糖尿病伤口愈合受损的潜在机制 (WoundVac)
2024年4月23日 更新者：Dr. Sashwati Roy
这项研究的总体目标是利用来自糖尿病和非糖尿病人类慢性伤口的伤口衍生炎症细胞来了解导致糖尿病患者炎症失调的机制。
还将研究正常（外周血衍生细胞）与伤口衍生细胞的生物学。
研究概览
详细说明
具体目标：
- 研究糖尿病与非糖尿病伤口的伤口衍生炎症细胞和液体的生物学。
- 表征导致糖尿病患者伤口炎症细胞功能失调的机制。
- 表征正常外周血衍生细胞与伤口衍生细胞的生物学差异。
本研究的长期目标是确定糖尿病患者伤口愈合受损的分子机制。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
316
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Comprehensive Wound Care Centers
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Comprehensive Wound Care Centers
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将在综合伤口护理中心招募：印第安纳大学/印第安纳大学健康医院
描述
纳入标准：
- 21-80岁
- 慢性伤口（出现 >4 周）
- 糖尿病与非糖尿病
- 成人手术伤口
排除标准：
- 无法同意
- 孕妇
- 治疗性免疫功能低下
- 45 CFR 46 子部分 B、C 和 D 中定义的个人，也不来自任何其他被认为易受伤害的人群 2.9
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有感染的糖尿病患者（HbA1c 水平 >8%）
HbA1c 水平 >8% 且伤口感染 4 周或更长时间的患者糖尿病控制不佳。
N=50
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将从受试者身上抽血一次并收集 VAC 海绵（根据护理标准通常是丢弃的材料）。
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血糖正常-有感染
伤口感染 4 周或更长时间的非糖尿病患者。
N=50
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将从受试者身上抽血一次并收集 VAC 海绵（根据护理标准通常是丢弃的材料）。
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无感染的糖尿病患者（HbA1c 水平 >8%）
HbA1c 水平 >8% 且伤口未感染 4 周或更长时间的患者糖尿病控制不佳。
N=50
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将从受试者身上抽血一次并收集 VAC 海绵（根据护理标准通常是丢弃的材料）。
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正常血糖-无感染
伤口 4 周或更长时间未感染的非糖尿病患者。
N=50
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将从受试者身上抽血一次并收集 VAC 海绵（根据护理标准通常是丢弃的材料）。
|
|
患有感染的糖尿病患者（HbA1c 水平<8%）
HbA1c 水平低于 8% 且伤口持续 4 周或更长时间并伴有感染的糖尿病患者。
N=50
|
将从受试者身上抽血一次并收集 VAC 海绵（根据护理标准通常是丢弃的材料）。
|
|
无感染的糖尿病患者（HbA1c 水平 <8%）
HbA1c 水平低于 8% 且伤口持续 4 周或更长时间且无感染的糖尿病患者。
N=50
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将从受试者身上抽血一次并收集 VAC 海绵（根据护理标准通常是丢弃的材料）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定糖尿病伤口愈合受损的分子机制
大体时间：每个科目同一天收集，一年内完成整体结果
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每个科目同一天收集，一年内完成整体结果
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表征正常外周血衍生细胞和伤口衍生细胞之间的生物学差异。
大体时间：每个实验一天（每次收集后开始），表征一年
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每个实验一天（每次收集后开始），表征一年
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表征导致糖尿病患者伤口炎症细胞功能失调的机制
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sashwati Roy, Ph.D.、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mousley M. Diabetes and its effect on wound healing and patient care. Nurs Times. 2003 Oct 21-27;99(42):70, 73-4.
- Stadelmann WK, Digenis AG, Tobin GR. Impediments to wound healing. Am J Surg. 1998 Aug;176(2A Suppl):39S-47S. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00184-6.
- Meehan M, O'Hara L, Morrison YM. Report on the prevalence of skin ulcers in a home health agency population. Adv Wound Care. 1999 Nov-Dec;12(9):459-67.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Jan;30 Suppl 1:S42-7. doi: 10.2337/dc07-S042. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2007. Diabetes Care. 2007 Jan;30 Suppl 1:S4-S41. doi: 10.2337/dc07-S004. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月13日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2008年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月21日
首次发布 (估计的)
2008年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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