Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IHPOTOTAM: Indukowana hipotermia w leczeniu zapalenia opon mózgowych u dorosłych (IHPOTOTAM)

14 września 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Łagodna indukowana hipotermia w leczeniu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dorosłych przyjętych na oddział intensywnej terapii

Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych to ciężkie zakażenie otoczki otaczającej mózg. Czasami odpowiada za obrzęk mózgu z utratą przytomności (śpiączka). Zwykłe leczenie tego schorzenia opiera się na antybiotykoterapii, lekach przeciwzapalnych i resuscytacji w warunkach intensywnej terapii, jednak rokowanie u pacjentów w śpiączce pozostaje złe.

Umiarkowana hipotermia (temperatura ciała spada między 32 a 34°C) okazała się skuteczna w niektórych patologiach mózgu (zwłaszcza zaburzeniach mózgowych po zatrzymaniu akcji serca lub niedotlenieniu u noworodków), ale nigdy nie była oceniana w zapaleniu opon mózgowych. W badaniach na zwierzętach z zapaleniem opon mózgowych i ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu umiarkowana hipotermia jest w stanie zmniejszyć obrzęk mózgu i zapalenie mózgu.

Dlatego celem tego badania jest porównanie dwóch strategii: tylko zwykłej opieki lub zwykłej opieki uzupełnionej o umiarkowaną hipotermię. Temperatura ciała zostanie obniżona w zakresie od 32 do 34°C za pomocą cewnika umieszczonego w dużej żyle i podłączonego do aparatu, w którym krąży zimny płyn lub za pomocą zewnętrznego chłodzenia (lodowaty koc, okłady z lodu umieszczone na ciele). Bez względu na wybraną technikę, zespoły, które opiekują się pacjentami, doskonale ją opanowały. Po 48 godzinach technika hipotermii zostanie wstrzymana, a temperatura ciała powróci biernie i stopniowo do normy.

Badacze uważają, że umiarkowana hipotermia poprawi rokowanie u najcięższych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie wyjaśniające:

Badanie to ocenia wpływ łagodnej hipotermii indukowanej (32-34°C) w ciągu 48 godzin, po której następuje bierne ogrzewanie zgodnie z zaleceniami opisanymi w załączniku. Całe leczenie będzie zgodne z lokalnymi zaleceniami i wytycznymi towarzystw medycznych i literatury. Zaleca się, aby lekarze stosowali się do tych zaleceń; należy jednak zastosować najlepszą opcję leczenia dla danego pacjenta.

Łagodna hipotermia indukowana:

Zaleca się, aby badacze stosowali techniki chłodzenia stosowane u pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Tym samym wybór metody chłodzenia pozostawimy badaczom. Hipotermię wywoła infuzja zimnej soli fizjologicznej, jak opisano w załączniku 5 [6, 48]. Temperatura głęboka będzie monitorowana za pomocą sondy przełykowej i utrzymywana w zakresie od 32°C do 34°C przez 48 godzin, po czym następuje ściśle bierne ogrzewanie. Podczas tej fazy leczenia pacjenci otrzymają głęboką sedację związaną z blokerami nerwowo-mięśniowymi. Ośrodki biorące udział w badaniu będą miały doświadczenie w metodach chłodzenia.

Sterownica:

Kontrole otrzymają standardową opiekę i będą również głęboko uspokojone przez 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Klinicznie podejrzewane pozaszpitalne bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ponad 100 białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym i stosunek glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym do krwi 1/3 lub mniej lub poziom białka w płynie mózgowo-rdzeniowym powyżej 2,2 g/l).
  • Obecność mikroorganizmów w płynie mózgowo-rdzeniowym w badaniu metodą Grama
  • Dodatni rozpuszczalny antygen lub PCR dla S. pneumoniae lub N. meningitides
  • Pozytywne kultury płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Wynik w Glasgow Coma Score < 8
  • Pacjent otrzymał odpowiednią antybiotykoterapię (zgodnie z zaleceniami)
  • Prawnie akceptowalny przedstawiciel, jeśli jest obecny, przedstawił pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Glasgow Coma Score < 8 przez ponad 12 godzin
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV: dodatni wynik antygenu kryptokokowego we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym; Ropień mózgu
  • ciąża
  • Pacjent został oznaczony jako „niepełne wsparcie”, „nie resuscytuj” lub równoważny status, który zabrania stosowania interwencji podtrzymujących życie, ograniczając w ten sposób dostępne opcje
  • Pacjent przyjęty w sytuacji klinicznej, w której zalecana jest indukowana hipotermia
  • Plamica piorunująca, zdefiniowana jako wstrząs septyczny z rozległą plamicą martwiczą i rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipotermia
łagodna indukowana hipotermia (32-34°C) przez 48 godzin, po której następuje bierne ogrzewanie
Procedura: Łagodna indukowana hipotermia (32-34°C)

Łagodna hipotermia indukowana:

Zaleca się, aby badacze stosowali techniki chłodzenia stosowane u pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Tym samym wybór metody chłodzenia pozostawimy badaczom. Hipotermię wywoła infuzja zimnej soli fizjologicznej, jak opisano w załączniku 5 [6, 48]. Temperatura głęboka będzie monitorowana za pomocą sondy przełykowej i utrzymywana w zakresie od 32°C do 34°C przez 48 godzin, po czym następuje ściśle bierne ogrzewanie. Podczas tej fazy leczenia pacjenci otrzymają głęboką sedację związaną z blokerami nerwowo-mięśniowymi. Ośrodki biorące udział w badaniu będą miały doświadczenie w metodach chłodzenia.
Aktywny komparator: Bez hipotermii
brak hipotermii, zgodnie z lokalnymi zaleceniami i wytycznymi towarzystw medycznych oraz literaturą
Procedura: lokalne zalecenia i wytyczne

Postępowanie wyjaśniające:

Badanie to ocenia wpływ łagodnej hipotermii indukowanej (32-34°C) w ciągu 48 godzin, po której następuje bierne ogrzewanie zgodnie z zaleceniami opisanymi w załączniku. Całe leczenie będzie zgodne z lokalnymi zaleceniami i wytycznymi towarzystw medycznych i literatury. Zaleca się, aby lekarze stosowali się do tych zaleceń; należy jednak zastosować najlepszą opcję leczenia dla danego pacjenta.

Kontrole otrzymają standardową opiekę i będą również głęboko uspokojone przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepomyślnym wynikiem (zdefiniowanym jako wynik w skali Glasgow < 5) po 3 miesiącach od przyjęcia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność (oceniana w 14. dniu po przyjęciu, w 28. dniu, całkowita śmiertelność wewnątrzszpitalna oraz po 3 i 6 miesiącach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik na GOS przy wypisie z OIOM i 6 miesięcy po przyjęciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Badanie neurologiczne przy wypisie i 6 miesięcy po przyjęciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik neuropsychologiczny po 6 miesiącach w podzbiorze ośrodków; pacjent zostanie przebadany za pomocą opisanej wcześniej baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik MRC przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rozpowszechnienie stanu PADACZKA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania zakażeń (zachłystowe zapalenie płuc i zakażenia szpitalne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Potencjalne działania niepożądane związane z hipotermią, takie jak arytmia serca, równowaga elektrolitowa, hiperglikemia, krwawienie, ostre zapalenie trzustki (patrz definicje dalej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: MOURVILLIER Bruno, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 060217
  • AOM 06 038 (Inny identyfikator: French Ministry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteryjne zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Łagodna indukowana hipotermia (32-34°C)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj