MK0767 用于代谢综合征-血脂异常 (0767-016)
2015年6月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、双盲、随机、安慰剂和主动控制的平行研究，以评估 MK0767 在代谢综合征和血脂异常患者中的脂质改变功效和安全性
这是一项针对代谢综合征和血脂异常患者的临床试验，旨在研究 MK0767 对甘油三酯的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
436
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 65 岁之间的代谢综合征和血脂异常患者
- 如果患者的甘油三酯水平在方案规定的范围内并且至少具有 NCEP 定义的代谢综合征标准中的 2 条，则患者将有资格参加研究
排除标准：
- 有糖尿病病史、部分回肠旁路术、纤维酸衍生物不耐受、需要持续口服皮质类固醇、服用抗癫痫药、有冠心病、肾功能不全、蛋白尿、病毒性肝炎、胆石症或其他胆囊疾病、胰腺炎、肿瘤性疾病
- 患者正在服用周期性雌激素药物
- 患者在就诊前 8 周内或 1 年内服用过降脂药，包括纤维酸衍生物、胆汁酸螯合剂、HMG CoA 还原酶抑制剂和烟酸衍生物 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
MK0767； 2.5 毫克/天
|
MK0767 2.5、5 和 10 毫克/天，以片剂形式提供
|
|
实验性的：2个
MK0767； 5毫克/天
|
MK0767 2.5、5 和 10 毫克/天，以片剂形式提供
|
|
实验性的：3个
MK0767； 10毫克/天
|
MK0767 2.5、5 和 10 毫克/天，以片剂形式提供
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：4个
非诺贝特 200 毫克
|
非诺贝特 200 mg 胶囊
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：5个
匹配安慰剂
|
匹配的安慰剂将以片剂/胶囊的形式提供。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MK0767 和安慰剂在降低空腹甘油三酯方面存在剂量反应。
大体时间：治疗12周后
|
治疗12周后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MK0767 将是安全且耐受性良好的
大体时间：在整个研究期间和第 12 周时
|
在整个研究期间和第 12 周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月20日
首次发布 (估计)
2008年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月11日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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