A suplementação de vitamina D pode prevenir a perda óssea em pessoas com esclerose múltipla
2 de setembro de 2011 atualizado por: University Hospital of North Norway
A suplementação de vitamina D pode prevenir a perda óssea em pessoas com EM? Um estudo randomizado, controlado por placebo, de centro único
Vários estudos mostraram que a densidade mineral óssea (BMD) no colo do fêmur diminui com o aumento da deficiência física (escore EDSS) em pacientes com EM. As possíveis explicações são menos exercícios com sustentação de peso ou menos exposição aos raios UV, resultando em redução da geração de vitamina D na pele. A prevenção da osteoporose é uma alta prioridade, porque o tratamento da doença estabelecida permanece abaixo do ideal.
Desenhamos um estudo duplo-cego randomizado controlado com duração de dois anos, incluindo 90-100 pessoas com esclerose múltipla de 18 a 50 anos para avaliar se a suplementação com vitamina D, administrada em uma dose semanal de 20.000 UI de colecalciferol, pode prevenir a perda óssea.
O objetivo principal deste estudo é determinar as alterações na DMO durante o período de estudo de 2 anos, comparando os grupos de tratamento e placebo.
O objetivo secundário mais importante é determinar os perfis de citocinas em amostras de sangue. Também avaliaremos parâmetros relacionados ao status de vitamina D e desempenho físico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 50 anos
- EDSS < 4,0 (capaz de andar sem descanso cerca de 500 m)
- As mulheres devem estar na pré-menopausa
- SM segundo os critérios de McDonald; preparados e considerados aptos a seguir o protocolo; usando métodos contraceptivos apropriados (mulheres com potencial para engravidar)
- Tendo dado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos; abuso de álcool ou drogas
- Uso de tratamento com glicocorticoide diferente de metilprednisolona intravenosa para tratamento de recaídas
- Alergia conhecida ao colecalciferol ou óleo de amendoim (amendoim)
- Terapia com digitálicos, calcitonina, análogos ativos da vitamina D3, flúor ou bisfosfonatos durante os 12 meses anteriores
- Qualquer condição que predisponha à hipercalcemia
- Nefrolitíase ou insuficiência renal
- Presença de hiperparatireoidismo primário, hipertireoidismo ou hipotireoidismo no ano anterior ao início do estudo; história de nefrolitíase nos últimos cinco anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
colecalciferol, carbonato de cálcio
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cápsulas de colecalciferol, 20.000 UI semanalmente por 2 anos e carbonato de cálcio 500 mg diariamente
Outros nomes:
carbonato de cálcio 500 mg por dia durante 2 anos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
cápsulas sem colecalciferol, idênticas ao comparador ativo; carbonato de cálcio
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carbonato de cálcio 500 mg por dia durante 2 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na DMO durante o período de estudo de 2 anos comparando os grupos de tratamento e placebo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Expressão de citocinas após suplementação de vitamina D
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Contribuição da vitamina D de diferentes fontes (geração na pele, dieta e suplementos) para o soro 25(OH) vitamina D (status de vitamina D)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações nos parâmetros da função da extremidade inferior durante o período de estudo de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O número de recaídas, o tempo até a primeira recaída, o número de pacientes sem recaída
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O número de pacientes sem progressão de incapacidade julgado por EDSS e
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Infecções relatadas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Classificações em uma escala de fadiga
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margitta T Kampman, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holmoy T, Lindstrom JC, Eriksen EF, Steffensen LH, Kampman MT. High dose vitamin D supplementation does not affect biochemical bone markers in multiple sclerosis - a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Apr 4;17(1):67. doi: 10.1186/s12883-017-0851-0.
- Rosjo E, Lossius A, Abdelmagid N, Lindstrom JC, Kampman MT, Jorgensen L, Sundstrom P, Olsson T, Steffensen LH, Torkildsen O, Holmoy T. Effect of high-dose vitamin D3 supplementation on antibody responses against Epstein-Barr virus in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Mar;23(3):395-402. doi: 10.1177/1352458516654310. Epub 2016 Jul 11.
- Kampman MT, Steffensen LH, Mellgren SI, Jorgensen L. Effect of vitamin D3 supplementation on relapses, disease progression, and measures of function in persons with multiple sclerosis: exploratory outcomes from a double-blind randomised controlled trial. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1144-51. doi: 10.1177/1352458511434607. Epub 2012 Feb 21.
- Steffensen LH, Jorgensen L, Straume B, Mellgren SI, Kampman MT. Can vitamin D supplementation prevent bone loss in persons with MS? A placebo-controlled trial. J Neurol. 2011 Sep;258(9):1624-31. doi: 10.1007/s00415-011-5980-6. Epub 2011 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- MSvitD1
- EudraCT 2006-00427-11
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