Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK0767 w zespole metabolicznym-dyslipidemii (0767-016)

11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z placebo i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK0767 w zakresie zmiany lipidów u pacjentów z zespołem metabolicznym i dyslipidemią

Jest to badanie kliniczne u pacjentów z zespołem metabolicznym i dyslipidemią w celu zbadania wpływu MK0767 na trójglicerydy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem metabolicznym i dyslipidemią w wieku od 21 do 65 lat
  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli ich poziom triglicerydów mieści się w zakresie określonym w protokole i mają co najmniej 2 kryteria zespołu metabolicznego określone przez NCEP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie, częściowym pomostowaniem jelita krętego, nietolerujący pochodnych kwasu fibrynowego, wymagający ciągłego doustnego podawania kortykosteroidów, przyjmujący leki przeciwdrgawkowe, udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością nerek, białkomoczem, wirusowym zapaleniem wątroby, kamicą żółciową lub inną chorobą pęcherzyka żółciowego, zapaleniem trzustki, choroba nowotworowa
  • Pacjent przyjmuje cyklicznie leki estrogenowe
  • Pacjent przyjmował leki hipolipemizujące, w tym pochodne kwasu fibrynowego, sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory reduktazy HMG-CoA i pochodne kwasu nikotynowego w ciągu 8 tygodni lub probukol w ciągu 1 roku przed wizytą 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
MK0767; 2,5 mg/dzień
Lek: MK0767
MK0767 2,5, 5 i 10 mg/dzień dostarczane w postaci tabletek
EKSPERYMENTALNY: 2
MK0767; 5 mg/dzień
Lek: MK0767
MK0767 2,5, 5 i 10 mg/dzień dostarczane w postaci tabletek
EKSPERYMENTALNY: 3
MK0767; 10 mg/dzień
Lek: MK0767
MK0767 2,5, 5 i 10 mg/dzień dostarczane w postaci tabletek
ACTIVE_COMPARATOR: 4
fenofibrat 200 mg
Lek: Komparator: fenofibrat
fenofibrat 200 mg dostarczany w postaci kapsułek
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Pasujące placebo
Lek: Komparator: Placebo (nieokreślony)
pasujące placebo będzie dostarczane w postaci tabletek/kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zależność dawka-odpowiedź będzie widoczna dla dawek MK0767 i placebo w obniżaniu poziomu trójglicerydów na czczo.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MK0767 będzie bezpieczny i dobrze tolerowany
Ramy czasowe: przez cały okres badania i po 12 tygodniach
przez cały okres badania i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0767-016
  • MK0767-016
  • 2007_641

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X Dyslipidemia

Badania kliniczne na MK0767

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj