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¿Puede la suplementación con vitamina D prevenir la pérdida ósea en personas con esclerosis múltiple?

2 de septiembre de 2011 actualizado por: University Hospital of North Norway

¿Puede la suplementación con vitamina D prevenir la pérdida ósea en personas con EM? Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro

Varios estudios han demostrado que la densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral disminuye con el aumento de la discapacidad física (puntuación EDSS) en pacientes con EM. Las posibles explicaciones son menos ejercicio con pesas o menos exposición a los rayos UV, lo que da como resultado una menor generación de vitamina D en la piel. La prevención de la osteoporosis es una alta prioridad, porque el tratamiento de la enfermedad establecida sigue siendo subóptimo.

Hemos diseñado un ensayo controlado aleatorio doble ciego de dos años de duración que incluyó a 90-100 personas con EM de 18 a 50 años de edad para evaluar si la suplementación con vitamina D, administrada en una dosis semanal de 20 000 UI de colecalciferol, puede prevenir la pérdida ósea.

El objetivo principal de este estudio es determinar los cambios en la DMO durante el período de estudio de 2 años comparando los grupos de tratamiento y placebo.

El objetivo secundario más importante es determinar los perfiles de citocinas en muestras de sangre. También evaluaremos parámetros relacionados con el estado de la vitamina D y el rendimiento físico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 50 años
  • EDSS < 4,0 (capaz de caminar sin descanso unos 500 m)
  • Las mujeres tienen que ser premenopáusicas.
  • EM según los criterios de McDonald; preparado y considerado capaz de seguir el protocolo; Uso de métodos anticonceptivos apropiados (mujeres en edad fértil)
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos; abuso de alcohol o drogas
  • Uso de tratamiento con glucocorticoides distintos de la metilprednisolona intravenosa para el tratamiento de las recaídas
  • Alergia conocida al colecalciferol o al aceite de cacahuete (maní)
  • Terapia con digitálicos, calcitonina, análogos activos de vitamina D3, fluoruro o bisfosfonatos durante los 12 meses previos
  • Cualquier condición que predisponga a la hipercalcemia.
  • Nefrolitiasis o insuficiencia renal
  • Presencia de hiperparatiroidismo primario, hipertiroidismo o hipotiroidismo en el año anterior al inicio del estudio; Antecedentes de nefrolitiasis en los cinco años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
colecalciferol, carbonato de calcio
Suplemento dietético: colecalciferol
cápsulas de colecalciferol, 20 000 UI semanales durante 2 años y carbonato de calcio 500 mg diarios
Otros nombres:
  • Dekristol, Weifa-kalsio
Suplemento dietético: carbonato de calcio
carbonato de calcio 500 mg diarios durante 2 años
Otros nombres:
  • Weifa-kalsium
Comparador de placebos: 2
cápsulas que no contienen colecalciferol, por lo demás idénticas al comparador activo; carbonato de calcio
Suplemento dietético: carbonato de calcio
carbonato de calcio 500 mg diarios durante 2 años
Otros nombres:
  • Weifa-kalsium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la DMO durante el período de estudio de 2 años que compara los grupos de tratamiento y placebo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión de citoquinas después de la suplementación con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Aporte de vitamina D de diferentes fuentes (generación en la piel, dieta y suplementos) a la 25(OH) vitamina D sérica (estado de vitamina D)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambios en los parámetros de la función de las extremidades inferiores durante el período de estudio de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
El número de recaídas, el tiempo hasta la primera recaída, el número de pacientes sin recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
El número de pacientes sin progresión de la discapacidad juzgada por EDSS y
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Infecciones reportadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Calificaciones en una escala de fatiga
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital of North Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Margitta T Kampman, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSvitD1
  • EudraCT 2006-00427-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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