CS-7017 联合 FOLFIRI 治疗一线治疗失败的转移性结直肠癌患者的研究
2020年4月22日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
CS-7017 联合 FOLFIRI 治疗一线治疗失败的转移性结直肠癌患者的随机、主动控制、开放标签 2 期研究
这项 2 期、随机、主动控制、开放标签、平行组、多中心研究将在美国、中美洲和南美洲的多达 18 个研究中心进行。
一线化疗失败的转移性结直肠癌 (CRC) 成年受试者将参加该研究，该研究将在门诊进行。
预计将招募 100 名受试者以获得大约 90 名可评估的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
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Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer INCA
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Sao Paulo、巴西、01209-000
- ICAVC
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Santiago、智利、8380455
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago、智利、8320000
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Vina del Mar、智利、2540364
- Instituto Oncologico Clinica Renaca
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Callao、秘鲁
- Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
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Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima、秘鲁、01
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima、秘鲁、41
- Oncosalud Sac
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- John Marshall
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Georgia Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Victor Priego
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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Buenos Aires、阿根廷、B1900BAJ
- Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
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Tucuman、阿根廷、T4000GTB
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一线治疗后进展的转移性 CRC。
- 可测量疾病（实体瘤反应评估标准 [RECIST]，版本 1.0。
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
- 解决先前治疗（脱发除外）对 NCI CTCAE，版本 3.0，等级 ≤ 1 的任何毒性作用。
足够的器官和骨髓功能证明：
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（允许输血和/或生长因子支持）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和碱性磷酸酶在无肝转移的参与者中≤ 2.5 x ULN，在有肝转移的参与者中≤ 5.0 x ULN
- 总胆红素≤ 1.5 x ULN
- 有生育能力的女性必须同意在治疗期间和之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施（例如，激素避孕药、双侧输卵管结扎术、杀精剂屏障、宫内节育器）。 作为育龄女性伴侣的男性必须愿意同意在治疗期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施（例如，输精管结扎术或杀精剂屏障）。
- 在开始研究治疗之前，所有有生育能力的女性参与者的妊娠试验（血清或尿液）结果必须为阴性。
- 参与者必须充分了解他们的疾病和研究方案的研究性质（包括可预见的风险和可能的副作用），并且必须签署独立伦理委员会 (IEC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期(ICF)（包括 HIPAA 授权，如果适用）在执行任何特定于研究的程序或测试之前。
- 参与者必须愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 一线治疗采用基于伊立替康的方案（例如 FOLFIRI）。
- 预计在研究期间需要进行重大外科手术或放射治疗 (RT)。
- 在研究治疗开始前 4 周内接受化疗、其他噻唑烷二酮类药物 (TZD)、放疗、手术、免疫疗法、生物疗法或任何研究性抗癌药物的治疗。
在开始研究治疗之前的 6 个月内有以下任何一种情况的病史：
- 需要用胰岛素或 TZD 药物治疗的糖尿病
- 心功能显着受损（如射血分数≤50%）的心肌梗死
- 严重/不稳定型心绞痛
- 冠状动脉/外周动脉搭桥术
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 吸收不良综合征、慢性腹泻（持续 > 4 周）、炎症性肠病或部分肠梗阻。
- 具有临床活动性脑转移的参与者（定义为未经治疗、有症状或需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状）；不受控制的癫痫症;脊髓压迫；或癌性脑膜炎。 如果接受过脑转移治疗的参与者已经从 RT 的急性毒性作用中恢复过来，他们将被纳入研究。 从 RT 结束到参加研究必须至少间隔 15 天。
- 除 CRC 以外的恶性肿瘤病史，除非预期恶性肿瘤已治愈，并且在过去 5 年内未对恶性肿瘤进行过肿瘤特异性治疗。
- 需要静脉注射抗生素或抗病毒剂的具有临床意义的严重活动性感染。
- 心包或胸腔积液（例如，需要引流）或肿瘤累及心包。 应研究者的要求并经主办方批准，胸腔积液最少的参与者可能符合条件。
- 在研究期间需要同时使用其他 TZD 药物。
- CS-7017 的先前管理。
- 怀孕或哺乳。
- 已知是 UGT1A1*28 等位基因的纯合子。
- 已知对 CS-7017、伊立替康、亚叶酸或 5-FU 的任何成分有严重超敏反应史。
- 严重并发的医学或精神疾病或研究者认为会损害给予知情同意的能力或不可接受地降低研究治疗的协议依从性或安全性的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：福尔菲里
接受伊立替康、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶 (5-FU) (FOLFIRI) 治疗的参与者。 FOLFIRI 每 2 周通过静脉内 (IV) 注射给药一次。 FOLFIRI 方案包括：
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FOLFIRI 将每 2 周静脉注射一次。 FOLFIRI 方案包括：
其他名称：
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实验性的：CS7017+福尔菲里
接受 CS7017 加伊立替康、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶 (5-FU) (FOLFIRI) 治疗的参与者。 每 12 小时每天两次 (BID) 口服 (PO) 两片 CS-7017 药片。 FOLFIRI 每 2 周静脉注射一次。 FOLFIRI 方案包括：
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FOLFIRI 将每 2 周静脉注射一次。 FOLFIRI 方案包括：
其他名称：
CS-7017（0.25 毫克片剂） 每 12 小时口服 (PO) BID 两次 CS-7017 片剂。
FOLFIRI 将每 2 周静脉注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转移性结直肠癌一线治疗失败后，CS-7017 联合伊立替康、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 给药后 16 周无进展生存的参与者百分比
大体时间：基线至给药后 16 周
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到出现疾病进展或任何原因死亡的第一个客观证据的时间。
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基线至给药后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CS-7017 联合伊立替康、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶 (5-FU) (FOLFIRI) 治疗转移性结直肠癌一线治疗失败后的中位总无进展生存期
大体时间：基线至给药后约 3 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到出现疾病进展或任何原因死亡的第一个客观证据的时间。
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基线至给药后约 3 年
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中位总无进展生存期：敏感性分析，包括转移性结直肠癌一线治疗失败后给予 CS-7017 和伊立替康、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶后的临床进展
大体时间：基线至给药后约 3 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次客观记录进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的日期。
敏感性分析包括作为事件的临床进展。
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基线至给药后约 3 年
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转移性结直肠癌一线治疗失败后，CS-7017 与伊立替康、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶 (FOLFIRI) 联合给药后的最佳总体反应和客观反应率
大体时间：基线至给药后约 3 年
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根据实体瘤反应评估标准 v1.0，最佳总体反应的特征是确认的完全反应（CR）定义为所有目标病灶消失，确认的部分反应（PR）定义为基线下降≥30%，疾病稳定（ SD) 定义为疾病进展 (PD) 和 PR 均未达到，PD 定义为自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和增加≥20%。
客观缓解率 (ORR) 定义为 CR + PR。
如果在研究药物的第一次给药后没有进行肿瘤评估，则最好的总体反应被归类为不可评估。
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基线至给药后约 3 年
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转移性结直肠癌一线治疗失败后，CS-7017 联合伊立替康、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶 (FOLFIRI) 给药后，≥10% 的参与者发生治疗紧急不良事件
大体时间：最后一次给药后 30 天的基线，最长约 3 年
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最后一次服用研究药物后 30 天以上的不良事件 (AE) 不包括在治疗中出现的不良事件 (TEAE) 中，除非被认为与治疗相关。
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最后一次给药后 30 天的基线，最长约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月27日
首次发布 (估计)
2009年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS7017-A-U203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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