急性静脉血栓形成：通过辅助导管溶栓去除血栓 (ATTRACT)
2018年2月28日 更新者：Washington University School of Medicine
急性静脉血栓形成：辅助导管溶栓去除血栓——ATTRACT 试验
本研究的目的是确定使用辅助药物机械导管定向溶栓，包括 rt-PA-Activase（阿替普酶）的血栓内给药，是否可以预防有症状的近端深静脉血栓形成后综合征（PTS）与单独最佳标准 DVT 治疗相比，静脉血栓形成 (DVT)。
研究概览
详细说明
研究药物 Activase 是一种纤维蛋白溶解药物，适用于成人急性心肌梗塞、急性缺血性中风和急性大面积肺栓塞。 先前的研究已经确定了 rt-PA 溶解深静脉血栓形成 (DVT) 患者静脉血栓的能力，并表明成功的 rt-PA 介导的溶栓可以预防血栓形成后综合征 (PTS)，这是一种病态的晚期并发症近 50% 的患者发生 DVT。
rt-PA 使用导管/装置直接输送到静脉血栓中，导管/装置由医生在成像引导下嵌入血栓内。 这种 rt-PA 递送方法，药物机械导管导向血栓内溶栓 (PCDT)，被认为比以前的方法更安全、更有效、更高效。 使用 rt-PA 的 PCDT 是否以可接受的风险和成本改善长期 DVT 患者结果的问题尚未得到解决。
执行 ATTRACT 试验的基本原理基于：
- PTS 对 DVT 患者和美国医疗保健系统的主要负担
- 快速血栓溶解与预防 PTS 之间的关联
- 已证明 rt-PA 具有溶解近端 DVT 静脉血栓的能力
- 可降低出血风险的 CDT 方法的最新进展
- CDT是否应常规用于一线DVT治疗的主要临床争议
研究类型
介入性
注册 (实际的)
692
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arrowhead Hospital/Phoenix Heart, PLLC
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California
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Hospital
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health Systems
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
-
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Mease Countryside Hospital
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Florida Hospital-Tampa Division-Pepin Heart Institute and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Hinsdale、Illinois、美国
- Adventist Midwest Health
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- CorVasc
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Carver's College of Medicine
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Kentucky
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Florence、Kentucky、美国、41042
- St. Elizabeth Healthcare of Northern Kentucky
-
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Ann Arbor Veteran's Administration Health System
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510-2494
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Hospital
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Cornell Weill Medical Center
-
Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7035
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Jobst Vascular Center
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Shadyside
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的近端 DVT 累及髂静脉、股总静脉和/或股静脉。
排除标准：
- 年龄小于 16 岁或大于 75 岁。
- 索引腿中 DVT 发作的症状持续时间 > 14 天（即非急性 DVT）。
- 在指数腿中：确定的 PTS，或过去 2 年内既往有症状的 DVT。
- 在对侧（非指数）腿：有症状的急性 DVT a) 累及髂和/或股总静脉； b) 计划将溶栓作为初始治疗的一部分。
- 肢体威胁循环妥协。
- 肺栓塞伴有血流动力学障碍（即低血压）。
- 由于严重呼吸困难或急性全身性疾病而无法耐受 PCDT 手术。
- 肝素、rt-PA 或碘化造影剂引起的过敏、超敏反应或血小板减少症，轻度至中度造影剂过敏除外，可使用类固醇术前用药。
- 开始使用华法林前血红蛋白 < 9.0 mg/dl，INR > 1.6，或血小板 < 100,000/ml。
- 糖尿病患者的中度肾功能损害（估计的肾小球滤过率 [GFR] < 60 ml/min）或非糖尿病患者的严重肾功能损害（估计的 GFR < 30 ml/min）。
- 活动性出血、近期（< 3 个月）胃肠道出血、严重肝功能障碍、出血素质。
- 近期（< 3 个月）内眼手术或出血性视网膜病变；最近（< 10 天）进行过大手术、白内障手术、外伤、心肺复苏、分娩或其他侵入性手术。
- 中风或颅内/椎管内出血、肿瘤、血管畸形、动脉瘤的病史。
- 活动性癌症（转移性、进展性或过去 6 个月内接受过治疗）。 例外：患有非黑色素瘤原发性皮肤癌的患者有资格参加该研究。
- 重复读数显示严重高血压（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg）。
- 怀孕（妊娠试验阳性，有生育能力的女性必须进行检测）。
- 最近（< 1 个月）进行了溶栓治疗或正在参与另一项药物研究。
- 最近 5 天内使用噻吩并吡啶类抗血小板药物（氯吡格雷除外）。
- 预期寿命 < 2 年或慢性非卧床状态。
- 无法提供知情同意或遵守研究评估（例如 由于认知障碍或地理距离）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-干预
PCDT 将重组组织纤溶酶原激活剂（rt-PA，最大允许总剂量 35 mg）在长达 24 小时的时间内血栓内递送至 DVT。
将使用三种初始 rt-PA 递送方法：1) Trellis-8 外周输液系统——首次 rt-PA 最大剂量 25 mg； 2) AngioJet Rheolytic Thrombectomy System——首次 rt-PA 最大剂量 25 mg；或 3) 通过多侧孔输液导管以 0.01 mg/kg/hr（最大 1.0 mg/hr）的速度在导管中输注 rt-PA 长达 24 小时。
在 PCDT 之前和之后，患者将像对照组一样接受标准的 DVT 治疗
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药物力学导管定向溶栓，包括使用导管/装置在血栓内施用 rt-PA。
其他名称：
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无干预：B-控制
使用普通肝素、依诺肝素、达肝素或亭扎肝素进行至少 5 天的初始抗凝治疗，与长期口服华法林重叠（目标国际标准化比率 2.0 - 3.0）。
将开具弹力弹力袜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓形成后综合征的累积发病率（Villalta 量表）
大体时间：随机分组后 6 至 24 个月
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在随机分组后的 6 个月至 24 个月的随访期间，在索引腿中发生以下情况之一的患者，包括：1) Villalta 评分为 5 或更高； 2）腿部溃疡；或 3) 为治疗严重的静脉疾病而进行的晚期血管内手术。
Villalta 评分范围为 0-33 分，分数越高越差。
