IHPOTOTAM ：诱导低温治疗成人脑膜炎 (IHPOTOTAM)
轻度诱导低温治疗入住重症监护病房的成人重度社区获得性脑膜炎
细菌性脑膜炎是大脑周围包膜的严重感染。 它有时会导致与意识丧失（昏迷）有关的脑水肿。 这种疾病的通常治疗是基于抗生素治疗、抗炎药物和重症监护室的复苏措施，但昏迷患者的预后仍然很差。
适度低温（体温降至 32 至 34°C°）证明了它在某些脑病（特别是心脏骤停后的脑窘迫或新生儿缺氧后的脑窘迫）中的有效性，但从未在脑膜炎中进行过评估。 在脑膜炎动物研究和严重的创伤性脑损伤中，适度低温能够减轻脑水肿和脑部炎症。
因此，本研究的目的是比较两种策略：仅常规护理或通过中度低温完成常规护理。 通过放置在大静脉中并连接到循环冷液的机器的导管，或通过外部冷却（冰冷毯、放置冰袋在身体上）。 无论选择何种技术，负责患者的团队都能完美掌握该技术。 48小时后，暂停低温技术，体温逐渐被动恢复正常。
研究人员认为，适度低温将改善最严重患者的预后。
研究概览
详细说明
调查程序：
本研究评估了 48 小时内轻度诱导低温 (32-34°C) 的影响，然后根据附录中描述的建议进行被动复温。 所有治疗都将根据当地医学协会和文献的建议和指南进行。 建议医生使用这些建议；但是，应该使用适合个体患者的最佳治疗方案。
轻度诱导低温：
建议研究人员使用用于心脏骤停患者的冷却技术。 因此，冷却方法的选择将留给研究人员。 如附录 5 [6, 48] 所述，输注冷盐水会导致体温过低。 核心温度将由食管探头监测，并在 48 小时内保持在 32°C 至 34°C 之间，然后进行严格的被动复温。 在此治疗阶段，患者将接受与神经肌肉阻滞剂相关的深度镇静。 参与试验的中心将拥有冷却方法方面的专业知识。
控制：
对照将接受标准护理，并且还将深度镇静 48 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 临床疑似社区获得性细菌性脑膜炎（脑脊液中白细胞超过 100 个，葡萄糖脑脊液/血液比率为 1/3 或更低，或脑脊液蛋白水平高于 2.2 g/L。）
- 脑脊液革兰氏染色检查发现微生物
- 肺炎链球菌或脑膜炎奈瑟球菌的可溶性抗原或 PCR 阳性
- 阳性 CSF 培养物
- 格拉斯哥昏迷评分 < 8
- 患者接受了适当的抗菌治疗（根据建议）
- 如果在场，法律上可接受的代表已提供书面并注明日期的知情同意书以参与研究。
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷评分 < 8 超过 12 小时
- HIV阳性患者：血液或脑脊液中隐球菌抗原阳性；脑脓肿
- 怀孕
- 受试者已被指定为“不完全支持”、“不复苏”或禁止使用生命支持干预从而限制可用选择的同等状态
- 受试者因临床情况入院，建议进行诱导性低温治疗
- 暴发性紫癜，定义为感染性休克伴广泛坏死性紫癜和弥散性血管内凝血。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低温
在 48 小时内进行轻度诱导低温 (32-34°C)，然后进行被动复温
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轻度诱导低温： 建议研究人员使用用于心脏骤停患者的冷却技术。 因此，冷却方法的选择将留给研究人员。 如附录 5 [6, 48] 所述，输注冷盐水会导致体温过低。 核心温度将由食管探头监测，并在 48 小时内保持在 32°C 至 34°C 之间，然后进行严格的被动复温。 在此治疗阶段，患者将接受与神经肌肉阻滞剂相关的深度镇静。 参与试验的中心将拥有冷却方法方面的专业知识。 |
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有源比较器：没有体温过低
根据当地医学协会和文献的建议和指南，没有体温过低
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调查程序： 本研究评估了 48 小时内轻度诱导低温 (32-34°C) 的影响，然后根据附录中描述的建议进行被动复温。 所有治疗都将根据当地医学协会和文献的建议和指南进行。 建议医生使用这些建议；但是，应该使用适合个体患者的最佳治疗方案。 对照将接受标准护理，并且还将深度镇静 48 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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入院后 3 个月时出现不良结果（定义为格拉斯哥结果量表得分 < 5）的患者比例。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡率（在入院后第 14 天、第 28 天、院内总死亡率以及 3 个月和 6 个月时进行评估）
大体时间：6个月
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6个月
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ICU住院时间
大体时间：6个月
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6个月
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ICU 出院时和入院后 6 个月的 GOS 评分
大体时间：6个月
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6个月
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出院时和入院后 6 个月的神经系统检查
大体时间：6个月
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6个月
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部分中心 6 个月时的神经心理学结果；将使用先前描述的神经心理学测试组合对患者进行测试
大体时间：6个月
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6个月
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ICU 出院时的 MRC 评分
大体时间：3个月
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3个月
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癫痫状态的流行
大体时间：6个月
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6个月
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感染流行率（吸入性肺炎和院内感染）
大体时间：6个月
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6个月
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潜在的低温相关副作用，如心律失常、电解质平衡、高血糖、出血、急性胰腺炎（参见进一步定义）。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MOURVILLIER Bruno, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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轻度诱导低温 (32-34°C)的临床试验
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ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La Paz完全的