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Kann eine Vitamin-D-Supplementierung Knochenschwund bei Personen mit Multipler Sklerose verhindern?

2. September 2011 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Kann eine Vitamin-D-Supplementierung Knochenschwund bei Personen mit MS verhindern? Eine randomisierte, placebokontrollierte Single-Center-Studie

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals bei MS-Patienten mit zunehmender körperlicher Behinderung (EDSS-Score) abnimmt. Mögliche Erklärungen sind eine geringere Belastung durch körperliche Betätigung oder eine geringere UV-Belastung, was zu einer verminderten Vitamin-D-Bildung in der Haut führt. Die Prävention von Osteoporose hat hohe Priorität, da die Behandlung der etablierten Erkrankung nach wie vor nicht optimal ist.

Wir haben eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie über zwei Jahre mit 90–100 Personen mit MS im Alter von 18–50 Jahren konzipiert, um zu beurteilen, ob eine Ergänzung mit Vitamin D, verabreicht in einer wöchentlichen Dosis von 20.000 IE Cholecalciferol, Knochenschwund verhindern kann.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen der BMD während des zweijährigen Studienzeitraums im Vergleich zu Behandlungs- und Placebogruppen zu bestimmen.

Das wichtigste sekundäre Ziel ist die Bestimmung von Zytokinprofilen in Blutproben. Wir werden auch Parameter im Zusammenhang mit dem Vitamin-D-Status und der körperlichen Leistungsfähigkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • EDSS < 4,0 (kann etwa 500 m ohne Pause gehen)
  • Frauen müssen prämenopausal sein
  • MS nach den McDonald-Kriterien; vorbereitet und als fähig erachtet, das Protokoll zu befolgen; Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung; Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung einer anderen Glukokortikoidbehandlung als intravenösem Methylprednisolon zur Behandlung von Rückfällen
  • Bekannte Allergie gegen Cholecalciferol oder Arachisöl (Erdnüsse)
  • Therapie mit Digitalis, Calcitonin, aktiven Vitamin-D3-Analoga, Fluorid oder Bisphosphonaten in den letzten 12 Monaten
  • Jeder Zustand, der zu einer Hyperkalzämie führt
  • Nephrolithiasis oder Niereninsuffizienz
  • Vorliegen eines primären Hyperparathyreoidismus, einer Hyperthyreose oder einer Hypothyreose im Jahr vor Studienbeginn; eine Vorgeschichte von Nephrolithiasis in den letzten fünf Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Cholecalciferol, Calciumcarbonat
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol-Kapseln, 20.000 IE wöchentlich für 2 Jahre und Calciumcarbonat 500 mg täglich
Andere Namen:
  • Dekristol, Weifa-kalsium
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat 500 mg täglich für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Weifa-kalsium
Placebo-Komparator: 2
Kapseln, die kein Cholecalciferol enthalten, ansonsten identisch mit dem aktiven Vergleichspräparat; Kalziumkarbonat
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat 500 mg täglich für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Weifa-kalsium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der BMD während des zweijährigen Studienzeitraums im Vergleich zu Behandlungs- und Placebogruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytokinexpression nach Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beitrag von Vitamin D aus verschiedenen Quellen (Bildung in der Haut, Ernährung und Nahrungsergänzungsmittel) zum Serum-25(OH)-Vitamin D (Vitamin-D-Status)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderungen der Parameter der Funktion der unteren Extremitäten während des zweijährigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Anzahl der Rückfälle, die Zeit bis zum ersten Rückfall, die Anzahl der rückfallfreien Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Anzahl der Patienten ohne Fortschreiten der Behinderung, beurteilt durch EDSS und
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gemeldete Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertungen auf einer Ermüdungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Margitta T Kampman, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSvitD1
  • EudraCT 2006-00427-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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