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随机分组后 6 至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要的非血栓后综合征治疗失败
大体时间：通过 24 个月
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严重的非血栓后综合征治疗失败是指在索引腿中发生以下三种事件中的任何一种：1) 随机化后 6 个月内为治疗严重静脉症状而进行的计划外血管内手术； 2）6个月内发生静脉性坏疽；或 3) 24 个月内截肢。
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通过 24 个月
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任何治疗失败
大体时间：通过 24 个月
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PTS 和主要非 PTS 治疗失败的综合
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通过 24 个月
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中重度血栓后综合症
大体时间：随机分组后 6 至 24 个月
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在 6 个月至 24 个月的随访期间（含）的任何时间，Villalta 评分为 10 分或更高的患者比例。
Villalta 评分范围为 0-33 分，分数越高越差。
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随机分组后 6 至 24 个月
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大出血
大体时间：随机分组后 10 天内
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定义为与血红蛋白水平下降至少 2.0 g/dl、输注 ≥ 2 个单位的红细胞或关键部位受累相关的临床明显出血。
颅内、脊柱内）。
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随机分组后 10 天内
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大出血
大体时间：随机分组后 24 个月内
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定义为与血红蛋白水平下降至少 2.0 g/dl、输注 ≥ 2 个单位的红细胞或关键部位受累（例如，
颅内、脊柱内）。
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随机分组后 24 个月内
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任何（轻微 + 严重）出血
大体时间：随机分组后 10 天内
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随机分组后 10 天发生的临床明显出血
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随机分组后 10 天内
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任何（主要+次要）出血
大体时间：随机分组后 24 个月内
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随机分组后 24 个月内发生的临床明显出血
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随机分组后 24 个月内
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复发性静脉血栓栓塞
大体时间：随机分组后 10 天内
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有症状的复发性静脉血栓栓塞（包括 DVT 和/或 PE）患者的比例
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随机分组后 10 天内
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复发性静脉血栓栓塞
大体时间：随机分组后 24 个月内
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有症状的复发性静脉血栓栓塞（DVT 和/或 PE）
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随机分组后 24 个月内
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死亡
大体时间：随机分组后 10 天内
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全因死亡率
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随机分组后 10 天内
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死亡
大体时间：随机分组后 24 个月内
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全因死亡率
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随机分组后 24 个月内
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血栓后综合症的严重程度（Villalta）
大体时间：6个月时
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在指定的后续访问中平均 Villalta 量表得分。
比利亚尔塔得分范围为0-33分，得分越高越差。
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6个月时
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血栓后综合症的严重程度（Villalta）
大体时间：12个月
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在指定的后续访问中平均 Villalta 量表得分。
比利亚尔塔得分范围为0-33分，得分越高越差。
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12个月
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血栓后综合症的严重程度（Villalta）
大体时间：18个月大
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指定随访时的平均 Villalta 量表分数。
比利亚尔塔得分范围为0-33分，得分越高越差。
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18个月大
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血栓后综合症的严重程度（Villalta）
大体时间：24个月时
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指定随访时的平均 Villalta 量表分数。
比利亚尔塔得分范围为0-33分，得分越高越差。
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24个月时
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静脉临床严重程度评分
大体时间：6个月时
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指定随访时的平均静脉临床严重程度评分 (VCSS)；范围0-27（未使用压缩项），分数越高越差
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6个月时
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静脉临床严重程度评分
大体时间：12个月
