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Thrombose veineuse aiguë : élimination d'un thrombus avec une thrombolyse dirigée par cathéter d'appoint (ATTRACT)

28 février 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Thrombose veineuse aiguë : élimination du thrombus avec une thrombolyse dirigée par cathéter d'appoint – L'essai ATTRACT

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une thrombolyse pharmacomécanique adjuvante dirigée par cathéter, qui comprend l'administration intrathrombus de rt-PA - Activase (Alteplase), peut prévenir le syndrome post-thrombotique (SPT) chez les patients atteints de troubles profonds proximaux symptomatiques. thrombose veineuse (TVP) par rapport au traitement standard optimal de la TVP seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Activase, le médicament à l'étude, est un médicament fibrinolytique indiqué pour l'infarctus aigu du myocarde, l'AVC ischémique aigu et l'embolie pulmonaire massive aiguë chez l'adulte. Des études antérieures ont établi la capacité du rt-PA à lyser le thrombus veineux chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) et suggèrent qu'une thrombolyse réussie médiée par le rt-PA peut prévenir le syndrome post-thrombotique (SPT), une complication morbide et tardive de TVP qui survient chez près de 50% des patients.

Le rt-PA est délivré directement dans le thrombus veineux à l'aide d'un cathéter/dispositif qui est intégré dans le thrombus par un médecin sous guidage d'imagerie. Cette méthode d'administration de rt-PA, la thrombolyse intrathrombus dirigée par cathéter (PCDT), est considérée comme plus sûre, plus efficace et plus efficiente que les méthodes précédentes. La question de savoir si la PCDT utilisant le rt-PA améliore les résultats à long terme des patients atteints de TVP avec un risque et un coût acceptables n'a pas encore été abordée.

La justification de la réalisation de l'essai ATTRACT est basée sur :

  • le fardeau majeur du SPT sur les patients atteints de TVP et le système de santé américain
  • l'association entre la lyse rapide du caillot et la prévention du SPT
  • la capacité prouvée du rt-PA à dissoudre le thrombus veineux dans la TVP proximale
  • progrès récents dans les méthodes CDT qui peuvent réduire le risque de saignement
  • la controverse clinique majeure sur la question de savoir si la CDT doit être systématiquement utilisée pour le traitement de première intention de la TVP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

692

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arrowhead Hospital/Phoenix Heart, PLLC
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Mease Countryside Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Hospital-Tampa Division-Pepin Heart Institute and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • CorVasc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Carver's College of Medicine
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare of Northern Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Ann Arbor Veteran's Administration Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510-2494
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Weill Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7035
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Shadyside
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TVP proximale symptomatique impliquant la veine iliaque, fémorale commune et/ou fémorale.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 16 ans ou supérieur à 75 ans.
  • Durée des symptômes > 14 jours pour l'épisode de TVP dans la jambe index (c'est-à-dire TVP non aiguë).
  • Dans la jambe index : SPT établi ou TVP symptomatique antérieure au cours des 2 dernières années.
  • Dans la jambe controlatérale (non index) : TVP aiguë symptomatique a) impliquant la veine iliaque et/ou fémorale commune ; ou b) pour lequel une thrombolyse est prévue dans le cadre du traitement initial.
  • Compromis circulatoire menaçant les membres.
  • Embolie pulmonaire avec atteinte hémodynamique (c'est-à-dire hypotension).
  • Incapacité à tolérer la procédure PCDT en raison d'une dyspnée sévère ou d'une maladie systémique aiguë.
  • Allergie, hypersensibilité ou thrombocytopénie due à l'héparine, au rt-PA ou au produit de contraste iodé, à l'exception des allergies de contraste légères à modérées pour lesquelles une prémédication stéroïdienne peut être utilisée.
  • Hémoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 avant le début de la warfarine ou plaquettes < 100 000/ml.
  • Insuffisance rénale modérée chez les patients diabétiques (taux de filtration glomérulaire estimé [DFG] < 60 ml/min) ou insuffisance rénale sévère chez les patients non diabétiques (DFG estimé < 30 ml/min).
  • Hémorragie active, hémorragie gastro-intestinale récente (< 3 mois), dysfonctionnement hépatique sévère, diathèse hémorragique.
  • Chirurgie oculaire interne récente (< 3 mois) ou rétinopathie hémorragique ; chirurgie majeure récente (< 10 jours), chirurgie de la cataracte, traumatisme, réanimation cardiopulmonaire, accouchement obstétrical ou autre procédure invasive.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de saignement intracrânien/intraspinal, tumeur, malformation vasculaire, anévrisme.
  • Cancer actif (métastatique, évolutif ou traité au cours des 6 derniers mois). Exception : les patients atteints de cancers cutanés primitifs autres que les mélanomes sont éligibles pour participer à l'étude.
  • Hypertension artérielle sévère lors de lectures répétées (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg).
  • Enceinte (test de grossesse positif, les femmes en âge de procréer doivent être testées).
  • Récemment (< 1 mois) a eu une thrombolyse ou participe à une autre étude expérimentale sur un médicament.
  • Utilisation d'un antiagrégant plaquettaire de type thiénopyridine (sauf clopidogrel) au cours des 5 derniers jours.
  • Espérance de vie < 2 ans ou statut chronique non ambulatoire.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux évaluations de l'étude (par ex. en raison de troubles cognitifs ou de la distance géographique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-Intervention
PCDT avec administration intrathrombus d'activateur du plasminogène tissulaire recombinant (rt-PA, dose totale maximale autorisée de 35 mg) dans la TVP sur une période allant jusqu'à 24 heures. Trois méthodes d'administration initiale de rt-PA seront utilisées : 1) Système de perfusion périphérique Trellis-8 - dose maximale de rt-PA de 25 mg pour la première session ; 2) Système de thrombectomie rhéolytique AngioJet - dose maximale de rt-PA de 25 mg pour la première séance ; ou 3) Perfusion de rt-PA dirigée par cathéter pendant jusqu'à 24 heures à 0,01 mg/kg/h (maximum 1,0 mg/h) via un cathéter de perfusion à trous multiples. Avant et après la PCDT, les patients recevront une thérapie TVP standard comme dans le bras de contrôle
Médicament: Activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA)
Thrombolyse pharmacomécanique dirigée par cathéter, consistant en l'administration intrathrombus de rt-PA à l'aide d'un cathéter/dispositif.
Autres noms:
  • Altéplase
  • Activase
  • rt-PA
  • activateur tissulaire recombinant du plasminogène
Aucune intervention: Contrôle B
Traitement anticoagulant initial avec de l'héparine non fractionnée, de l'énoxaparine, de la daltéparine ou de la tinzaparine, pendant au moins 5 jours, en chevauchement avec de la warfarine orale à long terme (rapport normalisé international cible 2,0 - 3,0). Des bas de compression élastiques seront prescrits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée du syndrome post-thrombotique (échelle de Villalta)
Délai: Entre 6 et 24 mois après la randomisation
Patients ayant présenté l'un des événements suivants dans la jambe index entre les visites de suivi post-randomisation à 6 mois et à 24 mois inclus : 1) score de Villalta de 5 ou plus ; 2) ulcère de jambe ; ou 3) procédure endovasculaire tardive réalisée pour traiter une maladie veineuse sévère. L'échelle de Villalta va de 0 à 33 points, les scores les plus élevés étant les pires.
Entre 6 et 24 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement du syndrome non post-thrombotique majeur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un échec majeur du traitement du syndrome non post-thrombotique fait référence à la survenue de l'un des trois événements dans la jambe index : 1) une procédure endovasculaire non planifiée pour traiter les symptômes veineux sévères dans les 6 mois suivant la randomisation ; 2) gangrène veineuse dans les 6 mois ; ou 3) une amputation dans les 24 mois.
Jusqu'à 24 mois
Tout échec du traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Composé d'échec thérapeutique SPT et majeur non SPT
Jusqu'à 24 mois
Syndrome post-thrombotique modéré à sévère
Délai: Entre 6 et 24 mois après la randomisation
Proportion de patients avec un score de Villalta de 10 ou plus à tout moment entre les visites de suivi à 6 mois et à 24 mois inclus. L'échelle de Villalta va de 0 à 33 points, les scores les plus élevés étant les pires.
Entre 6 et 24 mois après la randomisation
Saignement majeur
Délai: Dans les 10 jours suivant la randomisation
Définie comme une hémorragie cliniquement manifeste associée à une chute du taux d'hémoglobine d'au moins 2,0 g/dl, à une transfusion de ≥ 2 unités de globules rouges ou à l'atteinte d'un site critique (par ex. intracrânienne, intraspinale).
Dans les 10 jours suivant la randomisation
Saignement majeur
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation
Définie comme une hémorragie cliniquement manifeste associée à une chute du taux d'hémoglobine d'au moins 2,0 g/dl, à une transfusion de ≥ 2 unités de globules rouges ou à l'atteinte d'un site critique (par ex. intracrânienne, intraspinale).
Dans les 24 mois suivant la randomisation
Tout saignement (mineur + majeur)
Délai: Dans les 10 jours suivant la randomisation
Hémorragie cliniquement manifeste survenue dans les 10 jours suivant la randomisation
Dans les 10 jours suivant la randomisation
Tout saignement (majeur + mineur)
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation
Hémorragie cliniquement manifeste survenue dans les 24 mois suivant la randomisation
Dans les 24 mois suivant la randomisation
Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: Dans les 10 jours suivant la randomisation
Proportion de patients présentant une thromboembolie veineuse récurrente symptomatique (y compris TVP et/ou EP)
Dans les 10 jours suivant la randomisation
Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation
Thromboembolie veineuse récurrente symptomatique (TVP et/ou EP)
Dans les 24 mois suivant la randomisation
Décès
Délai: Dans les 10 jours suivant la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Dans les 10 jours suivant la randomisation
Décès
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Dans les 24 mois suivant la randomisation
Sévérité du syndrome post-thrombotique (Villalta)
Délai: A 6 mois
Score moyen sur l'échelle de Villalta lors de la visite de suivi spécifiée. Le score de Villalta varie de 0 à 33 points, les scores les plus élevés étant pires.
A 6 mois
Sévérité du syndrome post-thrombotique (Villalta)
Délai: A 12 mois
Score moyen sur l'échelle de Villalta lors de la visite de suivi spécifiée. Le score de Villalta varie de 0 à 33 points, les scores les plus élevés étant pires.
A 12 mois
Sévérité du syndrome post-thrombotique (Villalta)
Délai: A 18 mois
Score moyen sur l'échelle de Villalta lors de la visite de suivi spécifiée. Le score de Villalta varie de 0 à 33 points, les scores les plus élevés étant pires.
A 18 mois
Sévérité du syndrome post-thrombotique (Villalta)
Délai: A 24 mois
Score moyen sur l'échelle de Villalta lors de la visite de suivi spécifiée. Le score de Villalta varie de 0 à 33 points, les scores les plus élevés étant pires.
A 24 mois
Score de gravité clinique veineuse
Délai: A 6 mois
Score moyen de sévérité clinique veineuse (VCSS) lors de la visite de suivi spécifiée ; plage de 0 à 27 (n'a pas utilisé l'élément de compression), un score plus élevé est pire
A 6 mois
Score de gravité clinique veineuse
Délai: A 12 mois
Score VCSS moyen lors de la visite de suivi spécifiée ; plage 0-27 (n'a pas utilisé l'élément de compression)
A 12 mois
Score de gravité clinique veineuse
Délai: A 18 mois
Score VCSS moyen lors de la visite de suivi spécifiée ; plage 0-27 (n'a pas utilisé l'élément de compression)
A 18 mois
Score de gravité clinique veineuse
Délai: A 24 mois
Score VCSS moyen lors de la visite de suivi spécifiée ; plage 0-27 (n'a pas utilisé l'élément de compression)
A 24 mois
Modification de la qualité de vie générale - Physique
Délai: De référence à 24 mois après la randomisation
Short-Form-36 Health Survey, Version 2, Physical Component Summary (PCS) Scale. Gamme de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
De référence à 24 mois après la randomisation
Changement de la qualité de vie générale - Mental
Délai: De référence à 24 mois après la randomisation
Short-Form-36 Health Survey, Version 2, Mental Component Summary (MCS) Scale. Gamme de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
De référence à 24 mois après la randomisation
Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie veineuse
Délai: De référence à 24 mois après la randomisation
Questionnaire de l'étude épidémiologique et économique sur la qualité de vie de l'insuffisance veineuse (VEINES-QOL). Plage de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie et les scores de changement les plus élevés représentant une plus grande amélioration par rapport à la ligne de base.
De référence à 24 mois après la randomisation
Changement de la sévérité de la douleur dans les jambes
Délai: De base à 10 jours après la randomisation
Échelle de douleur de Likert allant de 1 à 7, les scores les plus élevés représentant une plus grande intensité de la douleur
De base à 10 jours après la randomisation
Changement de la sévérité de la douleur dans les jambes
Délai: De base à 30 jours après la randomisation
Échelle de douleur de Likert allant de 1 à 7, les scores les plus élevés représentant une plus grande intensité de la douleur
De base à 30 jours après la randomisation
Changement de circonférence de la jambe
Délai: De base à 10 jours après la randomisation
Circonférence moyenne du mollet mesurée à 10 cm sous la tubérosité tibiale
De base à 10 jours après la randomisation
Changement de circonférence de la jambe
Délai: De base à 30 jours après la randomisation
Circonférence moyenne du mollet mesurée à 10 cm sous la tubérosité tibiale
De base à 30 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
McMaster University
Medtronic - MITG
Boston Scientific Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Society of Interventional Radiology Foundation
BSN Medical Inc
Mid America Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Clive Kearon, MB, MRCP, FRCP(C), PhD, Data Coordinating Center at McMaster University-Ontario Clinical Oncology Group
  • Chaise d'étude: Samuel Z Goldhaber, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Première publication (Estimation)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22326953211
  • U01HL088476-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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