비타민 D 보충이 다발성 경화증 환자의 뼈 손실을 예방할 수 있습니까?
2011년 9월 2일 업데이트: University Hospital of North Norway
비타민 D 보충이 다발성 경화증 환자의 뼈 손실을 예방할 수 있습니까? 무작위, 위약 대조, 단일 센터 연구
여러 연구에서 다발성 경화증 환자의 신체 장애(EDSS 점수)가 증가함에 따라 대퇴골 경부의 골밀도(BMD)가 감소하는 것으로 나타났습니다. 가능한 설명은 체중 부하 운동이 적거나 UV 노출이 적어 피부에서 비타민 D 생성이 감소하는 것입니다. 골다공증의 예방은 확립된 질병의 치료가 차선책으로 남아 있기 때문에 최우선 순위입니다.
우리는 18-50세의 다발성 경화증 환자 90-100명을 포함하여 2년 동안 진행되는 이중 맹검 무작위 대조 시험을 설계하여 일주일에 20,000 IU의 콜레칼시페롤을 비타민 D로 보충하여 뼈 손실을 예방할 수 있는지 여부를 평가했습니다.
이 연구의 주요 목적은 치료군과 위약군을 비교하는 2년 연구 기간 동안 BMD의 변화를 결정하는 것입니다.
가장 중요한 2차 목적은 혈액 샘플에서 사이토카인 프로파일을 결정하는 것입니다. 또한 비타민 D 상태 및 신체적 성능과 관련된 매개변수를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~50세
- EDSS < 4.0(약 500m를 쉬지 않고 걸을 수 있음)
- 여성은 폐경 전이어야 합니다.
- 맥도날드 기준에 따른 MS; 프로토콜을 따를 수 있도록 준비하고 고려합니다. 적절한 피임 방법 사용(가임 여성)
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 피임 사용을 꺼리는 경우 알코올 또는 약물 남용
- 재발 치료를 위한 정맥 내 메틸프레드니솔론 이외의 글루코코르티코이드 치료 사용
- 콜레칼시페롤 또는 아라키스 오일(땅콩)에 대한 알려진 알레르기
- 지난 12개월 동안 디기탈리스, 칼시토닌, 활성 비타민 D3 유사체, 불소 또는 비스포스포네이트로 치료
- 고칼슘혈증에 걸리기 쉬운 모든 상태
- 신장 결석증 또는 신부전
- 연구가 시작되기 전 해에 원발성 부갑상샘기능항진증, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증의 존재; 지난 5년 동안의 신장결석 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
콜레칼시페롤, 탄산칼슘
|
콜레칼시페롤 캡슐, 2년 동안 매주 20,000IU, 매일 탄산칼슘 500mg
다른 이름들:
2년 동안 매일 탄산칼슘 500mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2
콜레칼시페롤을 함유하지 않은 캡슐, 그렇지 않으면 활성 비교자와 동일함; 탄산 칼슘
|
2년 동안 매일 탄산칼슘 500mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료군과 위약군을 비교한 2년 연구 기간 동안 BMD의 변화
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비타민 D 보충에 따른 사이토카인 발현
기간: 2 년
|
2 년
|
|
혈청 25(OH) 비타민 D(비타민 D 상태)에 대한 다양한 공급원(피부 생성, 식이 및 보충제)의 비타민 D 기여도
기간: 2 년
|
2 년
|
|
2년 연구 기간 동안 하지 기능 매개변수의 변화
기간: 2 년
|
2 년
|
|
재발 횟수, 최초 재발까지의 시간, 재발 없는 환자 수
기간: 2 년
|
2 년
|
|
EDSS에서 판단한 장애 진행이 없는 환자 수 및
기간: 2 년
|
2 년
|
|
보고된 감염
기간: 2 년
|
2 년
|
|
피로도 등급
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margitta T Kampman, MD, PhD, University Hospital of North Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holmoy T, Lindstrom JC, Eriksen EF, Steffensen LH, Kampman MT. High dose vitamin D supplementation does not affect biochemical bone markers in multiple sclerosis - a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Apr 4;17(1):67. doi: 10.1186/s12883-017-0851-0.
- Rosjo E, Lossius A, Abdelmagid N, Lindstrom JC, Kampman MT, Jorgensen L, Sundstrom P, Olsson T, Steffensen LH, Torkildsen O, Holmoy T. Effect of high-dose vitamin D3 supplementation on antibody responses against Epstein-Barr virus in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Mar;23(3):395-402. doi: 10.1177/1352458516654310. Epub 2016 Jul 11.
- Kampman MT, Steffensen LH, Mellgren SI, Jorgensen L. Effect of vitamin D3 supplementation on relapses, disease progression, and measures of function in persons with multiple sclerosis: exploratory outcomes from a double-blind randomised controlled trial. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1144-51. doi: 10.1177/1352458511434607. Epub 2012 Feb 21.
- Steffensen LH, Jorgensen L, Straume B, Mellgren SI, Kampman MT. Can vitamin D supplementation prevent bone loss in persons with MS? A placebo-controlled trial. J Neurol. 2011 Sep;258(9):1624-31. doi: 10.1007/s00415-011-5980-6. Epub 2011 Mar 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증, 골다공증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스