MK0767 na Síndrome Metabólica-Dislipidemia (0767-016)
11 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, placebo e controlado por ativo, paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de alteração lipídica do MK0767 em pacientes com síndrome metabólica e dislipidemia
Este é um ensaio clínico em pacientes com Síndrome Metabólica e Dislipidemia para estudar os efeitos do MK0767 nos triglicerídeos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Síndrome Metabólica e Dislipidemia de 21 a 65 anos
- Os pacientes serão elegíveis para o estudo se seus níveis de triglicerídeos estiverem dentro do intervalo especificado pelo protocolo e tiverem pelo menos 2 dos critérios para Síndrome Metabólica, conforme definido pelo NCEP
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de diabetes mellitus, bypass ileal parcial, intolerantes aos derivados do ácido fíbrico, que necessitam de corticosteroides orais contínuos, tomando medicamentos anticonvulsivantes, doença cardíaca coronária documentada, insuficiência renal, proteinúria, hepatite viral, colelitíase ou outra doença da vesícula biliar, pancreatite, doença neoplásica
- O paciente está em uso de medicamentos estrogênicos cíclicos
- O paciente tomou agentes hipolipemiantes, incluindo derivados do ácido fíbrico, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da HMG CoA redutase e derivados do ácido nicotínico dentro de 8 semanas ou probucol dentro de 1 ano antes da consulta 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
MK0767; 2,5 mg/dia
|
MK0767 2,5, 5 e 10 mg/dia fornecidos em comprimidos
|
|
EXPERIMENTAL: 2
MK0767; 5mg/dia
|
MK0767 2,5, 5 e 10 mg/dia fornecidos em comprimidos
|
|
EXPERIMENTAL: 3
MK0767; 10 mg/dia
|
MK0767 2,5, 5 e 10 mg/dia fornecidos em comprimidos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
fenofibrato 200 mg
|
fenofibrato 200 mg fornecido em cápsulas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo correspondente
|
placebo correspondente será fornecido como comprimidos/cápsulas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
uma resposta à dose será observada entre as doses de MK0767 e placebo na redução dos triglicerídeos em jejum.
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
|
Após 12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
MK0767 será seguro e bem tolerado
Prazo: durante o estudo e em 12 semanas
|
durante o estudo e em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- 0767-016
- MK0767-016
- 2007_641
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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