CS-7017 联合卡铂/紫杉醇治疗 IIIb/IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
2020年6月23日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
CS-7017 联合卡铂/紫杉醇治疗转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 化疗初治受试者的 1b 期研究
本研究的主要目的是评估 CS-7017 与卡铂和紫杉醇联合使用的安全性和耐受性，每天两次口服，并评估 CS-7017 与卡铂和紫杉醇联合使用的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性（IIIb 或 IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC)
- NSCLC 既往无全身治疗
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 预计生存期超过 3 个月
- 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) ≤ 1
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 预计在研究期间需要进行大手术或放射治疗
- 研究治疗开始前 4 周内先前疗法（如放疗、手术、免疫疗法）的剩余影响
- 研究治疗开始前 6 个月内有以下任何事件史：心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) ≥ I 级充血性心力衰竭 (CHF)、脑血管意外或脑梗死、肺栓塞、深静脉血栓形成或其他有临床意义的血栓栓塞事件；有临床意义的肺部疾病（例如，严重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘）
- 研究治疗开始前 6 个月内出现严重水肿、腹水、心包或胸腔积液或心包受累肿瘤，或需要类固醇治疗/利尿剂治疗
- 患有脑转移的受试者（定义为未经治疗、有症状或需要类固醇或抗惊厥药物来控制相关症状）
- 患有需要抗生素治疗的临床显着活动性感染的受试者，或者乙型肝炎表面抗原（HBs）-或丙型肝炎病毒（HCV）-或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性并接受抗逆转录病毒治疗的受试者
- 患有吸收不良综合征、慢性腹泻（持续超过 4 周）、炎症性肠病或部分肠梗阻的受试者
- 需要胰岛素的糖尿病，或使用非胰岛素糖尿病药物治疗血糖控制不佳的病史
- 研究治疗开始前 4 周内接受噻唑烷二酮类 (TZD) 治疗
- 第二种恶性肿瘤病史，原位宫颈癌或经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 研究者判断血压控制不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CS-7017+卡铂/紫杉醇
药物：CS-7017 从 0.25 mg 每天两次 (BID) 到 0.50 mg BID 最多 4~6 个周期（1 个周期：3 周） 药物：卡铂IV，曲线下面积（AUC）6 mg/mL*min，每三周一次，最多4~6个周期（1个周期：3周） 药物：紫杉醇IV，200mg/m^2，每三周一次，最多4~6个周期（1个周期：3周） |
药物：CS-7017 从 0.25 mg BID 到 0.50 mg BID 最多 4~6 个周期（1 个周期：3 周）
其他名称：
药物：卡铂IV，AUC 6 mg/mL*min，每三周一次，最多4~6个周期（1个周期：3周）
其他名称：
药物：紫杉醇IV，200mg/m^2，每三周一次，最多4~6个周期（1个周期：3周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IIIb/IV 期非小细胞肺癌参与者服用 CS-7017 和卡铂/紫杉醇后，CS-7017 血清游离形式 (R-150033) 的几何平均值的浓度与时间曲线下的药代动力学参数区域
大体时间：初始 C1D1、C2D22 和额外的 C1D3、C2D22 给药前，0.5、1、2、3、4、6 和 10h；初始和额外的 D8 预剂量；额外的 D1 给药前和 3h；初始和额外的 D15 给药前和 1-3 小时； C3D43 和 C4D64 任何时间，额外的 C3D43 给药前除外
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在选定的周期 (C) 和天数 (D) 中报告了 CS-7017 的几何平均值在给药间隔 (AUCtau) 和直至最后可量化时间 (AUClast) 期间浓度与时间曲线下的面积。
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初始 C1D1、C2D22 和额外的 C1D3、C2D22 给药前，0.5、1、2、3、4、6 和 10h；初始和额外的 D8 预剂量；额外的 D1 给药前和 3h；初始和额外的 D15 给药前和 1-3 小时； C3D43 和 C4D64 任何时间，额外的 C3D43 给药前除外
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IIIb/IV 期非小细胞肺癌参与者服用 CS-7017 和卡铂/紫杉醇后，CS-7017 (R-150033) 血清游离形式几何平均值的药代动力学参数观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：初始 C1D1、C2D22 和额外的 C1D3、C2D22 给药前，0.5、1、2、3、4、6 和 10h；初始和额外的 D8 预剂量；额外的 D1 给药前和 3h；初始和额外的 D15 给药前和 1-3 小时； C3D43 和 C4D64 任何时间，额外的 C3D43 给药前除外
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CS-7017 的最大血清浓度（包括稳态 (ss)）在选定周期 (C) 和天数 (D) 时报告。
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初始 C1D1、C2D22 和额外的 C1D3、C2D22 给药前，0.5、1、2、3、4、6 和 10h；初始和额外的 D8 预剂量；额外的 D1 给药前和 3h；初始和额外的 D15 给药前和 1-3 小时； C3D43 和 C4D64 任何时间，额外的 C3D43 给药前除外
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IIIb/IV 期非小细胞肺癌参与者服用 CS-7017 和卡铂/紫杉醇后 CS-7017 (R-150033) 血清游离形式几何平均值的最大血浆浓度 (Tmax) 的药代动力学参数时间
大体时间：初始 C1D1、C2D22 和额外的 C1D3、C2D22 给药前，0.5、1、2、3、4、6 和 10h；初始和额外的 D8 预剂量；额外的 D1 给药前和 3h；初始和额外的 D15 给药前和 1-3 小时； C3D43 和 C4D64 任何时间，额外的 C3D43 给药前除外
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在选定的周期 (C) 和天数 (D) 报告 CS-7017 的最大血浆浓度（包括稳态 (ss)）的时间。
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初始 C1D1、C2D22 和额外的 C1D3、C2D22 给药前，0.5、1、2、3、4、6 和 10h；初始和额外的 D8 预剂量；额外的 D1 给药前和 3h；初始和额外的 D15 给药前和 1-3 小时； C3D43 和 C4D64 任何时间，额外的 C3D43 给药前除外
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IIIb/IV 期非小细胞肺癌参与者在第 1 周期服用 CS-7017 和卡铂/紫杉醇后发生的治疗紧急不良事件
大体时间：基线至第 1 周期结束，每个治疗周期为 3 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为发生的不良事件、研究前不存在的不良事件或在开始研究药物后严重程度恶化的不良事件。
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基线至第 1 周期结束，每个治疗周期为 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CS-7017 联合卡铂/紫杉醇治疗转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 化疗初治受试者后的最佳总体反应和客观反应率
大体时间：给药后第 18 周的基线
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最好的总体反应是从治疗开始到所有总体反应中最好的反应（按确认的完全反应 [CR]、确认的部分反应 [PR]、稳定的疾病 [SD] 和进行性疾病 [PD] 的顺序）参与者退出研究。
未进行肿瘤评估的参与者，最佳总体反应是不可评估 (NE)。
反应率被定义为具有 CR 或 PR 的最佳整体反应的参与者的比例，即 [确认和未确认，(CR + PR) / 参与者人数]。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对靶病灶的反应评估标准，CR 定义为所有靶病灶消失，PR 定义为靶病灶直径总和减少≥30%，PD 定义为最小直径总和增加 ≥ 20，SD 定义为收缩量不足以达到 PR，增加量不足以达到 PD。
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给药后第 18 周的基线
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未接受过化疗的 IIIb/IV 期非小细胞肺癌参与者在接受 CS-7017 和卡铂/紫杉醇治疗后，任何治疗组的参与者发生的 CS-7017 相关治疗紧急不良事件
大体时间：基线至最后一次给药后 30 天，最长约 1 年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为发生的不良事件、研究前不存在的不良事件或在开始研究药物后严重程度恶化的不良事件。
CS-7017 相关的 TEAE 是关系中与 CS-7017 相关的那些 TEAE。
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基线至最后一次给药后 30 天，最长约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS7017-A-A108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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