贴膜
每日两次给药
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丁丙诺啡盐酸盐口腔贴片，剂量范围为 75-600 mcg，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日疼痛强度评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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疼痛强度的变化 = 第 12 周就诊前最后 7 天的平均每日疼痛评分 - 随机分组前最后 7 天的平均每日疼痛评分。
过去 24 小时内的平均疼痛强度采用 11 点数字评定量表 (NRS)，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 NRS 量表对治疗有反应（反应者）的参与者人数
大体时间：在双盲治疗第 12 周的开放标签滴定之前
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反应者是在双盲治疗中从开放标签滴定开始到第 12 周疼痛强度相对降低的受试者。
过去 24 小时内的平均疼痛强度根据 11 点 NRS 进行评级，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
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在双盲治疗第 12 周的开放标签滴定之前
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使用急救药物的受试者人数
大体时间：双盲治疗第 1 周至第 12 周
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受试者日记中记录镇痛药物的使用情况。
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双盲治疗第 1 周至第 12 周
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开放标签研究药物的最佳剂量时间
大体时间：长达 8 周的开放标签滴定
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达到进展到双盲治疗所需的“最佳”研究药物剂量的总体时间。
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长达 8 周的开放标签滴定
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双盲治疗阶段（最多 12 周）治疗失败的参与者百分比
大体时间：治疗失败或双盲治疗阶段结束的基线（最多 12 周）
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治疗失败定义为由于缺乏疗效而终止研究或由于双盲治疗阶段的不良事件而终止研究。
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治疗失败或双盲治疗阶段结束的基线（最多 12 周）
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患者总体印象改变
大体时间：第 12 周
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受试者使用患者整体印象变化 (PGIC) 调查问卷评估了他们活动受限的变化，因为他们与他们开始治疗后的疼痛状况有关，该问卷采用 7 分制，范围从 1（没有变化 [或情况变得更糟]）到 7 （好多了，而且相当大的改进使一切变得不同）
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第 12 周
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Roland Morris 残疾问卷从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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受试者使用由 24 项残疾陈述组成的 Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 评估因背痛引起的残疾。
RMDQ 的分数是检查项目的总数，范围从 0 到 24，分数越高表示残疾程度越高。
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基线，第 12 周
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医疗结果评分睡眠分量表从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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Medical Outcomes Score (MOS) 睡眠量表使用 12 个项目来衡量睡眠的 6 个维度（睡眠障碍、嗜睡、睡眠充足、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量/最佳睡眠）和整体睡眠问题指数评分.
维度（睡眠量/最佳睡眠除外）和睡眠问题指数的得分范围为 0 到 100，得分越高反映名称所暗示的属性越多（例如，睡眠障碍越严重，睡眠充足性越强）睡觉）。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：M. Todd Kirby, PhD、Endo Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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