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IHPOTOTAM: Induzierte HyPOthermie ZUR Behandlung von Meningitis bei Erwachsenen (IHPOTOTAM)

14. September 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leicht induzierte Hypothermie zur Behandlung schwerer ambulant erworbener Meningitis bei Erwachsenen, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Bakterielle Meningitis ist eine schwere Infektion der Hülle, die das Gehirn umgibt. Es ist manchmal für ein Hirnödem verantwortlich, das mit Bewusstseinsverlust (Koma) einhergeht. Die übliche Behandlung dieser Erkrankung basiert auf der Antibiotikatherapie, entzündungshemmenden Medikamenten und Wiederbelebungsmaßnahmen auf der Intensivstation, aber die Prognose komatöser Patienten bleibt schlecht.

Moderate Hypothermie (Körpertemperatur wird zwischen 32 und 34 °C gesenkt) hat ihre Wirksamkeit bei bestimmten zerebralen Pathologien bewiesen (insbesondere bei Hirnleiden nach Herzstillstand oder Sauerstoffmangel bei Neugeborenen), wurde jedoch nie bei Meningitis untersucht. In Tierstudien zu Meningitis und bei schweren traumatischen Hirnverletzungen kann eine moderate Hypothermie Hirnödeme und Hirnentzündungen verringern.

Ziel dieser Studie ist es daher, zwei Strategien zu vergleichen: Nur übliche Versorgung oder übliche Versorgung, ergänzt durch moderate Hypothermie. Die Körpertemperatur wird zwischen 32 und 34°C durch einen Katheter, der in einer großen Vene platziert wird und an eine Maschine angeschlossen ist, in der eine kalte Flüssigkeit zirkuliert, oder durch eine externe Kühlung (Eisdecke, platzierte Eisbeutel) gesenkt auf dem Körper). Welche Technik auch immer gewählt wird, die Technik wird von den Teams, die sich um die Patienten kümmern, perfekt beherrscht. Nach 48 Stunden wird die Technik der Hypothermie ausgesetzt und die Körpertemperatur kehrt passiv und allmählich auf den Normalwert zurück.

Die Forscher glauben, dass eine moderate Hypothermie die Prognose der schwersten Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsverfahren:

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer milden induzierten Hypothermie (32–34 °C) während 48 Stunden, gefolgt von einer passiven Wiedererwärmung gemäß den im Anhang beschriebenen Empfehlungen. Die gesamte Behandlung erfolgt gemäß den lokalen Empfehlungen und Richtlinien medizinischer Fachgesellschaften und Fachliteratur. Ärzten wird empfohlen, diese Empfehlungen anzuwenden; es sollte jedoch die beste Behandlungsoption für den einzelnen Patienten verwendet werden.

Leicht induzierte Hypothermie:

Den Prüfärzten wird empfohlen, die Kühltechniken anzuwenden, die bei Patienten mit Herzstillstand angewendet werden. Somit bleibt die Wahl des Kühlverfahrens den Forschern überlassen. Hypothermie wird durch Infusion kalter Kochsalzlösung induziert, wie in Anhang 5 beschrieben [6, 48]. Die Kerntemperatur wird mit einer Speiseröhrensonde überwacht und 48 Stunden lang zwischen 32 °C und 34 °C gehalten, gefolgt von einer streng passiven Wiedererwärmung. Während dieser Behandlungsphase erhalten die Patienten eine tiefe Sedierung in Verbindung mit neuromuskulären Blockern. Die an der Studie teilnehmenden Zentren verfügen über Fachkenntnisse in Kühlmethoden.

Kontrollen:

Die Kontrollen erhalten die Standardversorgung und werden außerdem 48 Stunden lang tief sediert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Klinisch vermutete ambulant erworbene bakterielle Meningitis (mehr als 100 weiße Blutkörperchen im Liquor und ein Glukose-Liquor/Blut-Verhältnis von 1/3 oder weniger oder ein Liquor-Proteinspiegel über 2,2 g/l.)
  • Vorhandensein von Mikroorganismen bei der CSF Gram-Färbungsuntersuchung
  • Positives lösliches Antigen oder PCR für S. pneumoniae oder N. meningitides
  • Positive CSF-Kulturen
  • Score auf Glasgow Coma Score < 8
  • Der Patient erhielt eine geeignete antimikrobielle Therapie (gemäß Empfehlungen)
  • Falls anwesend, hat ein rechtlich zulässiger Vertreter eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Glasgow Coma Score < 8 für mehr als 12 Stunden
  • Patienten mit HIV-Positivität: positives Kryptokokken-Antigen im Blut oder Liquor; Zerebraler Abszess
  • Schwangerschaft
  • Das Subjekt wurde als „nicht vollständig unterstützt“, „nicht wiederbeleben“ oder mit einem gleichwertigen Status bezeichnet, der die Anwendung lebenserhaltender Maßnahmen verbietet und dadurch die verfügbaren Optionen einschränkt
  • Subjekt zugelassen für eine klinische Situation, in der induzierte Hypothermie empfohlen wird
  • Purpura fulminant, definiert als septischer Schock mit ausgedehnter nekrotisierender Purpura und disseminierter intravasaler Gerinnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkühlung
milde induzierte Hypothermie (32–34°C) während 48 Stunden, gefolgt von passiver Wiedererwärmung
Verfahren: Leichte induzierte Hypothermie (32-34°C)

Leicht induzierte Hypothermie:

Den Prüfärzten wird empfohlen, die Kühltechniken anzuwenden, die bei Patienten mit Herzstillstand angewendet werden. Somit bleibt die Wahl des Kühlverfahrens den Forschern überlassen. Hypothermie wird durch Infusion kalter Kochsalzlösung induziert, wie in Anhang 5 beschrieben [6, 48]. Die Kerntemperatur wird mit einer Speiseröhrensonde überwacht und 48 Stunden lang zwischen 32 °C und 34 °C gehalten, gefolgt von einer streng passiven Wiedererwärmung. Während dieser Behandlungsphase erhalten die Patienten eine tiefe Sedierung in Verbindung mit neuromuskulären Blockern. Die an der Studie teilnehmenden Zentren verfügen über Fachkenntnisse in Kühlmethoden.
Aktiver Komparator: Keine Unterkühlung
keine Hypothermie, gemäß den lokalen Empfehlungen und Richtlinien der medizinischen Fachgesellschaften und der Literatur
Verfahren: lokale Empfehlungen und Richtlinien

Untersuchungsverfahren:

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer milden induzierten Hypothermie (32–34 °C) während 48 Stunden, gefolgt von einer passiven Wiedererwärmung gemäß den im Anhang beschriebenen Empfehlungen. Die gesamte Behandlung erfolgt gemäß den lokalen Empfehlungen und Richtlinien medizinischer Fachgesellschaften und Fachliteratur. Ärzten wird empfohlen, diese Empfehlungen anzuwenden; es sollte jedoch die beste Behandlungsoption für den einzelnen Patienten verwendet werden.

Die Kontrollen erhalten die Standardversorgung und werden außerdem 48 Stunden lang tief sediert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ungünstigem Outcome (definiert als Wert auf der Glasgow Outcome Scale < 5) 3 Monate nach Aufnahme.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität (bewertet an Tag 14 nach Aufnahme, Tag 28, Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus und nach 3 und 6 Monaten)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Score auf GOS bei der Entlassung aus der Intensivstation und 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neurologische Untersuchung bei Entlassung und 6 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neuropsychologisches Ergebnis nach 6 Monaten in einer Untergruppe von Zentren; Der Patient wird mit einer zuvor beschriebenen neuropsychologischen Testbatterie getestet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
MRC-Score bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prävalenz des Status EPILEPTISE
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prävalenz von Infektionen (Aspirationspneumonie und nosokomiale Infektionen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypothermie wie Herzrhythmusstörungen, Elektrolythaushalt, Hyperglykämie, Blutungen, akute Pankreatitis (siehe Definitionen weiter unten).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: MOURVILLIER Bruno, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 060217
  • AOM 06 038 (Andere Kennung: French Ministry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Meningitis

Klinische Studien zur Leichte induzierte Hypothermie (32-34°C)

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