SB2 在健康受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性研究
2018年10月11日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
一项随机、单盲、三臂、平行组、单剂量研究，以比较三种英夫利昔单抗（SB2、欧盟来源的 Remicade® 和美国来源的 Remicade®）在健康受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是比较 SB2 和 Remicade（欧盟来源的 Remicade 和美国来源的 Remicade）在健康受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Parexel International GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的健康女性受试者和健康男性受试者
- 体重在 60.0 到 94.9 公斤之间，体重指数在 20.0 到 29.9 公斤/平方米（含）之间。
排除标准：
- 临床显着特应性过敏、超敏反应或过敏反应的历史和/或当前存在，还包括已知或怀疑对测试和参考 IP 制剂或类似药物的任何成分的临床相关药物超敏反应。
- 活动性或潜伏性结核病或有结核病史的人。
- 侵袭性全身真菌感染或其他机会性感染史
- 全身或局部感染，已知发生败血症的风险和/或已知的活动性炎症过程
- 与住院相关和/或需要静脉注射抗生素的严重感染
- 心脏病史和/或当前心脏病
- 在筛选前 30 天内接种过活疫苗，或在筛选和最终研究访视之间需要接种活疫苗。
- 在 1 个月内服用半衰期 > 24 小时的药物，或在研究药物给药前服用 10 个半衰期的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SB2
SB2（研究药物）
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静脉输液
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有源比较器：欧盟 Remicade
欧盟采购的 Remicade（参考药物）
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静脉输液
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有源比较器：美国 Remicade
美国采购的Remicade（参比药）
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：71天
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71天
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：71天
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71天
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：71天
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71天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：71天
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71天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rainard Fuhr, M.D., Ph.D.、Parexel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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