Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Могут ли добавки с витамином D предотвратить потерю костной массы у людей с рассеянным склерозом

2 сентября 2011 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Могут ли добавки витамина D предотвратить потерю костной массы у людей с рассеянным склерозом? Рандомизированное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование

Несколько исследований показали, что минеральная плотность костной ткани (МПКТ) в области шейки бедренной кости снижается с увеличением физической инвалидности (оценка EDSS) у пациентов с РС. Возможные объяснения — меньше упражнений с весовой нагрузкой или меньшее воздействие УФ-излучения, что приводит к снижению выработки витамина D в коже. Профилактика остеопороза является приоритетной задачей, поскольку лечение установленного заболевания остается неоптимальным.

Мы разработали двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью два года, включающее 90-100 человек с рассеянным склерозом в возрасте 18-50 лет, чтобы оценить, может ли добавление витамина D в виде еженедельной дозы 20 000 МЕ холекальциферола предотвратить потерю костной массы.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить изменения BMD за 2-летний период исследования, сравнивая группы лечения и плацебо.

Наиболее важной вторичной целью является определение профилей цитокинов в образцах крови. Мы также будем оценивать параметры, связанные с уровнем витамина D и физической работоспособностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет
  • EDSS < 4,0 (способен пройти без отдыха около 500 м)
  • Женщины должны быть в пременопаузе
  • МС по критериям McDonald; подготовлен и считается способным следовать протоколу; использование соответствующих методов контрацепции (женщины детородного возраста)
  • Дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или нежелание использовать контрацепцию; злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Использование лечения глюкокортикоидами, кроме внутривенного метилпреднизолона, для лечения рецидивов
  • Известная аллергия на холекальциферол или арахисовое масло (арахис)
  • Терапия наперстянкой, кальцитонином, активными аналогами витамина D3, фторидом или бисфосфонатами в течение предыдущих 12 месяцев
  • Любое состояние, предрасполагающее к гиперкальциемии
  • Нефролитиаз или почечная недостаточность
  • Наличие первичного гиперпаратиреоза, гипертиреоза или гипотиреоза за год до начала исследования; история нефролитиаза в течение предыдущих пяти лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
холекальциферол, карбонат кальция
Диетическая добавка: холекальциферол
холекальциферол в капсулах по 20 000 МЕ еженедельно в течение 2 лет и карбонат кальция 500 мг в день
Другие имена:
  • Декристол, Вайфа-кальций
Диетическая добавка: карбонат кальция
карбонат кальция 500 мг в день в течение 2 лет
Другие имена:
  • Вейфа-кальций
Плацебо Компаратор: 2
капсулы, не содержащие холекальциферола, в остальном идентичны активному компаратору; карбонат кальция
Диетическая добавка: карбонат кальция
карбонат кальция 500 мг в день в течение 2 лет
Другие имена:
  • Вейфа-кальций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения BMD за 2-летний период исследования по сравнению групп лечения и плацебо
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия цитокинов после приема витамина D
Временное ограничение: 2 года
2 года
Вклад витамина D из различных источников (генерация в коже, диета и добавки) в сывороточный 25(OH) витамин D (статус витамина D)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения показателей функции нижних конечностей за 2 года исследования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество рецидивов, время до первого рецидива, количество безрецидивных больных.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество пациентов без прогрессирования инвалидности по шкале EDSS и
Временное ограничение: 2 года
2 года
Зарегистрированные инфекции
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценки по шкале усталости
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Следователи

  • Главный следователь: Margitta T Kampman, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSvitD1
  • EudraCT 2006-00427-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться