Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0767 i Metabolisk Syndrom-Dyslipidæmi (0767-016)

11. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo og aktiv-kontrolleret, parallel undersøgelse til evaluering af lipidændrende effektivitet og sikkerhed af MK0767 hos patienter med metabolisk syndrom og dyslipidæmi

Dette er et klinisk forsøg med patienter med metabolisk syndrom og dyslipidæmi for at studere virkningerne af MK0767 på triglycerider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolisk syndrom og dyslipidæmi i alderen 21 til 65 år
  • Patienter vil være berettigede til undersøgelsen, hvis deres triglyceridniveauer er inden for det protokolspecifikke område og har mindst 2 af kriterierne for metabolisk syndrom som defineret af NCEP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med diabetes mellitus, partiel ileal bypass, intolerante over for fibrinsyrederivater, som kræver kontinuerlige orale kortikosteroider, tager anti-anfaldsmedicin, dokumenteret koronar hjertesygdom, nyreinsufficiens, proteinuri, viral hepatitis, kolelithiasis eller anden galdeblæresygdom, pancreatitis neoplastisk sygdom
  • Patienten er på cyklisk østrogenmedicin
  • Patienten har taget lipidsænkende midler, herunder fibrinsyrederivater, galdesyrebindende midler, HMG CoA-reduktasehæmmere og nikotinsyrederivater inden for 8 uger eller probucol inden for 1 år før besøg 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
MK0767; 2,5 mg/dag
Medicin: MK0767
MK0767 2,5, 5 og 10 mg/dag leveres som tabletter
EKSPERIMENTEL: 2
MK0767; 5mg/dag
Medicin: MK0767
MK0767 2,5, 5 og 10 mg/dag leveres som tabletter
EKSPERIMENTEL: 3
MK0767; 10 mg/dag
Medicin: MK0767
MK0767 2,5, 5 og 10 mg/dag leveres som tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: 4
fenofibrat 200 mg
Medicin: Komparator: fenofibrat
fenofibrat 200 mg leveres som kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Matchende placebo
Medicin: Komparator: Placebo (uspecificeret)
matchende placebo vil blive leveret som tabletter/kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en dosis-respons vil blive set på tværs af doser af MK0767 og placebo ved sænkning af fastende triglycerid.
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MK0767 vil være sikker og veltolereret
Tidsramme: gennem hele studiet og ved 12 uger
gennem hele studiet og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2008

Først opslået (SKØN)

23. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0767-016
  • MK0767-016
  • 2007_641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk X Syndrom Dyslipidæmi

Kliniske forsøg med MK0767

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner