寻找院外心脏骤停后的最佳冷却温度 (FROST)
2018年6月25日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA
一项关于不同冷却水平对院外心脏骤停昏迷幸存者有效性的多中心随机试验试验。
评估院外心脏骤停的昏迷幸存者在 90 天时在 3 种不同的低温水平下存活且神经功能良好的受试者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Alcala de Henares、西班牙
- H. Príncipe de Asturias
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Badalona、西班牙
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
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Madrid、西班牙
- Hospital San Carlos
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Salamanca、西班牙、88-182, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santiago de Compostela、西班牙
- H. University of Santiago de Compostela
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
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Vitoria、西班牙、01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
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Pso. De La Castellana
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Madrid、Pso. De La Castellana、西班牙、26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（从其法定代表处获得）
- 18岁以上80岁以下。
- 目睹了推定心脏原因的 OHCA
- 持续的 ROSC（当连续 20 分钟不需要胸外按压且循环迹象持续存在时）
- 初始可电击心律（由 ECG 或 AED 记录）
- 从倒下到提前生命支持的间隔 < 20 分钟
- 从崩溃到 ROSC 的间隔 < 60 分钟
- 在院外环境中遭受非创伤性心脏骤停后，到达医院后对口头命令缺乏有意义的反应
- ROSC 后收缩压 >90 至少维持 30 分钟，无需升压药，或使用稳定剂量的升压药
排除标准：
- 外伤性心脏骤停
- 毒理学病因学
- 已知或疑似怀孕
- 不要试图复苏命令生效
- 无人目击逮捕
- 院内逮捕
- 解剖学、既往手术或疾病状态禁忌股静脉通路
- 在 ROSC 后评估意识水平之前接受神经肌肉阻滞剂
- ROSC 之后但随机化之前的神经学评估不充分/不完整。
- 随机分组时身体核心温度 < 34ºC
- 当前下腔静脉 (IVC) 过滤器
- 逮捕前已知的急性神经系统疾病或严重功能障碍的病史（例如，癫痫发作、创伤性脑损伤、颅内压增高、脑出血等）。
- 已知对低温过敏，包括雷诺病史
- 疑似或确诊的急性颅内出血
- 疑似或确诊的急性中风
- 被捕前身患绝症或预期寿命不足 3 个月
- 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本试验终点的新药或器械研究试验（就本协议而言，受试者参与延长的后续试验或目前已上市产品的注册不被视为参加了研究性试验）。
- 从非参与医院转诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：34°C 的目标温度管理
医院目标体温管理，核心体温24小时34℃。
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医院目标体温管理，核心体温24小时34℃。
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其他：32°C 的目标温度管理
在医院进行目标体温管理，使核心体温 24 小时保持在 32°C。
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在医院进行目标体温管理，使核心体温 24 小时保持在 32°C。
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其他：33°C 的目标温度管理
在医院进行目标体温管理，使核心体温 24 小时保持在 33°C。
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在医院进行目标体温管理，使核心体温 24 小时保持在 33°C。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在院外心脏骤停后 90 天存活并具有良好神经系统结果（改良 Rankin 评分 (mRS) ≤ 3）的受试者比例。
大体时间：院外心脏骤停后 90 天
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院外心脏骤停后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功：1. 可以治疗性冷却至随机分配的目标温度 ±0.3°C（由温度探头测量）的受试者比例
大体时间：24小时
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24小时
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治疗成功：2. 在诱导低温开始后的前 24 小时内，随机分配的目标温度 ±0.3°C 的时间比例
大体时间：24小时
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24小时
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治疗成功：3. 随机分配目标温度的时间，从呼叫到 911，持续恢复循环和开始诱导低温
大体时间：26小时
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26小时
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处理成功：4. 每小时的冷却速率（°C）
大体时间：每小时
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每小时
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治疗成功：5. 以每小时 °C 为单位的复温速率
大体时间：每小时
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每小时
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结果：1. 90 天时的良好神经系统状态（即 mRS < 3）按比例测量
大体时间：90天
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90天
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结果：2.首次检测到 mRS 的时间≤3（即 Kaplan Meier 曲线）
大体时间：90天
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90天
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结果： 3.90 天时的稳健神经系统状态（即 mRS < 2）按比例测量
大体时间：90天
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90天
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结果：4.首次检测到 mRS 的时间≤2（即 Kaplan Meier 曲线）
大体时间：90天
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90天
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结果：5. 90 天的存活率按比例衡量
大体时间：90天
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90天
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结果： 6. 90 天的累积生存率（即 Kaplan Meier 曲线）
大体时间：90天
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90天
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结果：7. 90 天内无 ICU 生存期（以天为单位）
大体时间：90天
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90天
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结果：8. 90 天内的无住院生存期（以天为单位）
大体时间：90天
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90天
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结果： 9. 不良事件设备相关 B.程序相关
大体时间：90天
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90天
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亚组分析
大体时间：1年
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先验计划，用于评估特别感兴趣的特定亚组之间的效果异质性，以及评估由患者的多个基线特征中的每一个定义的不同亚群之间治疗效果的一致性。
这些将通过使用交互项在下面定义的子组中重复主要分析来评估。
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1年
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特别关注的亚组 患者年龄
大体时间：试用期
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18 至 65 岁； (ii) > 65 岁。
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试用期
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开始低温的时间
大体时间：<4 小时的自主循环恢复；或 > 4 小时
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(ii) > 65 岁。
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<4 小时的自主循环恢复；或 > 4 小时
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患者性别
大体时间：男女不限
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评估效果一致性的亚组
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男女不限
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逮捕的观察状态
大体时间：EMS见证；有旁观者见证
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EMS见证；有旁观者见证
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心脏骤停的位置
大体时间：公共；家庭；或集体住所（例如疗养院）
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公共；家庭；或集体住所（例如疗养院）
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旁观者 CPR 状态：
大体时间：执行；或未执行。
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执行；或未执行。
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AED状态：
大体时间：非专业人士申请；EMS 供应商申请；未申请
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非专业人士申请；EMS 供应商申请；未申请
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在有目击的逮捕中，从呼叫到 EMS 开始心肺复苏术的响应时间间隔：
大体时间：< 10 分钟；> 10 分钟。
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< 10 分钟；> 10 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D、Hospital Universitario La Paz. Planta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FROST Trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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