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指定随访时的平均 VCSS 分数；范围0-27（没有使用压缩项）
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12个月
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静脉临床严重程度评分
大体时间：18个月大
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指定随访时的平均 VCSS 分数；范围0-27（没有使用压缩项）
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18个月大
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静脉临床严重程度评分
大体时间：24个月时
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指定随访时的平均 VCSS 分数；范围0-27（没有使用压缩项）
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24个月时
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一般生活质量的变化 - 身体
大体时间：基线至随机分组后 24 个月
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简表 36 健康调查，第 2 版，物理成分摘要 (PCS) 量表。
分数范围为 0-100，分数越高代表生活质量越好。
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基线至随机分组后 24 个月
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一般生活质量的变化 - 心理
大体时间：基线至随机分组后 24 个月
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简表 36 健康调查，第 2 版，心理成分总结 (MCS) 量表。
分数范围为 0-100，分数越高代表生活质量越好。
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基线至随机分组后 24 个月
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静脉疾病特异性生活质量的变化
大体时间：基线至随机分组后 24 个月
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静脉功能不全流行病学和经济研究生活质量 (VEINES-QOL) 问卷。
分数范围为 0-100，分数越高代表生活质量越好，变化分数越高代表相对于基线的改善越大。
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基线至随机分组后 24 个月
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腿痛严重程度的变化
大体时间：基线至随机化后 10 天
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李克特疼痛量表范围为 1-7，分数越高代表疼痛强度越大
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基线至随机化后 10 天
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腿痛严重程度的变化
大体时间：基线至随机化后 30 天
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李克特疼痛量表范围为 1-7，分数越高代表疼痛强度越大
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基线至随机化后 30 天
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腿围变化
大体时间：基线至随机化后 10 天
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在胫骨结节下方 10 厘米处测得的平均小腿周长
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基线至随机化后 10 天
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腿围变化
大体时间：基线至随机化后 30 天
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在胫骨结节下方 10 厘米处测得的平均小腿周长
|
基线至随机化后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Suresh Vedantham, M.D.、Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Clive Kearon, MB, MRCP, FRCP(C), PhD、Data Coordinating Center at McMaster University-Ontario Clinical Oncology Group
- 学习椅：Samuel Z Goldhaber, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kearon C, Kahn SR, Agnelli G, Goldhaber S, Raskob GE, Comerota AJ. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):454S-545S. doi: 10.1378/chest.08-0658. Erratum In: Chest. 2008 Oct;134(4):892.
- Kahn SR. The post-thrombotic syndrome: the forgotten morbidity of deep venous thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2006 Feb;21(1):41-8. doi: 10.1007/s11239-006-5574-9.
- Vedantham S, Millward SF, Cardella JF, Hofmann LV, Razavi MK, Grassi CJ, Sacks D, Kinney TB; Society of Interventional Radiology. Society of Interventional Radiology position statement: treatment of acute iliofemoral deep vein thrombosis with use of adjunctive catheter-directed intrathrombus thrombolysis. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):613-6. doi: 10.1097/01.RVI.0000203802.35689.66. No abstract available.
- Vedantham S, Vesely TM, Sicard GA, Brown D, Rubin B, Sanchez LA, Parti N, Picus D. Pharmacomechanical thrombolysis and early stent placement for iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2004 Jun;15(6):565-74. doi: 10.1097/01.rvi.0000127894.00553.02.
- Li W, Kessinger CW, Orii M, Lee H, Wang L, Weinberg I, Jaff MR, Reed GL, Libby P, Tawakol A, Henke PK, Jaffer FA. Time-Restricted Salutary Effects of Blood Flow Restoration on Venous Thrombosis and Vein Wall Injury in Mouse and Human Subjects. Circulation. 2021 Mar 23;143(12):1224-1238. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049096. Epub 2021 Jan 15.
- Kahn SR, Julian JA, Kearon C, Gu CS, Cohen DJ, Magnuson EA, Comerota AJ, Goldhaber SZ, Jaff MR, Razavi MK, Kindzelski AL, Schneider JR, Kim P, Chaer R, Sista AK, McLafferty RB, Kaufman JA, Wible BC, Blinder M, Vedantham S; ATTRACT Trial Investigators. Quality of life after pharmacomechanical catheter-directed thrombolysis for proximal deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Jan;8(1):8-23.e18. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.03.023.
- Magnuson EA, Chinnakondepalli K, Vilain K, Kearon C, Julian JA, Kahn SR, Goldhaber SZ, Jaff MR, Kindzelski AL, Herman K, Brady PS, Sharma K, Black CM, Vedantham S, Cohen DJ. Cost-Effectiveness of Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis Versus Standard Anticoagulation in Patients With Proximal Deep Vein Thrombosis: Results From the ATTRACT Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Oct;12(10):e005659. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005659. Epub 2019 Oct 8.
- Weinberg I, Vedantham S, Salter A, Hadley G, Al-Hammadi N, Kearon C, Julian JA, Razavi MK, Gornik HL, Goldhaber SZ, Comerota AJ, Kindzelski AL, Schainfeld RM, Angle JF, Misra S, Schor JA, Hurst D, Jaff MR; ATTRACT Trial Investigators. Relationships between the use of pharmacomechanical catheter-directed thrombolysis, sonographic findings, and clinical outcomes in patients with acute proximal DVT: Results from the ATTRACT Multicenter Randomized Trial. Vasc Med. 2019 Oct;24(5):442-451. doi: 10.1177/1358863X19862043. Epub 2019 Jul 27.
- Kearon C, Gu CS, Julian JA, Goldhaber SZ, Comerota AJ, Gornik HL, Murphy TP, Lewis L, Kahn SR, Kindzelski AL, Slater D, Geary R, Winokur R, Natarajan K, Dietzek A, Leung DA, Kim S, Vedantham S. Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis in Acute Femoral-Popliteal Deep Vein Thrombosis: Analysis from a Stratified Randomized Trial. Thromb Haemost. 2019 Apr;119(4):633-644. doi: 10.1055/s-0039-1677795. Epub 2019 Jan 30.
- Comerota AJ, Kearon C, Gu CS, Julian JA, Goldhaber SZ, Kahn SR, Jaff MR, Razavi MK, Kindzelski AL, Bashir R, Patel P, Sharafuddin M, Sichlau MJ, Saad WE, Assi Z, Hofmann LV, Kennedy M, Vedantham S; ATTRACT Trial Investigators. Endovascular Thrombus Removal for Acute Iliofemoral Deep Vein Thrombosis. Circulation. 2019 Feb 26;139(9):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037425.
- Vedantham S, Goldhaber SZ, Julian JA, Kahn SR, Jaff MR, Cohen DJ, Magnuson E, Razavi MK, Comerota AJ, Gornik HL, Murphy TP, Lewis L, Duncan JR, Nieters P, Derfler MC, Filion M, Gu CS, Kee S, Schneider J, Saad N, Blinder M, Moll S, Sacks D, Lin J, Rundback J, Garcia M, Razdan R, VanderWoude E, Marques V, Kearon C; ATTRACT Trial Investigators. Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep-Vein Thrombosis. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2240-2252. doi: 10.1056/NEJMoa1615066.
- Vedantham S, Goldhaber SZ, Kahn SR, Julian J, Magnuson E, Jaff MR, Murphy TP, Cohen DJ, Comerota AJ, Gornik HL, Razavi MK, Lewis L, Kearon C. Rationale and design of the ATTRACT Study: a multicenter randomized trial to evaluate pharmacomechanical catheter-directed thrombolysis for the prevention of postthrombotic syndrome in patients with proximal deep vein thrombosis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):523-530.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.024. Epub 2013 Mar 5.
- Comerota AJ. The ATTRACT trial: rationale for early intervention for iliofemoral DVT. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2009 Dec;21(4):221-4; quiz 224-5. doi: 10.1177/1531003509359311. Epub 2010 Jan 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月12日
首次发布 (估计)
2008年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.