补充维生素 D 可以预防多发性硬化症患者的骨质流失吗
2011年9月2日 更新者：University Hospital of North Norway
补充维生素 D 可以预防 MS 患者的骨质流失吗？一项随机、安慰剂对照、单中心研究
几项研究表明，在 MS 患者中，股骨颈的骨矿物质密度 (BMD) 随着身体残疾（EDSS 评分）的增加而降低。 可能的解释是较少的负重运动或较少的紫外线照射导致皮肤中维生素 D 的生成减少。 预防骨质疏松症是重中之重，因为对既定疾病的治疗仍未达到最佳状态。
我们设计了一项为期两年的双盲随机对照试验，包括 90-100 名年龄在 18-50 岁之间的 MS 患者，以评估补充维生素 D（每周服用 20,000 IU 胆钙化醇）是否可以预防骨质流失。
本研究的主要目的是确定 BMD 在 2 年研究期间的变化，比较治疗组和安慰剂组。
最重要的次要目标是确定血液样本中的细胞因子谱。 我们还将评估与维生素 D 状态和身体表现相关的参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tromsø、挪威、9038
- University Hospital of North Norway
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁
- EDSS < 4.0（能够不休息地行走约 500 米）
- 女性必须是绝经前
- MS 根据 McDonald 标准；准备好并被认为能够遵守协议；使用适当的避孕方法（育龄妇女）
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 怀孕或不愿采取避孕措施；酒精或药物滥用
- 使用除静脉注射甲泼尼龙以外的糖皮质激素治疗复发
- 已知对胆钙化醇或花生油（花生）过敏
- 在过去 12 个月内接受过洋地黄、降钙素、活性维生素 D3 类似物、氟化物或双膦酸盐治疗
- 任何易患高钙血症的情况
- 肾结石或肾功能不全
- 研究开始前一年存在原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症；过去五年内有肾结石病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
胆钙化醇，碳酸钙
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胆钙化醇胶囊，每周 20,000 IU，持续 2 年，碳酸钙每天 500 mg
其他名称：
碳酸钙 500 毫克每天 2 年
其他名称：
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安慰剂比较：2个
不含胆钙化醇的胶囊，否则与活性比较剂相同；碳酸钙
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碳酸钙 500 毫克每天 2 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较治疗组和安慰剂组在 2 年研究期间 BMD 的变化
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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补充维生素 D 后的细胞因子表达
大体时间：2年
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2年
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不同来源的维生素 D（在皮肤、饮食和补充剂中生成）对血清 25(OH) 维生素 D 的贡献（维生素 D 状态）
大体时间：2年
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2年
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2 年研究期间下肢功能参数的变化
大体时间：2年
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2年
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复发次数、首次复发时间、无复发患者数
大体时间：2年
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2年
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通过 EDSS 和
大体时间：2年
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2年
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报告的感染
大体时间：2年
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2年
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疲劳等级评分
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margitta T Kampman, MD, PhD、University Hospital of North Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holmoy T, Lindstrom JC, Eriksen EF, Steffensen LH, Kampman MT. High dose vitamin D supplementation does not affect biochemical bone markers in multiple sclerosis - a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Apr 4;17(1):67. doi: 10.1186/s12883-017-0851-0.
- Rosjo E, Lossius A, Abdelmagid N, Lindstrom JC, Kampman MT, Jorgensen L, Sundstrom P, Olsson T, Steffensen LH, Torkildsen O, Holmoy T. Effect of high-dose vitamin D3 supplementation on antibody responses against Epstein-Barr virus in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Mar;23(3):395-402. doi: 10.1177/1352458516654310. Epub 2016 Jul 11.
- Kampman MT, Steffensen LH, Mellgren SI, Jorgensen L. Effect of vitamin D3 supplementation on relapses, disease progression, and measures of function in persons with multiple sclerosis: exploratory outcomes from a double-blind randomised controlled trial. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1144-51. doi: 10.1177/1352458511434607. Epub 2012 Feb 21.
- Steffensen LH, Jorgensen L, Straume B, Mellgren SI, Kampman MT. Can vitamin D supplementation prevent bone loss in persons with MS? A placebo-controlled trial. J Neurol. 2011 Sep;258(9):1624-31. doi: 10.1007/s00415-011-5980-6. Epub 2011 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月4日
首次发布 (估计)
2008年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月2日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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