Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan vitamin D-tilskudd forhindre bentap hos personer med multippel sklerose

2. september 2011 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Kan vitamin D-tilskudd forhindre bentap hos personer med MS? En randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie

Flere studier har vist at benmineraltetthet (BMD) ved lårhalsen avtar med økende fysisk handicap (EDSS-score) hos MS-pasienter. Mulige forklaringer er mindre vektbærende trening eller mindre UV-eksponering som resulterer i redusert vitamin D-generering i huden. Forebygging av osteoporose har høy prioritet, fordi behandling av den etablerte sykdommen fortsatt er suboptimal.

Vi har designet en dobbeltblind randomisert kontrollert studie av to års varighet med 90-100 personer med MS i alderen 18-50 år for å vurdere om tilskudd med vitamin D, gitt som en ukentlig dose på 20 000 IE kolekalsiferol, kan forhindre bentap.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme endringer i BMD over den 2-årige studieperioden ved å sammenligne behandlings- og placebogrupper.

Det viktigste sekundære målet er å bestemme cytokinprofiler i blodprøver. Vi vil også vurdere parametere knyttet til vitamin D-status og fysisk ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • EDSS < 4,0 (i stand til å gå uten hvile rundt 500 m)
  • Kvinner må være premenopausale
  • MS i henhold til McDonald-kriteriene; forberedt og ansett i stand til å følge protokollen; bruke egnede prevensjonsmetoder (kvinner i fertil alder)
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon; alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bruk av annen glukokortikoidbehandling enn intravenøs metylprednisolon for behandling av tilbakefall
  • Kjent allergi mot cholecalciferol eller arachiolje (peanøtter)
  • Behandling med digitalis, kalsitonin, aktive vitamin D3-analoger, fluor eller bisfosfonater i løpet av de siste 12 månedene
  • Enhver tilstand som disponerer for hyperkalsemi
  • Nephrolithiasis eller nyreinsuffisiens
  • Tilstedeværelse av primær hyperparatyreose, hypertyreose eller hypotyreose i året før studien startet; en historie med nefrolithiasis i løpet av de siste fem årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
kolekalsiferol, kalsiumkarbonat
Kosttilskudd: kolekalsiferol
cholecalciferol kapsler, 20 000 IE ukentlig i 2 år og kalsiumkarbonat 500 mg daglig
Andre navn:
  • Dekristol, Weifa-kalsium
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
kalsiumkarbonat 500 mg daglig i 2 år
Andre navn:
  • Weifa-kalsium
Placebo komparator: 2
kapsler som ikke inneholder kolekalsiferol, ellers identiske med aktiv komparator; kalsiumkarbonat
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
kalsiumkarbonat 500 mg daglig i 2 år
Andre navn:
  • Weifa-kalsium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i BMD i løpet av den 2 år lange studieperioden sammenlignet behandlings- og placebogrupper
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokinuttrykk etter vitamin D-tilskudd
Tidsramme: 2 år
2 år
Bidrag av vitamin D fra ulike kilder (generering i huden, kosthold og kosttilskudd) til serum 25(OH) vitamin D (vitamin D-status)
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i parametere for funksjon i nedre ekstremiteter over den 2-årige studieperioden
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall tilbakefall, tid til første tilbakefall, antall tilbakefallsfrie pasienter
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter uten progresjon av funksjonshemming bedømt av EDSS og
Tidsramme: 2 år
2 år
Rapporterte infeksjoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurderinger på en utmattelsesskala
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margitta T Kampman, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSvitD1
  • EudraCT 2006-00427-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, osteoporose

Kliniske studier på kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere