Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK0767 i metabolt syndrom-dyslipidemi (0767-016)

11 juni 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebo och aktivt kontrollerad, parallell studie för att utvärdera den lipidförändrande effekten och säkerheten av MK0767 hos patienter med metabolt syndrom och dyslipidemi

Detta är en klinisk prövning på patienter med metabolt syndrom och dyslipidemi för att studera effekterna av MK0767 på triglycerider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

436

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolt syndrom och dyslipidemi i åldern 21 till 65
  • Patienter kommer att vara berättigade till studien om deras triglyceridnivåer ligger inom det protokollspecifika intervallet och har minst 2 av kriterierna för metabolt syndrom enligt definitionen av NCEP

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus i anamnesen, partiell ileal bypass, intoleranta mot fibrinsyraderivat, som kräver kontinuerliga orala kortikosteroider, tar medicin mot anfall, dokumenterad kranskärlssjukdom, njurinsufficiens, proteinuri, viral hepatit, kolelitiasis eller annan gallblåsesjukdom, pankreatit neoplastisk sjukdom
  • Patienten tar cykliska östrogenmediciner
  • Patienten har tagit lipidsänkande medel inklusive fibrinsyraderivat, gallsyrabindare, HMG CoA-reduktashämmare och nikotinsyraderivat inom 8 veckor eller probukol inom 1 år före besök 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
MK0767; 2,5 mg/dag
Läkemedel: MK0767
MK0767 2,5, 5 och 10 mg/dag levereras som tabletter
EXPERIMENTELL: 2
MK0767; 5mg/dag
Läkemedel: MK0767
MK0767 2,5, 5 och 10 mg/dag levereras som tabletter
EXPERIMENTELL: 3
MK0767; 10 mg/dag
Läkemedel: MK0767
MK0767 2,5, 5 och 10 mg/dag levereras som tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: 4
fenofibrat 200 mg
Läkemedel: Komparator: fenofibrat
fenofibrat 200 mg levereras som kapslar
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Matchande placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo (ospecificerat)
matchande placebo kommer att tillhandahållas som tabletter/kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
en dos-respons kommer att ses över doserna av MK0767 och placebo vid sänkning av fastande triglycerider.
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
Efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MK0767 kommer att vara säker och väl tolererad
Tidsram: under hela studietiden och vid 12 veckor
under hela studietiden och vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0767-016
  • MK0767-016
  • 2007_641

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt X-syndrom Dyslipidemi

Kliniska prövningar på MK0767

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera