Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IHPOTOTAM: Inducerad hypotermi för att behandla vuxen meningit (IHPOTOTAM)

14 september 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mild inducerad hypotermi för att behandla allvarlig samhällsförvärvad meningit hos vuxna inlagda på intensivvårdsavdelning

Bakteriell meningit är en allvarlig infektion i höljet som omger hjärnan. Det är ibland ansvarigt för ett cerebralt ödem som spelar roll med förlust av medvetande (koma). Den vanliga behandlingen av denna tillgivenhet är baserad på antibiotikabehandling, antiinflammatoriska läkemedel och återupplivningsåtgärder inom intensivvården, men prognosen för komatösa patienter är fortfarande dålig.

Måttlig hypotermi (kroppstemperaturen sänks mellan 32 och 34°C) bevisade dess effektivitet vid vissa cerebrala patologier (särskilt cerebral besvär efter hjärtstopp eller syrebrist hos nyfödda) men utvärderades aldrig vid meningit. I djurstudier med hjärnhinneinflammation och vid svår traumatisk hjärnskada kan måttlig hypotermi minska hjärnödem och hjärninflammation.

Därför är syftet med denna studie att jämföra två strategier: endast vanlig vård eller vanlig vård kompletterad med måttlig hypotermi. Kroppstemperaturen kommer att sänkas mellan 32 och 34°C med hjälp av en kateter placerad i en stor ven och ansluten till en maskin i vilken en kall vätska cirkulerar, eller med hjälp av en extern kylning (iskall filt, ispåsar placerade på kroppen). Oavsett vilken teknik som väljs, behärskas tekniken perfekt av teamen som tar hand om patienterna. Efter 48 timmar kommer hypotermitekniken att avbrytas och kroppstemperaturen återgår passivt och gradvis till det normala.

Utredarna tror att måttlig hypotermi kommer att förbättra prognosen för de svåraste patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredningsförfarande:

Denna studie utvärderar effekten av mild inducerad hypotermi (32-34°C) under 48 timmar följt av passiv uppvärmning enligt rekommendationer som beskrivs i appendix. All behandling kommer att ske enligt lokala rekommendationer och riktlinjer från medicinska föreningar och litteratur. Läkare rekommenderas att använda dessa rekommendationer; det bästa behandlingsalternativet för den enskilda patienten bör dock användas.

Mild inducerad hypotermi:

Utredare rekommenderas att använda kylningstekniker som används hos patienter med hjärtstillestånd. Därför kommer valet av kylningsmetod att överlåtas till utredarna. Hypotermi kommer att induceras genom kall saltlösningsinfusion enligt beskrivning i bilaga 5 [6, 48]. Kärntemperaturen kommer att övervakas med esofagusprob och hållas mellan 32°C och 34°C under 48 timmar och följs av strikt passiv uppvärmning. Under denna fas av behandlingen kommer patienter att få djup sedering i samband med neuromuskulära blockerare. Centern som deltar i försöket kommer att ha expertis inom kylningsmetoder.

Kontroller:

Kontroller kommer att få standardvård och kommer också att vara djupt sövda i 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Kliniskt misstänkt samhällsförvärvad bakteriell meningit (Fler än 100 vita blodkroppar i CSF och ett glukosförhållande CSF/Blod på 1/3 eller mindre, eller en CSF-proteinnivå över 2,2 g/L.)
  • Närvaro av mikroorganismer vid CSF Grams fläckundersökning
  • Positivt lösligt antigen eller PCR för S. pneumoniae eller N. meningitides
  • Positiva CSF-kulturer
  • Poäng på Glasgow Coma Poäng < 8
  • Patienten fick lämplig antimikrobiell behandling (enligt rekommendationer)
  • Om närvarande har juridiskt godtagbar representant lämnat skriftligt och daterat informerat samtycke för att delta i studien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Glasgow Coma Score < 8 i mer än 12 timmar
  • Patienter med HIV-positivitet: positivt kryptokockantigen i blod eller CSF; Cerebral abscess
  • graviditet
  • Ämnet har utsetts till "inte fullt stöd", "återuppliva inte" eller likvärdig status som förbjuder användningen av livsuppehållande interventioner och därmed begränsar tillgängliga alternativ
  • Patient inlagd för en klinisk situation där inducerad hypotermi rekommenderas
  • Purpura fulminans, definierad som septisk chock med omfattande nekrotiserande purpura och spridd intravaskulär koagulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypotermi
mild inducerad hypotermi (32-34°C) under 48 timmar följt av passiv uppvärmning
Procedur: Lätt inducerad hypotermi (32-34°C)

Mild inducerad hypotermi:

Utredare rekommenderas att använda kylningstekniker som används hos patienter med hjärtstillestånd. Därför kommer valet av kylningsmetod att överlåtas till utredarna. Hypotermi kommer att induceras genom kall saltlösningsinfusion enligt beskrivning i bilaga 5 [6, 48]. Kärntemperaturen kommer att övervakas med esofagusprob och hållas mellan 32°C och 34°C under 48 timmar och följs av strikt passiv uppvärmning. Under denna fas av behandlingen kommer patienter att få djup sedering i samband med neuromuskulära blockerare. Centern som deltar i försöket kommer att ha expertis inom kylningsmetoder.
Aktiv komparator: Ingen hypotermi
ingen hypotermi, enligt lokala rekommendationer och riktlinjer från medicinska föreningar och litteratur
Procedur: lokala rekommendationer och riktlinjer

Utredningsförfarande:

Denna studie utvärderar effekten av mild inducerad hypotermi (32-34°C) under 48 timmar följt av passiv uppvärmning enligt rekommendationer som beskrivs i appendix. All behandling kommer att ske enligt lokala rekommendationer och riktlinjer från medicinska föreningar och litteratur. Läkare rekommenderas att använda dessa rekommendationer; det bästa behandlingsalternativet för den enskilda patienten bör dock användas.

Kontroller kommer att få standardvård och kommer också att vara djupt sövda i 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ogynnsamt utfall (definierad som poäng på Glasgow utfallsskala < 5) 3 månader efter inläggning.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet (bedömd dag 14 efter inläggning, dag 28, total dödlighet på sjukhus och vid 3 och 6 månader)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Poäng på GOS vid ICU-utskrivning och 6 månader efter inläggning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Neurologisk undersökning vid utskrivning och 6 månader efter intagning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Neuropsykologiskt resultat vid 6 månader i en undergrupp av centra; patienten kommer att testas med ett neuropsykologiskt testbatteri som beskrivits tidigare
Tidsram: 6 månader
6 månader
MRC-poäng på ICU-utskrivning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Prevalens av status EPILEPTIS
Tidsram: 6 månader
6 månader
Prevalens av infektioner (aspirationspneumoni och sjukhusinfektioner)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Potentiella hypotermirelaterade biverkningar som hjärtarytmi, elektrolytbalans, hyperglykemi, blödning, akut pankreatit (se definitioner vidare).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: MOURVILLIER Bruno, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P 060217
  • AOM 06 038 (Annan identifierare: French Ministry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell meningit

Kliniska prövningar på Lätt inducerad hypotermi (32-34°C)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera