IHPOTOTAM: Indukovaná hypotermie k léčbě meningitidy u dospělých (IHPOTOTAM)
Mírná indukovaná hypotermie k léčbě těžké meningitidy získané v komunitě u dospělých přijatých na jednotku intenzivní péče
Bakteriální meningitida je závažná infekce obalu, který obklopuje mozek. Někdy je zodpovědná za mozkový edém se ztrátou vědomí (koma). Obvyklá léčba tohoto onemocnění je založena na antibiotické léčbě, protizánětlivém léku a resuscitačních opatřeních na jednotkách intenzivní péče, ale prognóza komatózních pacientů zůstává špatná.
Mírná hypotermie (tělesná teplota klesá mezi 32 a 34 °C) prokázala její účinnost u některých mozkových patologií (zejména mozkové tísně po zástavě srdce nebo nedostatku kyslíku u novorozenců), ale nikdy nebyla hodnocena u meningitidy. Ve studiích na zvířatech s meningitidou a při těžkém traumatickém poranění mozku je mírná hypotermie schopna zmírnit mozkový edém a zánět mozku.
Cílem této studie je tedy porovnat dvě strategie: pouze obvyklou péči nebo obvyklou péči ukončenou středně těžkou hypotermií. Tělesná teplota bude snižována mezi 32 a 34 °C pomocí katetru umístěného do velké žíly a připojeného k přístroji, ve kterém cirkuluje studená tekutina, nebo pomocí externího chlazení (ledově chladná přikrývka, umístěné ledové obklady na těle). Ať už je zvolena jakákoli technika, týmy, které se starají o pacienty, ji dokonale ovládají. Po 48 hodinách bude technika hypotermie pozastavena a tělesná teplota se pasivně a postupně vrátí k normálu.
Vyšetřovatelé věří, že mírná hypotermie zlepší prognózu nejtěžších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup vyšetřování:
Tato studie hodnotí dopad mírné indukované hypotermie (32-34°C) během 48 hodin s následným pasivním přehříváním podle doporučení popsaných v příloze. Veškerá léčba bude probíhat podle místních doporučení a pokynů lékařských společností a literatury. Lékařům se doporučuje používat tato doporučení; měla by však být použita nejlepší možnost léčby pro jednotlivého pacienta.
Mírně indukovaná hypotermie:
Vyšetřovatelům se doporučuje používat chladící techniky používané u pacientů se zástavou srdce. Výběr způsobu chlazení tedy bude ponechán na vyšetřovatelích. Hypotermie bude vyvolána infuzí studeného fyziologického roztoku, jak je popsáno v příloze 5 [6, 48]. Teplota jádra bude monitorována jícnovou sondou a udržována mezi 32°C a 34°C po dobu 48 hodin a následuje přísně pasivní přehřívání. Během této fáze léčby budou pacienti dostávat hlubokou sedaci spojenou s neuromuskulárními blokátory. Centra účastnící se pokusu budou mít zkušenosti s metodami chlazení.
Řízení:
Kontroly dostanou standardní péči a budou také hluboce sedovány po dobu 48 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Subjekt je starší 18 let
- Klinicky suspektní komunitní bakteriální meningitida (více než 100 bílých krvinek v mozkomíšním moku a poměr glukózy v CSF/krev 1/3 nebo méně nebo hladina proteinu v CSF nad 2,2 g/l.)
- Přítomnost mikroorganismů při vyšetření likvoru Gramovým barvením
- Pozitivní rozpustný antigen nebo PCR pro S. pneumoniae nebo N. meningitides
- Pozitivní kultury CSF
- Skóre na Glasgow Coma Skóre < 8
- Pacient dostal vhodnou antimikrobiální léčbu (podle doporučení)
- Je-li přítomen, právně přijatelný zástupce poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Glasgowské skóre kómatu < 8 po dobu delší než 12 hodin
- Pacienti s HIV pozitivitou: pozitivní kryptokokový antigen v krvi nebo CSF; Mozkový absces
- těhotenství
- Subjekt byl označen jako „není plná podpora“, „neresuscitovat“ nebo ekvivalentní stav, který zakazuje použití intervencí podporujících život, čímž omezuje dostupné možnosti
- Subjekt přijatý pro klinickou situaci, ve které se doporučuje indukovaná hypotermie
- Purpurová fulminance, definovaná jako septický šok s rozsáhlou nekrotizující purpurou a diseminovanou intravaskulární koagulací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podchlazení
mírná indukovaná hypotermie (32-34 °C) během 48 hodin s následným pasivním zahříváním
|
Mírně indukovaná hypotermie: Vyšetřovatelům se doporučuje používat chladící techniky používané u pacientů se zástavou srdce. Výběr způsobu chlazení tedy bude ponechán na vyšetřovatelích. Hypotermie bude vyvolána infuzí studeného fyziologického roztoku, jak je popsáno v příloze 5 [6, 48]. Teplota jádra bude monitorována jícnovou sondou a udržována mezi 32°C a 34°C po dobu 48 hodin a následuje přísně pasivní přehřívání. Během této fáze léčby budou pacienti dostávat hlubokou sedaci spojenou s neuromuskulárními blokátory. Centra účastnící se pokusu budou mít zkušenosti s metodami chlazení. |
|
Aktivní komparátor: Žádná hypotermie
žádná hypotermie, podle místních doporučení a pokynů lékařských společností a literatury
|
Postup vyšetřování: Tato studie hodnotí dopad mírné indukované hypotermie (32-34°C) během 48 hodin s následným pasivním přehříváním podle doporučení popsaných v příloze. Veškerá léčba bude probíhat podle místních doporučení a pokynů lékařských společností a literatury. Lékařům se doporučuje používat tato doporučení; měla by však být použita nejlepší možnost léčby pro jednotlivého pacienta. Kontroly dostanou standardní péči a budou také hluboce sedovány po dobu 48 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s nepříznivým výsledkem (definovaným jako skóre na Glasgowské výsledné škále < 5) 3 měsíce po přijetí.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost (hodnoceno 14. den po přijetí, 28. den, celková hospitalizační mortalita a 3 a 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre GOS při propuštění na JIP a 6 měsíců po přijetí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Neurologické vyšetření při propuštění a 6 měsíců po přijetí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Neuropsychologický výsledek po 6 měsících v podskupině center; pacient bude testován dříve popsanou baterií neuropsychologických testů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre MRC při propuštění z JIP
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Prevalence stavu EPILEPTÍZA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Prevalence infekcí (aspirační pneumonie a nozokomiální infekce)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Možné vedlejší účinky související s hypotermií, jako je srdeční arytmie, rovnováha elektrolytů, hyperglykémie, krvácení, akutní pankreatitida (viz definice dále).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MOURVILLIER Bruno, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P 060217
- AOM 06 038 (Jiný identifikátor: French Ministry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie