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급성 정맥 혈전증: 보조 카테터 유도 혈전 용해로 혈전 제거 (ATTRACT)

2018년 2월 28일 업데이트: Washington University School of Medicine

급성 정맥 혈전증: 보조 카테터 유도 혈전 용해를 통한 혈전 제거 - ATTRACT 시험

본 연구의 목적은 rt-PA-Activase(Alteplase)의 혈전내 투여를 포함하는 약물계 카테터 유도 혈전용해술의 보조적 사용이 증상이 있는 근위부 심부 심부 최적의 표준 DVT 요법 단독과 비교한 정맥 혈전증(DVT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물인 Activase는 성인의 급성 심근 경색, 급성 허혈성 뇌졸중 및 급성 대량 폐색전증에 사용하도록 표시된 섬유소 용해 약물입니다. 이전 연구는 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자에서 정맥 혈전을 용해하는 rt-PA의 능력을 확립했으며 성공적인 rt-PA 매개 혈전 용해가 병적이며 후기 합병증인 혈전 후 증후군(PTS)을 예방할 수 있다고 제안했습니다. 환자의 거의 50%에서 발생하는 DVT.

rt-PA는 영상 지도 하에 의사가 혈전 내에 삽입한 카테터/장치를 사용하여 정맥 혈전으로 직접 전달됩니다. 이 rt-PA 전달 방법인 약리학적 카테터 유도 혈전내 혈전용해술(PCDT)은 이전 방법보다 더 안전하고 효과적이며 효율적인 것으로 생각됩니다. rt-PA를 사용하는 PCDT가 허용 가능한 위험 및 비용으로 장기 DVT 환자 결과를 개선하는지 여부에 대한 질문은 아직 해결되지 않았습니다.

ATTRACT 시험을 수행하는 근거는 다음을 기반으로 합니다.

  • DVT 환자와 미국 의료 시스템에 대한 PTS의 주요 부담
  • 빠른 응고 용해와 PTS 예방 사이의 연관성
  • 근위 DVT에서 정맥 혈전을 용해시키는 rt-PA의 입증된 능력
  • 출혈 위험을 낮출 수 있는 CDT 방법의 최근 발전
  • CDT가 1차 DVT 치료에 일상적으로 사용되어야 하는지에 대한 주요 임상적 논란

연구 유형

중재적

등록 (실제)

692

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Arrowhead Hospital/Phoenix Heart, PLLC
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Mease Countryside Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Florida Hospital-Tampa Division-Pepin Heart Institute and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Hinsdale, Illinois, 미국
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • CorVasc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Carver's College of Medicine
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, 미국, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare of Northern Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Ann Arbor Veteran's Administration Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510-2494
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Weill Medical Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7035
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Shadyside
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장골, 총대퇴부 및/또는 대퇴부 정맥을 침범하는 증상이 있는 근위부 DVT.

제외 기준:

  • 16세 미만 또는 75세 이상.
  • 지표 다리의 DVT 에피소드(즉, 비급성 DVT)의 경우 증상 지속 기간 > 14일.
  • 인덱스 레그에서: 확립된 PTS 또는 지난 2년 이내에 이전에 증상이 있는 DVT.
  • 반대측(비지표) 다리: 증상이 있는 급성 DVT a) 장골 및/또는 총대퇴 정맥을 침범; 또는 b) 초기 치료의 일부로 혈전 용해가 계획된 경우.
  • 사지를 위협하는 순환 손상.
  • 혈역학적 타협(즉, 저혈압)을 동반한 폐색전증.
  • 심한 호흡곤란 또는 급성 전신 질환으로 인해 PCDT 시술을 견딜 수 없음.
  • 알레르기, 과민증 또는 헤파린, rt-PA 또는 요오드화 조영제로 인한 혈소판 감소증(스테로이드 사전 투약을 사용할 수 있는 경증-중등도 조영제 알레르기 제외).
  • 와파린 시작 전 헤모글로빈 < 9.0mg/dl, INR > 1.6 또는 혈소판 < 100,000/ml.
  • 당뇨병 환자의 중등도 신장애(추정 사구체여과율[GFR] < 60ml/min) 또는 비당뇨병 환자의 중증 신장애(추정 GFR < 30ml/min).
  • 활동성 출혈, 최근(3개월 미만) 위장관 출혈, 심각한 간 기능 장애, 출혈 체질.
  • 최근(3개월 미만) 내과 수술 또는 출혈성 망막병증; 최근(< 10일) 대수술, 백내장 수술, 외상, 심폐소생술, 산과적 분만 또는 기타 침습적 시술.
  • 뇌졸중 또는 두개내/척수내 출혈, 종양, 혈관 기형, 동맥류의 병력.
  • 활동성 암(전이성, 진행성 또는 지난 6개월 이내에 치료된 암). 예외: 비흑색종 원발성 피부암 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 반복 판독 시 중증 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 105mmHg).
  • 임신(임신 검사 양성, 가임 여성은 검사를 받아야 함).
  • 최근(< 1개월) 혈전용해술을 받았거나 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있습니다.
  • 지난 5일 동안 티에노피리딘 항혈소판제(클로피도그렐 제외) 사용.
  • 기대 수명 < 2년 또는 만성 비보행 상태.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 평가를 준수할 수 없음(예: 인지 장애 또는 지리적 거리로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A-개입
최대 24시간 동안 DVT에 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA, 최대 허용 총 용량 35mg)를 혈전 내 전달하는 PCDT. 세 가지 초기 rt-PA 전달 방법이 사용됩니다. 1) Trellis-8 말초 주입 시스템 - 첫 번째 세션의 최대 rt-PA 용량 25mg; 2) AngioJet Rheolytic Thrombectomy System - 첫 번째 세션의 최대 rt-PA 용량 25mg; 또는 3) 멀티사이드홀 주입 카테터를 통해 0.01 mg/kg/hr(최대 1.0 mg/hr)로 최대 24시간 동안 카테터 지정 rt-PA 주입. PCDT 전후에 환자는 컨트롤 암에서와 같이 표준 DVT 요법을 받게 됩니다.
의약품: 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)
카테터/장치를 사용하여 rt-PA의 혈전내 투여로 구성된 약리학적 카테터 유도 혈전 용해.
다른 이름들:
  • 알테플라제
  • 활성화
  • RT-PA
  • 재조합 조직 플라스미노겐 활성제
간섭 없음: B-컨트롤
최소 5일 동안 미분획 헤파린, 에녹사파린, 달테파린 또는 틴자파린을 사용한 초기 항응고제 요법과 장기 경구 와파린(목표 국제 표준화 비율 2.0 - 3.0)을 중첩했습니다. 탄성 압박 스타킹이 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 후 증후군의 누적 발생률(Villalta Scale)
기간: 무작위 배정 후 6개월에서 24개월 사이
무작위 추출 후 6개월에서 24개월 사이에 지표 다리에서 다음 중 하나를 경험한 환자: 1) Villalta 점수 5 이상; 2) 다리 궤양; 또는 3) 중증 정맥 질환을 치료하기 위해 수행되는 후기 혈관내 시술. Villalta 척도의 범위는 0~33점이며 점수가 높을수록 나쁩니다.
무작위 배정 후 6개월에서 24개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 비혈전성 증후군 치료 실패
기간: 24개월 동안
주요 비혈전성 증후군 치료 실패는 인덱스 레그에서 다음 세 가지 사건 중 하나가 발생한 경우를 말합니다. 2) 6개월 이내의 정맥 괴저; 또는 3) 24개월 이내의 절단.
24개월 동안
모든 치료 실패
기간: 24개월 동안
PTS와 주요 비 PTS 처리 실패의 복합
24개월 동안
중등도에서 중증의 혈전 후 증후군
기간: 무작위 배정 후 6개월에서 24개월 사이
6개월과 24개월의 후속 방문(포함) 사이에 언제든지 Villalta 점수가 10 이상인 환자의 비율. Villalta 척도의 범위는 0~33점이며 점수가 높을수록 나쁩니다.
무작위 배정 후 6개월에서 24개월 사이
주요 출혈
기간: 무작위 배정 후 10일 이내
최소 2.0g/dl의 헤모글로빈 수치 감소, 2단위 이상의 적혈구 수혈 또는 중요한 부위(예: 두개 내, 척수 내).
무작위 배정 후 10일 이내
주요 출혈
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내
최소 2.0g/dl의 헤모글로빈 수치 감소, 2단위 이상의 적혈구 수혈 또는 중요한 부위(예: 두개 내, 척수 내).
무작위 배정 후 24개월 이내
모든(경미한 + 주요) 출혈
기간: 무작위 배정 후 10일 이내
무작위화 후 10일 동안 발생한 임상적으로 명백한 출혈
무작위 배정 후 10일 이내
모든(주요 + 경미한) 출혈
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내
무작위 배정 후 24개월 이내에 발생한 임상적으로 명백한 출혈
무작위 배정 후 24개월 이내
재발성 정맥 혈전색전증
기간: 무작위 배정 후 10일 이내
증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증(DVT 및/또는 PE 포함)이 있는 환자의 비율
무작위 배정 후 10일 이내
재발성 정맥 혈전색전증
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내
증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증(DVT 및/또는 PE)
무작위 배정 후 24개월 이내
죽음
기간: 무작위 배정 후 10일 이내
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 10일 이내
죽음
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 24개월 이내
혈전 후 증후군(Villalta)의 중증도
기간: 생후 6개월
지정된 후속 방문에서 평균 Villalta 척도 점수. Villalta 점수 범위는 0~33점이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
생후 6개월
혈전 후 증후군(Villalta)의 중증도
기간: 생후 12개월
지정된 후속 방문에서 평균 Villalta 척도 점수. Villalta 점수 범위는 0~33점이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
생후 12개월
혈전 후 증후군(Villalta)의 중증도
기간: 생후 18개월
지정된 후속 방문에서 평균 Villalta 척도 점수. Villalta 점수 범위는 0~33점이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
생후 18개월
혈전 후 증후군(Villalta)의 중증도
기간: 24개월
지정된 후속 방문에서 평균 Villalta 척도 점수. Villalta 점수 범위는 0~33점이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
24개월
정맥 임상 심각도 점수
기간: 생후 6개월
지정된 후속 방문에서 평균 정맥 임상 심각도 점수(VCSS); 범위 0-27(압축 항목을 사용하지 않음), 점수가 높을수록 나쁨
생후 6개월
정맥 임상 심각도 점수
기간: 생후 12개월
지정된 후속 방문에서 평균 VCSS 점수; 범위 0-27(압축 항목을 사용하지 않음)
생후 12개월
정맥 임상 심각도 점수
기간: 생후 18개월
지정된 후속 방문에서 평균 VCSS 점수; 범위 0-27(압축 항목을 사용하지 않음)
생후 18개월
정맥 임상 심각도 점수
기간: 24개월
지정된 후속 방문에서 평균 VCSS 점수; 범위 0-27(압축 항목을 사용하지 않음)
24개월
전반적인 삶의 질 변화 - 신체적
기간: 무작위 배정 후 24개월까지 기준선
Short-Form-36 건강 설문 조사, 버전 2, 물리적 구성 요소 요약(PCS) 척도. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
무작위 배정 후 24개월까지 기준선
전반적인 삶의 질 변화 - 정신
기간: 무작위 배정 후 24개월까지 기준선
Short-Form-36 건강 조사, 버전 2, 정신 구성 요소 요약(MCS) 척도. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
무작위 배정 후 24개월까지 기준선
정맥 질환에 따른 삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 24개월까지 기준선
정맥 부전 역학 및 경제 연구 삶의 질(VEINES-QOL) 설문지. 점수 범위는 0~100점으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 변화 점수가 높을수록 기준선에서 더 많이 향상되었음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 24개월까지 기준선
다리 통증 심각도의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 10일까지
리커트 통증 척도는 1-7 범위이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 무작위화 후 10일까지
다리 통증 심각도의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 30일까지
리커트 통증 척도는 1-7 범위이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 무작위화 후 30일까지
다리 둘레의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 10일까지
경골 결절 아래 10cm에서 측정된 평균 종아리 둘레
기준선에서 무작위화 후 10일까지
다리 둘레의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 30일까지
경골 결절 아래 10cm에서 측정된 평균 종아리 둘레
기준선에서 무작위화 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
McMaster University
Medtronic - MITG
Boston Scientific Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Society of Interventional Radiology Foundation
BSN Medical Inc
Mid America Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Clive Kearon, MB, MRCP, FRCP(C), PhD, Data Coordinating Center at McMaster University-Ontario Clinical Oncology Group
  • 연구 의자: Samuel Z Goldhaber, M.D., Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22326953211
  • U01HL088476-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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