Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK0767 in metabool syndroom-dyslipidemie (0767-016)

11 juni 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en actief-gecontroleerd, parallel onderzoek om de lipidenveranderende werkzaamheid en veiligheid van MK0767 te evalueren bij patiënten met het metabool syndroom en dyslipidemie

Dit is een klinische studie bij patiënten met het metabool syndroom en dyslipidemie om de effecten van MK0767 op triglyceriden te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met metabool syndroom en dyslipidemie van 21 tot 65 jaar
  • Patiënten komen in aanmerking voor de studie als hun triglycerideniveaus binnen het in het protocol gespecificeerde bereik vallen en ten minste 2 van de criteria voor metabool syndroom hebben, zoals gedefinieerd door NCEP

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, gedeeltelijke ileale bypass, intolerantie voor fibrinezuurderivaten, die continu orale corticosteroïden nodig hebben, anti-epileptische medicatie gebruiken, gedocumenteerde coronaire hartziekte, nierinsufficiëntie, proteïnurie, virale hepatitis, cholelithiasis of andere galblaasaandoeningen, pancreatitis, neoplastische ziekte
  • Patiënt gebruikt cyclische oestrogeenmedicatie
  • Patiënt heeft lipideverlagende middelen waaronder fibrinezuurderivaten, galzuurbindende harsen, HMG-CoA-reductaseremmers en nicotinezuurderivaten ingenomen binnen 8 weken of probucol binnen 1 jaar voorafgaand aan het bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
MK0767; 2,5 mg/dag
Geneesmiddel: MK0767
MK0767 2,5, 5 en 10 mg/dag geleverd als tabletten
EXPERIMENTEEL: 2
MK0767; 5 mg/dag
Geneesmiddel: MK0767
MK0767 2,5, 5 en 10 mg/dag geleverd als tabletten
EXPERIMENTEEL: 3
MK0767; 10mg/dag
Geneesmiddel: MK0767
MK0767 2,5, 5 en 10 mg/dag geleverd als tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: 4
fenofibraat 200 mg
Geneesmiddel: Comparator: fenofibraat
fenofibraat 200 mg geleverd als capsules
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Comparator: Placebo (niet gespecificeerd)
bijpassende placebo zal worden geleverd als tabletten/capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een dosis-respons zal worden gezien over de doses MK0767 en placebo bij het verlagen van nuchtere triglyceriden.
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MK0767 is veilig en wordt goed verdragen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en na 12 weken
gedurende de hele studie en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0767-016
  • MK0767-016
  • 2007_641

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MK0767

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren